Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauspotilaiden hapenottotehokkuuden kaltevuuden validointi

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Taustaa: Aivohalvaus on aivoverenkierron sairaus, joka johtaa aivokudoksen iskeemiseen vaurioon ja sitä seuraavaan neurologiseen heikkenemiseen. Aerobisesta kapasiteetista on tullut tehokas kokonais- ja kardiovaskulaarikuolleisuuden ennuste, mutta nykyiset kardiopulmonaalitestissä (CPET) käytetyt protokollat ​​eivät ole mahdollisia hemiplegisille tasapaino- tai koordinaatiovajeen vuoksi. Huippuhapenotto tulee aliarvioida selviytymisen ennustamiseksi. Hapenottotehokkuuden kulmakertoimen (OUES) laskenta on riippumaton inkrementaalisesta harjoitusprotokollasta ja potilaan ponnistuksista ja sopii siksi potilaille, jotka eivät pysty tai halua saavuttaa maksimaalisia harjoitusarvoja, kuten aivohalvauspopulaatiossa.

Tutkimuksen tarkoitus: Tähän projektiin otetaan mukaan aivohalvauspotilaita arvioimaan heidän aerobista kapasiteettiaan CPET:llä. Verrattuna takautuvasti aiempiin sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden koehenkilöiden tietoihin, tutkijat saattavat tietää, että aivohalvauspotilaiden aerobinen kapasiteetti on aliarvioitu tai ei. Keräämällä rasitustestistä muita parametreja (sydämen minuuttitilavuus ja paikallinen kudosperfuusio ja hapetus) tutkijat voisivat selvittää, onko aivohalvauspotilaiden rasitustoleranssi osallisena neurologisesta alkuperästä pääosin tai useista tekijöistä synergisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Aivohalvaus on aivoverenkierron sairaus, joka johtaa aivokudoksen iskeemiseen vaurioon ja sitä seuraavaan neurologiseen heikkenemiseen. Näin ollen aivoverenkierto heikkenee aivohalvauksen jälkeen, mikä on myös mahdollinen syy liikunta-intoleranssiin, ei pelkästään neurogeeniseen alkuperään. Aivohalvauspotilaiden huippuhapenottokyky oli noin puolet saman ikäisistä terveistä aikuisista noin 30 päivää taudin ilmaantumisen jälkeen. Aerobisesta kapasiteetista on tullut tehokas kokonais- ja kardiovaskulaarikuolleisuuden ennuste, mutta nykyiset kardiopulmonaalitestissä (CPET) käytetyt protokollat ​​eivät ole mahdollisia hemiplegisille tasapaino- tai koordinaatiovajeen vuoksi. Huippuhapenotto tulee aliarvioida selviytymisen ennustamiseksi. Hapenottotehokkuuden kulmakertoimen (OUES) laskenta on riippumaton inkrementaalisesta harjoitusprotokollasta ja potilaan ponnistuksista ja sopii siksi potilaille, jotka eivät pysty tai halua saavuttaa maksimaalisia harjoitusarvoja, kuten aivohalvauspopulaatiossa. Sitä voidaan siis pitää yhtenä aerobisen kapasiteetin indeksinä, joka voidaan määrittää submaksimaalisista harjoitustiedoista. Terveillä koehenkilöillä OUES:n uudelleentestin luotettavuus on samanlainen kuin VO2-huippu (luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) = 0,890 vs. ICC = 0,910). Yllä olevat ominaisuudet tekevät OUES:stä mahdollisen vaihtoehdon VO2-huipuille potilailla, joilla on aivohalvaus, jotka eivät pysty saavuttamaan maksimaalista liikuntaa, ja voivat antaa lääkäreille paremman arvion näiden potilaiden aerobisesta kapasiteetista.

Tutkimuksen tarkoitus: Tähän hankkeeseen otetaan mukaan aivohalvauspotilaita uuteen vaiheeseen, myöhäiseen vaiheeseen ja harjoitusinterventioon arvioidakseen heidän aerobista kapasiteettiaan CPET:llä. Verrattuna takautuvasti aiempiin sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden koehenkilöiden tietoihin, tutkijat saattavat tietää, että aivohalvauspotilaiden aerobinen kapasiteetti on aliarvioitu tai ei. Keräämällä rasitustestistä muita parametreja (sydämen minuuttitilavuus ja paikallinen kudosperfuusio ja happi) tutkijat voisivat selvittää, onko aivohalvauspotilaiden liikunta-intoleranssi osallinen neurologisesta alkuperästä pääosin tai useista tekijöistä synergisesti.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen (halvaus), satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä (harjoittelua varten) 1:1-allokaatiosuhteella. 120 aivohalvauspotilasta jaetaan satunnaisesti perinteiseen kuntoutusharjoitusryhmään (kontrolli) ja perinteiseen kuntoutukseen yhdistettynä aerobiseen harjoitteluryhmään (koe). Kaikki ilmoittautuneet suorittavat CPET-testin ennen koulutuksen aloittamista. CPET:n jälkeen koeryhmän potilaiden on suoritettava ylimääräinen pyöräharjoitteluohjelma, jonka intensiteetti on 60 % maksimityökuormasta edellisessä CPET:ssä (kolme päivää viikossa, 12 viikon ajan, yhteensä 36 kertaa). Kun koulutus on suoritettu, suoritetaan toinen CPET aerobisen kapasiteetin arvioimiseksi uudelleen. Kahdessa CPET-tutkimuksessa tehdään myös kattava kognitiivinen ja toiminnallinen arviointi.

Mitattavissa olevat parametrit: maksimaalinen hapenotto, maksimaalinen sydämen minuuttitilavuus, aivojen verenvirtaus, hapenottotehokkuuden kaltevuus, raajan lihasten voima ja toiminta sekä kognitiivinen toiminta arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivoverenkiertohäiriön kliininen diagnoosi, neurologin vahvistama

Poissulkemiskriteerit:

On olemassa muita sairauksia tai käyttäytymisrajoituksia, jotka estävät harjoittelun, lue alla:

  1. dementia (MMSE<24) jne.
  2. tuki- ja liikuntaelinten sairaus
  3. Muut harjoituksen vasta-aiheet:

    1. epävakaa angina
    2. systolinen lepopaine yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg
    3. ortostaattinen verenpaineen lasku yli 20 mmHg oireineen
    4. Oireinen vakava aorttastenoosi
    5. Akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta, kehon kipuja tai imusolmukkeiden turvotusta
    6. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
    7. Hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta
    8. Korkea-asteiset eteiskammioblokaat
    9. Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    10. Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
    11. hiljattain tapahtunut merkittävä muutos levossa olevassa EKG:ssa, mikä viittaa merkittävään iskemiaan,
    12. äskettäinen sydäninfarkti (2 päivän sisällä) tai muut akuutit sydäntapahtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen neuro-rehab koulutus
aivohalvauspotilas tavallisessa neuro-rehab-koulutuksessa
Kokeellinen: Uusi harjoittelu
aivohalvauspotilas aerobisen harjoittelun alla
aerobinen harjoitteluhoito: Kaikki ilmoittautuneet suorittavat CPET:n ennen harjoittelun aloittamista. CPET:n jälkeen koeryhmän potilaiden on suoritettava ylimääräinen pyöräharjoitteluohjelma, jonka intensiteetti on 60 % maksimityökuormasta edellisessä CPET:ssä (viisi päivää viikossa, neljän viikon ajan, yhteensä 20 kertaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fyysinen kunto (huippu hapenkulutus)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
hapenkulutus yksikössä cc/min/kg mitattuna Carefusion™:lla CPET:ssä
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
fyysinen kunto (maksimaalinen sydämen minuuttitilavuus)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
maksimaalinen sydämen minuuttitilavuus l/min mitattuna NICOM(TM):lla CPET:ssä
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
fyysinen kunto (hapenoton tehokkuuden kaltevuus)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
hapenottotehokkuuden kaltevuus laskettiin hapenkulutuksella ja työkuormalla CPET:ssä
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
fyysinen kunto (aivojen verenkierto)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
aivojen verenvirtaus cc/min mitattuna lähi-infrapunaspektrometrialla
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
fyysinen kunto (raajojen lihasvoima)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
raajan lihasvoimaa mitattiin manuaalisella lihastestillä (0-5) asteikoilla
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuro-toiminto (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
kognitiiviset toiminnot mitattiin MMSE:llä (Mini-Mental State Examination)
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
neuro-toiminto (raajojen toiminta)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
raajojen toiminta mitattiin aivohalvauksen toipumisen brunnstrom-vaiheella (1-6) asteikoilla
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset aerobinen harjoitusterapia

3
Tilaa