Tutkimus tyytyväisyyden arvioimiseksi Kysse-hoidon jälkeen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus huulten suurenemisen ja Restylane Kysse -tyytyväisyyden arvioimiseksi
Avoin, vaihe IV, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus esteettisen paranemisen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi Kysse-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada
- Galderma Study Site
-
Toronto, Kanada
- Galderma Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Aikuiset naiset ja miehet, jotka aikovat tehdä huulten suurentamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia HA-täyteaineelle (hyaluronihappo) tai amidi-paikallispuudutusaineille
- Potilaat, joilla on aiempi implantti muu kuin HA aiotussa hoitokohdassa tai sen lähellä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen (3) kuukauden sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Restylane Kysse
Hyaluronihappo
|
Injektoitava geeli huulten suurentamiseen
Muut nimet:
Injektoitava geeli.
Huulten suurentaminen ja muut rypyt/poimut
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Restylane Kysse muiden HA:iden kanssa
Hyaluronihappo
|
Injektoitava geeli huulten suurentamiseen
Muut nimet:
Injektoitava geeli.
Huulten suurentaminen ja muut rypyt/poimut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoito Restylane Kyssellä GAIS:n avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
5-asteinen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) arvioi huulten ulkonäön verrattuna esikäsittelyyn.
Luokitus on parantunut paljon, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta tai huonompi.
Vastaajia ovat ne, joiden luokitus on vähintään parantunut.
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF1807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .