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Une analyse expérimentale (IRM) pour l'imagerie des patients atteints d'un thymome nouvellement diagnostiqué ou récurrent

2 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'IRM peut-elle remplacer la tomodensitométrie dans l'évaluation du thymome ?

Cet essai étudie la précision d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'imagerie de l'intérieur du thorax chez des patients atteints d'un thymome nouvellement diagnostiqué ou réapparu. Une IRM peut être en mesure de détecter si et dans quelle mesure la tumeur s'est propagée avec plus de précision qu'une tomodensitométrie (TDM) standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la stadification du thymome par IRM est aussi précise que la stadification par tomodensitométrie par rapport à la stadification chirurgicale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'évaluation de la paralysie du nerf phrénique par IRM fonctionnelle est aussi précise que le "test de reniflement" fluoroscopique par rapport à l'évaluation chirurgicale de l'atteinte du nerf phrénique.

II. Déterminer si les nouvelles séquences IRM rapides sont aussi précises que les séquences IRM conventionnelles pour la stadification du thymome, par rapport à la stadification chirurgicale.

CONTOUR:

Les patients subissent une IRM pendant 45 à 60 minutes et une fluoroscopie du diaphragme 30 jours avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes devant rencontrer un chirurgien thoracique du MD Anderson Cancer Center (ACC) pour la résection d'un thymome nouvellement diagnostiqué ou d'une récidive de thymome dans la poitrine et devant subir une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Enfants, définis comme les personnes âgées de moins de 18 ans lors de la visite préopératoire avec le chirurgien thoracique
  • Patientes enceintes
  • Patients incapables de comprendre le formulaire de consentement
  • Patients avec du métal dans la poitrine et des stimulateurs cardiaques
  • Patients ayant une réaction allergique connue au gadolinium, qui subiront leur IRM sans produit de contraste
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min, qui auront leur IRM réalisée sans produit de contraste
  • Les patients allergiques aux produits de contraste iodés suivront la politique de routine du service, c'est-à-dire que ceux qui souffrent d'anaphylaxie subiront leur tomodensitométrie sans contraste intraveineux et les autres seront préparés conformément aux directives du service pour la tomodensitométrie pulmonaire de routine.
  • Les patients présentant une fonction rénale anormale verront leur examen CT effectué conformément aux directives d'administration de contraste iodé de DI, et aucun contraste ne sera administré avec un DFG inférieur à 30 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM, fluoroscopie à diaphragme)
Les patients subissent une IRM pendant 45 à 60 minutes et une fluoroscopie à diaphragme 30 jours avant la chirurgie.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Diaphragme Fluoroscopie
Subir une fluoroscopie du diaphragme
Autres noms:
  • Test de reniflement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la stadification de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera comparée à la stadification réalisée par tomodensitométrie (TDM). Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la précision des cinq ensembles de comparaisons suivants : écho de spin (SE) T1 comparé à (vs.) acquisition hépatique avec acquisition de volume (LAVA) + en phase (IP)/hors phase (OP), Dixon contre écho de spin rapide (FSE) T2, LAVA+IP/OP+Dixon contre SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon contre tomodensitométrie (CT) et SET1+FSET2 contre CT analyse. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera définie comme significative. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera définie comme significative.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la paralysie du nerf phrénique par IRM fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera évalué par rapport au "test de reniflement" fluoroscopique et comparé à l'évaluation chirurgicale de l'atteinte du nerf phrénique. Le résultat est l'indicateur binaire de l'implication du nerf phrénique. Le taux de précision sera calculé pour chacune des trois méthodes testées. Et la méthode avec la précision la plus élevée sera comparée avec la méthode avec la précision moyenne et la méthode avec la moins précision séparément, en utilisant le test de McNemar.
Jusqu'à 10 ans
Précision des nouvelles séquences IRM rapides
Délai: Jusqu'à 10 ans
Seront évalués par rapport aux séquences IRM conventionnelles pour la stadification du thymome par rapport à la stadification chirurgicale. Utilisera les stades pathologiques comme étalon-or et calculera la précision des nouvelles séquences IRM plus courtes et des méthodes de séquences IRM actuelles. La précision sera comparée entre deux techniques d'IRM en utilisant le test de McNemar. Et les cinq ensembles de comparaisons suivants seront testés : SE T1 comparé à LAVA+ IP/OP, Dixon à FSE T2, LAVA+IP/OP+Dixon à SET1+FSET2, LAVA+IP/OP+Dixon à CT scan , et SET1+FSET2 par rapport à la tomodensitométrie. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera définie comme significative.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo F Benveniste, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2011

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0360 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-02643 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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