Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere tilfredshed efter behandling med Kysse

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

Postmarketingundersøgelse for at evaluere læbeforstørrelse og -tilfredshed med Restylane Kysse

Open-label, fase IV, post-marketing undersøgelse for at evaluere æstetisk forbedring og tilfredshed efter behandling med Kysse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Galderma Study Site
      • Toronto, Canada
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Voksne kvinder og mænd, der har til hensigt at gennemgå læbeforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for HA (hyaluronsyre) fyldstof eller amid lokalbedøvelse
  • Personer med et tidligere implantat andet end HA i eller i nærheden af ​​det tilsigtede behandlingssted
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for tre (3) måneder før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Restylane Kysse
Hyaluronsyre
Enhed: Hyaluronsyre
Injicerbar gel til læbeforstørrelse
Andre navne:
  • Restylane Kysse
Enhed: Hyaluronsyre
Injicerbar gel. Læbeforstørrelse og andre rynker/folder
Andre navne:
  • Restylane Kysse med andre Restylane produkter
ANDET: Restylane Kysse med andre HA
Hyaluronsyre
Enhed: Hyaluronsyre
Injicerbar gel til læbeforstørrelse
Andre navne:
  • Restylane Kysse
Enhed: Hyaluronsyre
Injicerbar gel. Læbeforstørrelse og andre rynker/folder
Andre navne:
  • Restylane Kysse med andre Restylane produkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behandling med Restylane Kysse ved hjælp af GAIS
Tidsramme: 8 uger efter sidste behandling
5-grads Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderer udseendet af læberne sammenlignet med forbehandling. Bedømmelsen er meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring eller værre. Responders er dem med en vurdering på mindst forbedret.
8 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05DF1807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner