Investigational Scan (MRI) u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím thymomem
17. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Může MRI nahradit CT při hodnocení thymomu?
Tato studie studuje přesnost skenování magnetickou rezonancí (MRI) při zobrazování vnitřku hrudníku u pacientů s nově diagnostikovaným thymomem nebo se vrátil.
MRI sken může být schopen detekovat, zda a jak daleko se nádor rozšířil, přesněji než standardní počítačová tomografie (CT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určit, zda je stanovení stadia thymomu pomocí MRI stejně přesné jako stanovení stadia pomocí CT ve srovnání s chirurgickým stanovením stadia.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit, zda je hodnocení paralýzy bráničního nervu funkční MRI stejně přesné jako fluoroskopický "sniff test" ve srovnání s chirurgickým hodnocením postižení bráničního nervu.
II. Zjistit, zda jsou rychlé nové MRI sekvence stejně přesné jako konvenční MRI sekvence pro staging thymomu ve srovnání s chirurgickým stagingem.
OBRYS:
Pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí během 45–60 minut a fluoroskopii bránice 30 dní před operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti plánovaní setkání s hrudním chirurgem z MD Anderson Cancer Center (ACC) za účelem resekce nově diagnostikovaného thymomu nebo recidivy thymomu na hrudníku a plánovaná operace
Kritéria vyloučení:
- Děti, definované jako osoby mladší 18 let při předoperační návštěvě u hrudního chirurga
- Těhotné pacientky
- Pacienti nerozumějí formuláři souhlasu
- Pacienti s kovem v hrudníku a kardiostimulátory
- Pacienti se známou alergickou reakcí na gadolinium, kterým bude MRI provedena bez kontrastu
- Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) < 60 ml/min, kterým bude MRI provedena bez kontrastu
- Pacienti s alergií na jodovanou kontrastní látku budou dodržovat rutinní politiku oddělení, tj. pacientům s anafylaxí bude provedeno CT bez intravenózní kontrastní látky a ostatní budou připraveni podle pokynů oddělení pro rutinní CT hrudníku
- U pacientů s abnormální funkcí ledvin bude jejich CT studie provedena podle pokynů DI pro podávání jodovaných kontrastních látek a žádný kontrast nebude podáván s GFR nižší než 30 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (MRI, fluoroskopie bránice)
Pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí během 45–60 minut a fluoroskopii bránice 30 dní před operací.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Proveďte fluoroskopii bránice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost stagingu magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Až 10 let
|
Bude porovnáno se stagingem prováděným počítačovou tomografií (CT).
McNemarův test bude použit k porovnání přesnosti pro následujících pět sad srovnání: spin echo (SE) T1 srovnání versus (vs.) jaterní akvizice s objemovou akvizicí (LAVA)+ in-phase (IP)/out-of-phase (OP), Dixon versus fast spin echo (FSE) T2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. počítačová tomografie (CT) a SET1+FSET2 vs. CT skenovat.
Hodnota p menší než 0,05 bude definována jako významná.
Hodnota p menší než 0,05 bude definována jako významná.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost paralýzy bráničního nervu pomocí funkční MRI
Časové okno: Až 10 let
|
Bude hodnoceno proti fluoroskopickému „sniff testu“ a porovnáno s chirurgickým hodnocením postižení bráničního nervu.
Výsledkem je binární indikátor toho, zda je zapojen brániční nerv.
Míra přesnosti bude vypočítána pro každou ze tří testovaných metod.
A metoda s nejvyšší přesností bude porovnána s metodou se střední přesností a metodou s nejmenší přesností samostatně pomocí McNemarova testu.
|
Až 10 let
|
|
Přesnost rychlých nových MRI sekvencí
Časové okno: Až 10 let
|
Bude hodnoceno oproti konvenčním MRI sekvencím pro stanovení stadia thymomu ve srovnání s chirurgickým stagingem.
Použije patologická stadia jako zlatý standard a vypočítá přesnost pro nové kratší MRI sekvence a současné metody MRI sekvencí.
Přesnost dvou technik MRI bude porovnána pomocí McNemarova testu.
A bude testováno následujících pět sad srovnání: SE T1 porovnání vs. LAVA+ IP/OP, Dixon versus FSE T2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. CT sken a SET1+FSET2 vs. CT sken.
Hodnota p menší než 0,05 bude definována jako významná.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo F Benveniste, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0360 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-02643 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .