Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające satysfakcję po leczeniu Kysse

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny powiększenia ust i zadowolenia z Restylane Kysse

Otwarte badanie fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny poprawy estetyki i zadowolenia po leczeniu produktem Kysse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Galderma Study Site
      • Toronto, Kanada
        • Galderma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Dorosłe kobiety i mężczyźni, którzy zamierzają poddać się powiększaniu ust

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na wypełniacze HA (kwas hialuronowy) lub amidowe miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z wcześniejszym implantem innym niż HA w lub w pobliżu planowanego miejsca leczenia
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Restylane Kysse
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Żel do iniekcji do powiększania ust
Inne nazwy:
  • Restylane Kysse
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Żel do wstrzykiwań. Powiększanie ust i inne zmarszczki/fałdy
Inne nazwy:
  • Restylane Kysse z innymi produktami Restylane
INNY: Restylane Kysse z innymi kwasami hialuronowymi
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Żel do iniekcji do powiększania ust
Inne nazwy:
  • Restylane Kysse
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Żel do wstrzykiwań. Powiększanie ust i inne zmarszczki/fałdy
Inne nazwy:
  • Restylane Kysse z innymi produktami Restylane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń leczenie Restylane Kysse za pomocą GAIS
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim zabiegu
5-stopniowa Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) ocenia wygląd ust w porównaniu ze stanem przed zabiegiem. Ocena bardzo się poprawiła, znacznie się poprawiła, poprawiła się, bez zmian lub gorzej. Respondenci to osoby z oceną co najmniej lepszą.
8 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF1807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj