Estudio para evaluar la satisfacción después del tratamiento con Kysse
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Estudio posterior a la comercialización para evaluar el aumento de labios y la satisfacción con Restylane Kysse
Estudio abierto, de fase IV, posterior a la comercialización para evaluar la mejora estética y la satisfacción después del tratamiento con Kysse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montréal, Canadá
- Galderma Study Site
-
Toronto, Canadá
- Galderma Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio
- Mujeres y hombres adultos que deseen someterse a un aumento de labios
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten alergia conocida al relleno de HA (ácido hialurónico) o anestésicos locales de amida
- Sujetos con un implante anterior que no sea HA en o cerca del sitio de tratamiento previsto
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los tres (3) meses anteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Restylane Kysse
Ácido hialurónico
|
Gel inyectable para aumento de labios
Otros nombres:
Gel inyectable.
Aumento de labios y otras arrugas/pliegues
Otros nombres:
|
|
OTRO: Restylane Kysse con otros HA
Ácido hialurónico
|
Gel inyectable para aumento de labios
Otros nombres:
Gel inyectable.
Aumento de labios y otras arrugas/pliegues
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el tratamiento con Restylane Kysse usando GAIS
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento
|
La Escala de Mejora Estética Global (GAIS) de 5 grados evalúa la apariencia de los labios en comparación con el pretratamiento.
La calificación es muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios o peor.
Los respondedores son aquellos con una calificación de al menos mejorado.
|
8 semanas después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05DF1807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .