Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati vizsgálat (MRI) újonnan diagnosztizált vagy visszatérő timomában szenvedő betegek képalkotó vizsgálatakor

2024. április 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az MRI helyettesítheti a CT-t a timoma értékelésében?

Ez a vizsgálat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának pontosságát vizsgálja a mellkas belsejének képalkotásában újonnan diagnosztizált vagy visszatért timomában szenvedő betegeknél. Az MRI-vizsgálattal pontosabban lehet kimutatni, hogy a daganat elterjedt-e, és ha igen, milyen messzire, mint egy szabványos számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az MRI-vel végzett thymoma stádium-meghatározás ugyanolyan pontos-e, mint a CT-vel végzett stádiummeghatározás, összehasonlítva a műtéti stádiummeghatározással.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a phrenicus idegbénulás funkcionális MRI-vel végzett értékelése ugyanolyan pontos-e, mint a fluoroszkópos "szippantó teszt", összehasonlítva a phrenicus idegi érintettség műtéti értékelésével.

II. Annak megállapítására, hogy a gyors, új MRI-szekvenciák olyan pontosak-e, mint a hagyományos MRI-szekvenciák a timoma stádiumának meghatározására, összehasonlítva a sebészeti stádiumozással.

VÁZLAT:

A betegeket 45-60 percen keresztül MRI-vizsgálatnak vetik alá, 30 nappal a műtét előtt pedig rekeszizom fluoroszkópiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt betegnek találkoznia kell az MD Anderson Cancer Center (ACC) mellkassebésével az újonnan diagnosztizált timoma vagy a mellkasi timoma kiújulásának reszekciója céljából, és műtétet terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik 18 évnél fiatalabbak a mellkassebésznél végzett műtét előtti látogatáson
  • Terhes betegek
  • A betegek nem tudják megérteni a beleegyezési űrlapot
  • Betegek fémmel a mellkasban és pacemakerrel
  • A gadolíniumra ismert allergiás reakcióban szenvedő betegek, akiknek MRI-jüket kontrasztanyag nélkül kell elvégezni
  • 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR) szenvedő betegek, akiknél kontraszt nélkül végeznek MRI-t
  • A jódtartalmú kontrasztanyagra allergiás betegek az osztály rutinrendjét követik, vagyis az anafilaxiás betegek CT-jét intravénás kontrasztanyag nélkül végzik el, a többieket pedig a rutin mellkasi CT-re vonatkozó osztályi irányelvek szerint készítik elő.
  • A kóros veseműködésű betegek CT-vizsgálatát a DI jódtartalmú kontrasztkezelési irányelvei szerint kell elvégezni, és nem adnak kontrasztanyagot 30 ml/perc alatti GFR mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (MRI, diafragma fluoroszkópia)
A betegeket 45-60 percen keresztül MRI-vizsgálatnak vetik alá, 30 nappal a műtét előtt pedig rekeszizom fluoroszkópiát.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Membrán fluoroszkópia
Végezzen rekeszizom fluoroszkópiát
Más nevek:
  • Szippantás teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) staging pontossága
Időkeret: Akár 10 évig
Összehasonlítható a számítógépes tomográfiával (CT) végzett stádiummeghatározással. A McNemar-tesztet a következő öt összehasonlítási sorozat pontosságának összehasonlítására fogják használni: spin echo (SE) T1 összehasonlítása (vs.) májfelvétel térfogatfelvétellel (LAVA)+ fázison belüli (IP)/fázison kívüli (OP), Dixon versus gyors spin echo (FSE) T2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. komputertomográfia (CT) vizsgálat és SET1+FSET2 vs. CT letapogatás. A 0,05-nél kisebb p érték szignifikánsnak minősül. A 0,05-nél kisebb p érték szignifikánsnak minősül.
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A phrenicus idegbénulás pontossága funkcionális MRI-vel
Időkeret: Akár 10 évig
A fluoroszkópos "szaglás teszt" alapján értékelik, és összehasonlítják a phrenicus idegi érintettség sebészeti értékelésével. Az eredmény bináris mutatója annak, hogy a phrenicus érintett-e. A pontossági arányt a három tesztelt módszer mindegyikére kiszámítják. A legnagyobb pontosságú módszert pedig külön-külön a közepes pontosságú és a legkisebb pontosságú módszerrel hasonlítjuk össze, McNemar-teszt segítségével.
Akár 10 évig
Gyors, újszerű MRI-szekvenciák pontossága
Időkeret: Akár 10 évig
A hagyományos MRI-szekvenciákhoz viszonyítva értékelik a timoma staging meghatározására, összehasonlítva a műtéti stádiumozással. A kóros stádiumokat aranystandardként fogja használni, és kiszámítja az új rövidebb MRI szekvenciák és a jelenlegi MRI szekvencia módszerek pontosságát. A pontosságot két MRI-technika között fogják összehasonlítani a McNemar-teszt segítségével. És a következő öt összehasonlítási sorozat kerül tesztelésre: SE T1 összehasonlítás a LAVA+ IP/OP-vel, Dixon versus FSE T2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon vs. CT vizsgálat , és SET1+FSET2 vs. CT vizsgálat. A 0,05-nél kisebb p érték szignifikánsnak minősül.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo F Benveniste, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0360 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-02643 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel