Studie for å evaluere tilfredshet etter behandling med Kysse
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Studie etter markedsføring for å evaluere leppeforstørrelse og tilfredshet med Restylane Kysse
Open-label, fase IV, post-marketing studie for å evaluere estetisk forbedring og tilfredshet etter behandling med Kysse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Galderma Study Site
-
Toronto, Canada
- Galderma Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke til å delta i studien
- Voksne kvinner og menn som har tenkt å gjennomgå leppeforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot HA (hyaluronsyre) fyllstoff eller amid lokalbedøvelse
- Personer med et tidligere implantat annet enn HA i eller i nærheten av det tiltenkte behandlingsstedet
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen tre (3) måneder før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Restylane Kysse
Hyaluronsyre
|
Injiserbar gel for leppeforstørrelse
Andre navn:
Injiserbar gel.
Leppeforstørrelse og andre rynker/folder
Andre navn:
|
|
ANNEN: Restylane Kysse med andre HA
Hyaluronsyre
|
Injiserbar gel for leppeforstørrelse
Andre navn:
Injiserbar gel.
Leppeforstørrelse og andre rynker/folder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder behandling med Restylane Kysse ved hjelp av GAIS
Tidsramme: 8 uker etter siste behandling
|
5-grads Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderer utseendet til leppene sammenlignet med forbehandling.
Rangeringen er veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring eller verre.
Responders er de med en vurdering på minst forbedret.
|
8 uker etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05DF1807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .