Studie om de tevredenheid na behandeling met Kysse te evalueren
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Postmarketingonderzoek om lipvergroting en tevredenheid met Restylane Kysse te evalueren
Open-label, fase IV, postmarketingonderzoek om esthetische verbetering en tevredenheid na behandeling met Kysse te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- Galderma Study Site
-
Toronto, Canada
- Galderma Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Volwassen vrouwen en mannen die een lipvergroting willen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende allergie voor HA (hyaluronzuur) filler of amide lokale anesthetica
- Onderwerpen met een eerder implantaat anders dan HA in of nabij de beoogde behandelingsplaats
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen drie (3) maanden vóór de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Restylane Kysse
Hyaluronzuur
|
Injecteerbare gel voor lipvergroting
Andere namen:
Injecteerbare gel.
Lipvergroting en andere rimpels/plooien
Andere namen:
|
|
ANDER: Restylane Kysse met andere HA
Hyaluronzuur
|
Injecteerbare gel voor lipvergroting
Andere namen:
Injecteerbare gel.
Lipvergroting en andere rimpels/plooien
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de behandeling met Restylane Kysse met behulp van GAIS
Tijdsspanne: 8 weken na laatste behandeling
|
De 5-graden Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beoordeelt het uiterlijk van de lippen in vergelijking met de voorbehandeling.
De beoordeling is sterk verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering of slechter.
Responders zijn degenen met een beoordeling van ten minste verbeterd.
|
8 weken na laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05DF1807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .