- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03960918
Aivohalvauspotilaiden hapenottotehokkuuden kaltevuuden validointi
Taustaa: Aivohalvaus on aivoverenkierron sairaus, joka johtaa aivokudoksen iskeemiseen vaurioon ja sitä seuraavaan neurologiseen heikkenemiseen. Aerobisesta kapasiteetista on tullut tehokas kokonais- ja kardiovaskulaarikuolleisuuden ennuste, mutta nykyiset kardiopulmonaalitestissä (CPET) käytetyt protokollat eivät ole mahdollisia hemiplegisille tasapaino- tai koordinaatiovajeen vuoksi. Huippuhapenotto tulee aliarvioida selviytymisen ennustamiseksi. Hapenottotehokkuuden kulmakertoimen (OUES) laskenta on riippumaton inkrementaalisesta harjoitusprotokollasta ja potilaan ponnistuksista ja sopii siksi potilaille, jotka eivät pysty tai halua saavuttaa maksimaalisia harjoitusarvoja, kuten aivohalvauspopulaatiossa.
Tutkimuksen tarkoitus: Tähän projektiin otetaan mukaan aivohalvauspotilaita arvioimaan heidän aerobista kapasiteettiaan CPET:llä. Verrattuna takautuvasti aiempiin sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden koehenkilöiden tietoihin, tutkijat saattavat tietää, että aivohalvauspotilaiden aerobinen kapasiteetti on aliarvioitu tai ei. Keräämällä rasitustestistä muita parametreja (sydämen minuuttitilavuus ja paikallinen kudosperfuusio ja hapetus) tutkijat voisivat selvittää, onko aivohalvauspotilaiden rasitustoleranssi osallisena neurologisesta alkuperästä pääosin tai useista tekijöistä synergisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Aivohalvaus on aivoverenkierron sairaus, joka johtaa aivokudoksen iskeemiseen vaurioon ja sitä seuraavaan neurologiseen heikkenemiseen. Näin ollen aivoverenkierto heikkenee aivohalvauksen jälkeen, mikä on myös mahdollinen syy liikunta-intoleranssiin, ei pelkästään neurogeeniseen alkuperään. Aivohalvauspotilaiden huippuhapenottokyky oli noin puolet saman ikäisistä terveistä aikuisista noin 30 päivää taudin ilmaantumisen jälkeen. Aerobisesta kapasiteetista on tullut tehokas kokonais- ja kardiovaskulaarikuolleisuuden ennuste, mutta nykyiset kardiopulmonaalitestissä (CPET) käytetyt protokollat eivät ole mahdollisia hemiplegisille tasapaino- tai koordinaatiovajeen vuoksi. Huippuhapenotto tulee aliarvioida selviytymisen ennustamiseksi. Hapenottotehokkuuden kulmakertoimen (OUES) laskenta on riippumaton inkrementaalisesta harjoitusprotokollasta ja potilaan ponnistuksista ja sopii siksi potilaille, jotka eivät pysty tai halua saavuttaa maksimaalisia harjoitusarvoja, kuten aivohalvauspopulaatiossa. Sitä voidaan siis pitää yhtenä aerobisen kapasiteetin indeksinä, joka voidaan määrittää submaksimaalisista harjoitustiedoista. Terveillä koehenkilöillä OUES:n uudelleentestin luotettavuus on samanlainen kuin VO2-huippu (luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) = 0,890 vs. ICC = 0,910). Yllä olevat ominaisuudet tekevät OUES:stä mahdollisen vaihtoehdon VO2-huipuille potilailla, joilla on aivohalvaus, jotka eivät pysty saavuttamaan maksimaalista liikuntaa, ja voivat antaa lääkäreille paremman arvion näiden potilaiden aerobisesta kapasiteetista.
Tutkimuksen tarkoitus: Tähän hankkeeseen otetaan mukaan aivohalvauspotilaita uuteen vaiheeseen, myöhäiseen vaiheeseen ja harjoitusinterventioon arvioidakseen heidän aerobista kapasiteettiaan CPET:llä. Verrattuna takautuvasti aiempiin sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden koehenkilöiden tietoihin, tutkijat saattavat tietää, että aivohalvauspotilaiden aerobinen kapasiteetti on aliarvioitu tai ei. Keräämällä rasitustestistä muita parametreja (sydämen minuuttitilavuus ja paikallinen kudosperfuusio ja happi) tutkijat voisivat selvittää, onko aivohalvauspotilaiden liikunta-intoleranssi osallinen neurologisesta alkuperästä pääosin tai useista tekijöistä synergisesti.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen (halvaus), satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä (harjoittelua varten) 1:1-allokaatiosuhteella. 120 aivohalvauspotilasta jaetaan satunnaisesti perinteiseen kuntoutusharjoitusryhmään (kontrolli) ja perinteiseen kuntoutukseen yhdistettynä aerobiseen harjoitteluryhmään (koe). Kaikki ilmoittautuneet suorittavat CPET-testin ennen koulutuksen aloittamista. CPET:n jälkeen koeryhmän potilaiden on suoritettava ylimääräinen pyöräharjoitteluohjelma, jonka intensiteetti on 60 % maksimityökuormasta edellisessä CPET:ssä (kolme päivää viikossa, 12 viikon ajan, yhteensä 36 kertaa). Kun koulutus on suoritettu, suoritetaan toinen CPET aerobisen kapasiteetin arvioimiseksi uudelleen. Kahdessa CPET-tutkimuksessa tehdään myös kattava kognitiivinen ja toiminnallinen arviointi.
Mitattavissa olevat parametrit: maksimaalinen hapenotto, maksimaalinen sydämen minuuttitilavuus, aivojen verenvirtaus, hapenottotehokkuuden kaltevuus, raajan lihasten voima ja toiminta sekä kognitiivinen toiminta arvioitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoverenkiertohäiriön kliininen diagnoosi, neurologin vahvistama
Poissulkemiskriteerit:
On olemassa muita sairauksia tai käyttäytymisrajoituksia, jotka estävät harjoittelun, lue alla:
- dementia (MMSE<24) jne.
- tuki- ja liikuntaelinten sairaus
Muut harjoituksen vasta-aiheet:
- epävakaa angina
- systolinen lepopaine yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg
- ortostaattinen verenpaineen lasku yli 20 mmHg oireineen
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Akuutti systeeminen infektio, johon liittyy kuumetta, kehon kipuja tai imusolmukkeiden turvotusta
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
- Hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta
- Korkea-asteiset eteiskammioblokaat
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- hiljattain tapahtunut merkittävä muutos levossa olevassa EKG:ssa, mikä viittaa merkittävään iskemiaan,
- äskettäinen sydäninfarkti (2 päivän sisällä) tai muut akuutit sydäntapahtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: tavallinen neuro-rehab koulutus
aivohalvauspotilas tavallisessa neuro-rehab-koulutuksessa
|
|
Kokeellinen: Uusi harjoittelu
aivohalvauspotilas aerobisen harjoittelun alla
|
aerobinen harjoitteluhoito: Kaikki ilmoittautuneet suorittavat CPET:n ennen harjoittelun aloittamista.
CPET:n jälkeen koeryhmän potilaiden on suoritettava ylimääräinen pyöräharjoitteluohjelma, jonka intensiteetti on 60 % maksimityökuormasta edellisessä CPET:ssä (viisi päivää viikossa, neljän viikon ajan, yhteensä 20 kertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fyysinen kunto (huippu hapenkulutus)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
hapenkulutus yksikössä cc/min/kg mitattuna Carefusion™:lla CPET:ssä
|
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
fyysinen kunto (maksimaalinen sydämen minuuttitilavuus)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
maksimaalinen sydämen minuuttitilavuus l/min mitattuna NICOM(TM):lla CPET:ssä
|
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
fyysinen kunto (hapenoton tehokkuuden kaltevuus)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
hapenottotehokkuuden kaltevuus laskettiin hapenkulutuksella ja työkuormalla CPET:ssä
|
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
fyysinen kunto (aivojen verenkierto)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
aivojen verenvirtaus cc/min mitattuna lähi-infrapunaspektrometrialla
|
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
fyysinen kunto (raajojen lihasvoima)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
raajan lihasvoimaa mitattiin manuaalisella lihastestillä (0-5) asteikoilla
|
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
neuro-toiminto (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
kognitiiviset toiminnot mitattiin MMSE:llä (Mini-Mental State Examination)
|
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
neuro-toiminto (raajojen toiminta)
Aikaikkuna: 36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
raajojen toiminta mitattiin aivohalvauksen toipumisen brunnstrom-vaiheella (1-6) asteikoilla
|
36 harjoituskerran jälkeen, jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201600569B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
Kliiniset tutkimukset aerobinen harjoitusterapia
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Becton, Dickinson and CompanyEi vielä rekrytointiaMikro-organismien veriviljely
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan