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Ein Untersuchungsscan (MRT) bei der Bildgebung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Thymom

2. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kann die MRT die CT bei der Beurteilung von Thymomen ersetzen?

Diese Studie untersucht die Genauigkeit einer Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Abbildung des Brustinneren bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder wieder aufgetretenem Thymom. Ein MRT-Scan kann möglicherweise genauer erkennen, ob und wie weit sich der Tumor ausgebreitet hat als ein herkömmlicher Computertomographie-Scan (CT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob das Thymom-Staging durch MRT so genau ist wie das Staging durch CT im Vergleich zum chirurgischen Staging.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Bewertung der Zwerchfelllähmung durch funktionelles MRI so genau ist wie der fluoroskopische "Schnüffeltest" im Vergleich zur chirurgischen Bewertung der Zwerchfellbeteiligung.

II. Um festzustellen, ob schnelle neuartige MRT-Sequenzen so genau sind wie herkömmliche MRT-Sequenzen für das Thymom-Staging im Vergleich zum chirurgischen Staging.

UMRISS:

Die Patienten werden 45-60 Minuten lang einem MRT-Scan und 30 Tage vor der Operation einer Zwerchfelldurchleuchtung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen ein Treffen mit einem Thoraxchirurgen des MD Anderson Cancer Center (ACC) zur Resektion eines neu diagnostizierten Thymoms oder eines Thymomrezidivs in der Brust geplant ist und für die eine Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, definiert als Personen, die beim präoperativen Besuch beim Thoraxchirurgen jünger als 18 Jahre sind
  • Schwangere Patienten
  • Patienten können die Einverständniserklärung nicht verstehen
  • Patienten mit Metall in der Brust und Herzschrittmachern
  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Gadolinium, bei denen eine MRT ohne Kontrastmittel durchgeführt wird
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min, bei denen eine MRT ohne Kontrastmittel durchgeführt wird
  • Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel befolgen die routinemäßigen Richtlinien der Abteilung, d. h. bei Patienten mit Anaphylaxie wird ihre CT ohne intravenöses Kontrastmittel durchgeführt, und andere werden gemäß den Abteilungsrichtlinien für routinemäßige Thorax-CT vorbereitet
  • Bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion wird die CT-Studie gemäß den Richtlinien von DI zur Verabreichung von jodiertem Kontrastmittel durchgeführt, und es wird kein Kontrastmittel mit einer GFR von weniger als 30 ml/min verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRT, Zwerchfelldurchleuchtung)
Die Patienten werden 45–60 Minuten lang einer MRT-Untersuchung und 30 Tage vor der Operation einer Zwerchfelldurchleuchtung unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Diaphragma Fluoroskopie
Diaphragma-Fluoroskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Schnüffeltest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) Staging
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird mit der Inszenierung durch Computertomographie (CT) verglichen. Der McNemar-Test wird verwendet, um die Genauigkeit für die folgenden fünf Vergleichssätze zu vergleichen: Spinecho (SE) T1 verglichen mit (vs.) Lebererfassung mit Volumenerfassung (LAVA) + In-Phase (IP)/Außer-Phase (OP), Dixon vs. Fast Spin Echo (FSE) T2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. Computertomographie (CT)-Scan und SET1+FSET2 vs. CT Scan. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant definiert. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant definiert.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Zwerchfelllähmung durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird anhand des fluoroskopischen "Schnüffeltests" bewertet und mit der chirurgischen Bewertung der Zwerchfellbeteiligung verglichen. Das Ergebnis ist der binäre Indikator dafür, ob der Zwerchfellnerv beteiligt ist. Die Genauigkeitsrate wird für jede der drei getesteten Methoden berechnet. Und die Methode mit der höchsten Genauigkeit wird mit der Methode mit der mittleren Genauigkeit und der Methode mit der geringsten Genauigkeit getrennt unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen.
Bis zu 10 Jahre
Genauigkeit schneller neuartiger MRT-Sequenzen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird anhand herkömmlicher MRT-Sequenzen zum Staging von Thymomen im Vergleich zum chirurgischen Staging bewertet. Wird die pathologischen Stadien als Goldstandard verwenden und die Genauigkeit für die neuen kürzeren MRT-Sequenzen und aktuellen MRT-Sequenzmethoden berechnen. Die Genauigkeit wird zwischen zwei MRT-Techniken unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen. Und die folgenden fünf Vergleichsreihen werden getestet: SE T1 verglichen mit LAVA+ IP/OP, Dixon mit FSE T2, LAVA+IP/OP+Dixon mit SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon mit CT-Scan und SET1+FSET2 vs. CT-Scan. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant definiert.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo F Benveniste, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0360 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02643 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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