Studio per valutare la soddisfazione dopo il trattamento con Kysse
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Studio post marketing per valutare l'aumento delle labbra e la soddisfazione con Restylane Kysse
Studio post-marketing di fase IV in aperto per valutare il miglioramento estetico e la soddisfazione dopo il trattamento con Kysse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montréal, Canada
- Galderma Study Site
-
Toronto, Canada
- Galderma Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio
- Donne e uomini adulti che intendono sottoporsi ad aumento delle labbra
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano allergia nota al filler HA (acido ialuronico) o agli anestetici locali ammidici
- Soggetti con un precedente impianto diverso da HA all'interno o in prossimità del sito di trattamento previsto
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro tre (3) mesi prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Restylane Kysse
Acido ialuronico
|
Gel iniettabile per l'aumento delle labbra
Altri nomi:
Gel iniettabile.
Aumento delle labbra e altre rughe/pieghe
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Restylane Kysse con altri HA
Acido ialuronico
|
Gel iniettabile per l'aumento delle labbra
Altri nomi:
Gel iniettabile.
Aumento delle labbra e altre rughe/pieghe
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il trattamento con Restylane Kysse utilizzando GAIS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a 5 gradi valuta l'aspetto delle labbra rispetto al pretrattamento.
La valutazione è molto migliorata, molto migliorata, migliorata, nessun cambiamento o peggio.
I responder sono quelli con una valutazione almeno migliorata.
|
8 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05DF1807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .