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Una exploración de investigación (MRI) en imágenes de pacientes con timoma recién diagnosticado o recurrente

2 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

¿Puede la RM reemplazar a la TC en la evaluación del timoma?

Este ensayo estudia la precisión de una resonancia magnética nuclear (RMN) para obtener imágenes del interior del tórax en pacientes con timoma recién diagnosticado o que ha regresado. Una resonancia magnética puede detectar si el tumor se ha propagado y cuánto se ha propagado con mayor precisión que una tomografía computarizada (TC) estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la estadificación del timoma por resonancia magnética es tan precisa como la estadificación por TC en comparación con la estadificación quirúrgica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la evaluación de la parálisis del nervio frénico mediante resonancia magnética funcional es tan precisa como la "prueba de olfateo" fluoroscópica en comparación con la evaluación quirúrgica del compromiso del nervio frénico.

II. Determinar si las nuevas secuencias de resonancia magnética rápida son tan precisas como las secuencias de resonancia magnética convencionales para la estadificación del timoma, en comparación con la estadificación quirúrgica.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante 45 a 60 minutos y una fluoroscopia del diafragma 30 días antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos programados para reunirse con un cirujano torácico del MD Anderson Cancer Center (ACC) para la resección de un timoma recién diagnosticado o una recurrencia de timoma en el tórax y programados para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Niños, definidos como individuos menores de 18 años en la visita preoperatoria con el cirujano torácico
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que no pueden entender el formulario de consentimiento
  • Pacientes con metal en el pecho y marcapasos
  • Pacientes con una reacción alérgica conocida al gadolinio, a quienes se les realizará una resonancia magnética sin contraste
  • Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min, a quienes se les realizará una RM sin contraste
  • Los pacientes con alergia al material de contraste yodado seguirán la política de rutina del departamento, es decir, a aquellos con anafilaxia se les realizará una TC sin contraste intravenoso y a otros se les preparará según las pautas del departamento para la TC de tórax de rutina.
  • A los pacientes con función renal anormal se les realizará un estudio de TC según las pautas de administración de contraste yodado de DI, y no se administrará contraste con una TFG inferior a 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (MRI, fluoroscopia de diafragma)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética durante 45 a 60 minutos y a una fluoroscopia de diafragma 30 días antes de la cirugía.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Fluoroscopia de diafragma
Someterse a una fluoroscopia del diafragma
Otros nombres:
  • Prueba de olfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la estadificación de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se comparará con la estadificación realizada por tomografía computarizada (TC). La prueba de McNemar se utilizará para comparar la precisión de los siguientes cinco conjuntos de comparaciones: eco de espín (SE) T1 comparado con (vs.) adquisición hepática con adquisición de volumen (LAVA)+ en fase (IP)/fuera de fase (OP), Dixon versus eco de espín rápido (FSE) T2, LAVA+IP/OP+Dixon versus SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon versus tomografía computarizada (CT) y SET1+FSET2 versus CT escanear. Un valor de p inferior a 0,05 se definirá como significativo. Un valor de p inferior a 0,05 se definirá como significativo.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la parálisis del nervio frénico por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se evaluará con la "prueba del olfato" fluoroscópica y se comparará con la evaluación quirúrgica de la afectación del nervio frénico. El resultado es el indicador binario de si el nervio frénico está involucrado. La tasa de precisión se calculará para cada uno de los tres métodos probados. Y el método de mayor precisión se comparará con el método de precisión media y el método de menor precisión por separado, utilizando la prueba de McNemar.
Hasta 10 años
Precisión de nuevas secuencias de resonancia magnética rápidas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se evaluará frente a las secuencias de resonancia magnética convencional para la estadificación del timoma en comparación con la estadificación quirúrgica. Utilizará las etapas patológicas como estándar de oro y calculará la precisión para las nuevas secuencias de resonancia magnética más cortas y los métodos actuales de secuencias de resonancia magnética. Se comparará la precisión entre dos técnicas de resonancia magnética utilizando la prueba de McNemar. Y se probarán los siguientes cinco conjuntos de comparaciones: SE T1 comparado con LAVA+ IP/OP, Dixon versus FSE T2, LAVA+IP/OP+Dixon versus SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon versus tomografía computarizada y SET1+FSET2 frente a tomografía computarizada. Un valor de p inferior a 0,05 se definirá como significativo.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo F Benveniste, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2011

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0360 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-02643 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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