Studie k hodnocení spokojenosti po léčbě Kysse
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Postmarketingová studie k vyhodnocení zvětšení rtů a spokojenosti s Restylane Kysse
Otevřená, fáze IV, postmarketingová studie k vyhodnocení estetického zlepšení a spokojenosti po léčbě Kysse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- Galderma Study Site
-
Toronto, Kanada
- Galderma Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Dospělé ženy a muži, kteří hodlají podstoupit zvětšení rtů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií na HA (kyselina hyaluronová) výplň nebo amidová lokální anestetika
- Subjekty s předchozím implantátem jiným než HA v zamýšleném místě léčby nebo v jeho blízkosti
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do tří (3) měsíců před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Restylane Kysse
Kyselina hyaluronová
|
Injekční gel pro zvětšení rtů
Ostatní jména:
Injekční gel.
Zvětšení rtů a další vrásky/záhyby
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Restylane Kysse s jinými HA
Kyselina hyaluronová
|
Injekční gel pro zvětšení rtů
Ostatní jména:
Injekční gel.
Zvětšení rtů a další vrásky/záhyby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte léčbu Restylane Kysse pomocí GAIS
Časové okno: 8 týdnů po posledním ošetření
|
Pětistupňová škála GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) hodnotí vzhled rtů ve srovnání s předchozím ošetřením.
Hodnocení je velmi vylepšené, mnohem vylepšené, vylepšené, žádná změna nebo horší.
Respondenti jsou ti, kteří mají hodnocení alespoň lepší.
|
8 týdnů po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05DF1807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .