Studie zur Bewertung der Zufriedenheit nach der Behandlung mit Kysse
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Lippenvergrößerung und Zufriedenheit mit Restylane Kysse
Offene Phase-IV-Post-Marketing-Studie zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und Zufriedenheit nach der Behandlung mit Kysse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montréal, Kanada
- Galderma Study Site
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Toronto, Kanada
- Galderma Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Erwachsene Frauen und Männer, die beabsichtigen, sich einer Lippenvergrößerung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Allergie gegen HA (Hyaluronsäure)-Filler oder Amid-Lokalanästhetika
- Probanden mit einem anderen früheren Implantat als HA an oder in der Nähe der beabsichtigten Behandlungsstelle
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei (3) Monaten vor der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Restylane Kysse
Hyaluronsäure
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Injizierbares Gel zur Lippenvergrößerung
Andere Namen:
Injizierbares Gel.
Lippenvergrößerung und andere Falten/Falten
Andere Namen:
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ANDERE: Restylane Kysse mit anderen HA
Hyaluronsäure
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Injizierbares Gel zur Lippenvergrößerung
Andere Namen:
Injizierbares Gel.
Lippenvergrößerung und andere Falten/Falten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Behandlung mit Restylane Kysse mit GAIS
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
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Die 5-stufige Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet das Aussehen der Lippen im Vergleich zur Vorbehandlung.
Die Bewertung ist sehr viel verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Änderung oder schlechter.
Responder sind diejenigen mit einer Bewertung von mindestens verbessert.
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8 Wochen nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05DF1807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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