Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки удовлетворенности после лечения с помощью Kysse

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Постмаркетинговое исследование для оценки увеличения губ и удовлетворенности с помощью Restylane Kysse

Открытое постмаркетинговое исследование фазы IV для оценки эстетического улучшения и удовлетворенности после лечения препаратом Киссе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Galderma Study Site
      • Toronto, Канада
        • Galderma Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
  • Взрослые женщины и мужчины, которые намерены пройти процедуру увеличения губ

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией на наполнитель ГК (гиалуроновая кислота) или амидные местные анестетики.
  • Субъекты с предыдущим имплантатом, отличным от HA, в предполагаемом месте лечения или рядом с ним.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех (3) месяцев до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Рестилайн Киссе
Гиалуроновая кислота
Устройство: Гиалуроновая кислота
Инъекционный гель для увеличения губ
Другие имена:
  • Рестилайн Киссе
Устройство: Гиалуроновая кислота
Инъекционный гель. Увеличение губ и другие морщины/складки
Другие имена:
  • Restylane Kysse с другими продуктами Restylane
ДРУГОЙ: Restylane Kysse с другими ГК
Гиалуроновая кислота
Устройство: Гиалуроновая кислота
Инъекционный гель для увеличения губ
Другие имена:
  • Рестилайн Киссе
Устройство: Гиалуроновая кислота
Инъекционный гель. Увеличение губ и другие морщины/складки
Другие имена:
  • Restylane Kysse с другими продуктами Restylane

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность лечения Restylane Kysse с помощью GAIS
Временное ограничение: 8 недель после последней обработки
5-балльная шкала глобального эстетического улучшения (GAIS) оценивает внешний вид губ по сравнению с состоянием до лечения. Оценка очень сильно улучшилась, значительно улучшилась, улучшилась, без изменений или хуже. Респонденты - это те, у кого рейтинг как минимум улучшенный.
8 недель после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05DF1807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение губ

Клинические исследования Гиалуроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться