Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace pro prevenci mrtvice u pacientů s nedávnými epizodami perioperační fibrilace síní po nekardiálních operacích (ASPIRE-AF)

8. ledna 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Antikoagulační léčba pro prevenci mrtvice u pacientů s nedávnými epizodami perioperační fibrilace síní po nekardiální chirurgii – studie ASPIRE-AF

Mnohonárodní výzkumníky iniciovaná studie perorální antikoagulace versus žádná antikoagulace pro prevenci cévní mozkové příhody a jiných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s přechodnou perioperační fibrilací síní po nekardiální operaci a dalšími rizikovými faktory cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Orální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC)

Detailní popis

ASPIRE-AF je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie nevitaminových K perorálních antikoagulancií (NOAC) versus žádná perorální antikoagulancia u pacientů s přechodnou perioperační fibrilací síní a dalšími iktovými faktory po nekardiální operaci. Primárním cílem je posoudit účinky NOAC na koprimární složené výsledky 1. nehemoragické cévní mozkové příhody a systémové embolie a 2. vaskulární mortality a nefatální nehemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, trombózy periferních tepen, amputace a symptomatický žilní tromboembolismus 24 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2270

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Cassie McDonald
Telefonní číslo: 1-905-594-0560
E-mail: aspireaf@phri.ca

Studijní místa

Argentina
- - Chivilcoy, Argentina, B6620
    - Nábor
    - Hospital Municipal Chivilcoy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pablo Fernandez, MD
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
    - Nábor
    - Sanatorio Cisma
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillermo Isa Messa, MD
  - Santa Fe, Argentina, S2000GAP
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Privado de Rosario
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Dumont, MD
- Buenos Aires
  - Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentina, 7540
    - Nábor
    - Clinica Coronel Suarez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Caccavo, MD
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mariela Rasmussen, MD
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
    - Nábor
    - Instituto Cardiovascular de Rosario
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alejandro Meirino, MD
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Nábor
    - Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Cecilia Moris, MD
Austrálie
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    - Nábor
    - Canberra Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Walter Abhayaratna, MD
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
    - Nábor
    - Bankstown Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jens Killian, MD
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sanjay Patel, MD
  - Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    - Nábor
    - Concord Repatriation General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Brieger, MD
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    - Zatím nenabíráme
    - Liverpool Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John French, MD
  - Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
    - Nábor
    - John Hunter Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aaron Sverdlov, MD
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Nábor
    - Westmead Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clara Chow, MD
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
    - Nábor
    - Sunshine Coast Hospital and Health Service
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicholas New, MD
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Atherton, MD
  - Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
    - Nábor
    - Redcliffe Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Carroll, MD
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Adelaide Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Psaltis, MD
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
    - Nábor
    - Box Hill Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaya Chandrasekhar, MD
  - Wangaratta, Victoria, Austrálie, 3677
    - Nábor
    - Northeast Health Wangaratta
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anthony Baird, MD
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Nábor
    - Royal Perth Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Graham Hillis, MD
Brazílie
- - Cerqueira César, Brazílie, 05403-900
    - Nábor
    - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Serrano, MD
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
    - Nábor
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carisi Polanczyk, MD
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erik Grove, MD
  - Esbjerg, Dánsko, 6700
    - Nábor
    - Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Axel Brandes, MD
  - Odense, Dánsko, 5000
    - Nábor
    - Odense University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Axel Brandes, MD
Finsko
- - Turku, Finsko, 20520
    - Nábor
    - Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tuomas Kiviniemi, MD
Holandsko
- - 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223
    - Nábor
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacob Van Eck, MD
  - Alkmaar, Holandsko, 1815
    - Nábor
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Timmer, MD
  - Almelo, Holandsko, 7609
    - Nábor
    - ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lambertus Pos, MD
  - Amstelveen, Holandsko, 1186
    - Nábor
    - Ziekenhuis Amstelland
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Freerk Broeyer, MD
  - Arnhem, Holandsko, 6815
    - Nábor
    - Rijnstate Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ron Pisters, MD
  - Breda, Holandsko, 4818 CK
    - Nábor
    - Amphia Ziekenhuis Breda
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marco Alings, MD
  - Deventer, Holandsko, 7416
    - Nábor
    - Deventer Ziekenhuis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ype Tuininga, MD
  - Ede, Holandsko, 6716
    - Nábor
    - Hospital Gelderse Vallei
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Oosterhof, MD
  - Groningen, Holandsko, 9728
    - Nábor
    - Martini Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Tieleman, MD
  - Rotterdam, Holandsko, 3083
    - Nábor
    - Ikazia Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stieneke Zoet-Nugteren, MD
  - Rotterdam, Holandsko, 3045
    - Nábor
    - Franciscus Gasthuis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Nierop, MD
  - Tilburg, Holandsko, 5022
    - Nábor
    - ETZ Tilburg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Walter Hermans, MD
Indie
- - Bangalore, Indie, 560034
    - Nábor
    - St. John's Medical College Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joe Cherian, MD
  - Puducherry, Indie, 605006
    - Nábor
    - JIPMER
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adinarayanan Sethurmachandran, MD
  - Pune, Indie, 411057
    - Zatím nenabíráme
    - Ruby Hall Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jagdish Hiremath, MD
  - Thiruvananthapuram, Indie, 695011
    - Nábor
    - Trivandrum Medical
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Prem Menon, MD
- Assam
  - North Guwāhāti, Assam, Indie, 781031
    - Zatím nenabíráme
    - GNRC Medical
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krishna Chaudra Narczarcy, MD
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
    - Zatím nenabíráme
    - Marengo CIMS Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ajay Naik, MD
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
    - Nábor
    - NU Hospitals
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pramod Krishnappa, MD
- Kerala
  - Alappuzha, Kerala, Indie, 688005
    - Zatím nenabíráme
    - Govt. T.D. Medical College
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sajikumar Raghavan, MD
  - Thrissur, Kerala, Indie, 680555
    - Zatím nenabíráme
    - Amala Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kishore Puthezhath, MD
  - Thrissur, Kerala, Indie, 680555
    - Nábor
    - Amala Institute of Medical Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rupesh George, MD
Itálie
- - Alessandria, Itálie, 15121
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ferruccio Ravazzoni, MD
  - Milan, Itálie, 20122
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Ristagno, MD
  - Palermo, Itálie, 90146
    - Nábor
    - La Maddalena
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salvatore D'Arpa, MD
  - Piacenza, Itálie, 29121
    - Nábor
    - Piacenza Ospedale
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Bolognesi, MD
- Milan
  - Milan, Milan, Itálie, 20162
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matteo Baroni, MD
Jižní Korea
- - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eue-Keun Choi, MD
  - Seoul, Jižní Korea, 13620
    - Nábor
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Il-young Oh, MD
  - Seoul, Jižní Korea, 02841
    - Nábor
    - Korea Univesrity Anam Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jong-Il Choi, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Nábor
    - Foothills Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shannon Ruzycki, MD
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Nábor
    - University of Alberta Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Finlay McAlister, MD
  - Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
    - Nábor
    - Medicine Hat Regional Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Herbert Manosalva, MD
- British Columbia
  - Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3H9
    - Zatím nenabíráme
    - East Kootenay Regional Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Denise Jaworsky, MD
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - Nábor
    - Fraser Health Authority
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Warwas, MD
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
    - Nábor
    - Vancouver General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mihalio Veljovic, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Nábor
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sadeesh Srinathan, MD
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
    - Zatím nenabíráme
    - Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Remi LeBlanc, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
    - Nábor
    - Halifax Infirmary
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kim Styles, MD
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
    - Nábor
    - Cape Breton University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul MacDonald, MD
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Zatím nenabíráme
    - Cambridge Cardiac Care Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      A. Shekhar Pandey, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Nábor
    - Hamilton General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamed Panju, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Nábor
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vikas Tandon, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Nábor
    - Juravinski Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ameen Patel, MD
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Nábor
    - Kingston General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephanie Sibley, MD
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Nábor
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marko Mrkobrada, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Nábor
    - The Ottawa Hospital General Campus
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Villeneuve, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Nábor
    - Niagara Health System - St. Catharine's Site
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonard Blair, MD
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
    - Nábor
    - Cortelluci Vaughan Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Courtney Anne Scott, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle Greiss, MD
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Quebec Universite Laval
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sebastien Joncas, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
    - Nábor
    - Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Nábor
    - Regina General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Nábor
    - Royal University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Prystajecky, MD
Nepál
- - Biratnagar, Nepál, 56700
    - Nábor
    - Nobel Medical College Teaching Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rajesh Nepal, MD
  - Koshi, Nepál, 56700
    - Nábor
    - B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sanjib Sharma, MD
  - Lalitpur, Nepál, 44700
    - Nábor
    - B and B Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rajib Rajbhandari, MD
Německo
- - Leipzig, Německo, 04103
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Leipzig
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rolf Wachter, MD
Pákistán
- - Islamabad, Pákistán
    - Nábor
    - Shifa International Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saeed Ullah Shah, MD
  - Islamabad, Pákistán, 04412
    - Nábor
    - Maroof International Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mir Abdul Waheed, MD
  - Karachi, Pákistán
    - Nábor
    - Dow Medical University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhammad Tariq Farman, MD
  - Peshawar, Pákistán, 25000
    - Nábor
    - Rehman Medical Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Azam Jan, MD
- Sindh
  - Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
    - Nábor
    - Aga Khan University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yawer Saeed, MD
Spojené království
- - Liverpool, Spojené království, L14 3PE
    - Nábor
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Shackcloth, MD
  - Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
    - Nábor
    - Southend Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Jegard, MD
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric Braunstein, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Mcgovern Medical School at University of Texas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sanjana Malviya, MD
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Nábor
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jose M Guerra, MD
  - Barcelona, Španělsko, 08221
    - Nábor
    - Hospital Mutua de Terrassa
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beatriz Toledano Leon, MD
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Nábor
    - University Hospital Ramón y Cajal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jesus Alvarez Garcia, MD
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oscar Alcalde, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital de Mar
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08014
    - Zatím nenabíráme
    - Vall d'Hebron Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Montserrat Ribas Ball, MD
Švédsko
- - Danderyd, Švédsko, 18257
    - Nábor
    - Karolinska Institutet Danderyd Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
  - Uppsala, Švédsko, 751 85
    - Nábor
    - Uppsala University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claes Held, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gorav Batra, MD
Švýcarsko
- - Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
    - Nábor
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timur Yurttas, MD
  - Winterthur, Švýcarsko, 8400
    - Nábor
    - Kantonsspital Winterthur
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Osthoff, MD
- Basel
  - Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - University Hospital Basel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philipp Krisai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

nekardiální chirurgie s alespoň přes noc hospitalizací po operaci v posledních 35 dnech;
≥1 epizoda klinicky významné perioperační FS během nebo po operaci;
sinusový rytmus v době randomizace; A
některé z následujících vysoce rizikových kritérií:
1. věk 55–74 let a máte buď známé kardiovaskulární onemocnění, nedávnou velkou cévní operaci nebo skóre CHA2DS2VASc ≥3;NEBO
2. věk ≥75 let.

Kritéria vyloučení:

anamnéza dokumentované FS před nekardiální operací;
potřeba dlouhodobé systémové antikoagulace;
pokračující potřeba dlouhodobé duální protidestičkové léčby;
kontraindikace perorální antikoagulace;
těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min);
akutní mrtvice v posledních 3 měsících;
podstoupil v posledních 3 měsících operaci srdce;
anamnéza netraumatického intrakraniálního, intraokulárního nebo míšního krvácení;
hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza;
očekává se, že nebude v souladu s následnými a/nebo studijními léky;
známá očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku souběžného onemocnění;
ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci; NEBO
dříve přihlášený ke zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná antikoagulace Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve nebude předepsáno perorální antikoagulancium, pokud se u nich během sledování neobjeví jasná indikace (např. recidivující neoperativní FS). Mohou být nově předepsáni nebo pokračovat v užívání nízké dávky aspirinu nebo jiného jednotlivého protidestičkového činidla podle protokolu. O tom rozhodne lékař účastníka.
Experimentální: Orální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC) Účastníkům randomizovaným do intervenční větve bude po dobu sledování předepsán jeden z následujících NOAC, pokud nepodstupují výkon se zvýšeným rizikem krvácení, nemají nežádoucí příhodu nebo nízkou vypočtenou clearance kreatininu nebo se nerozhodnou přerušit léčbu použití.	Lék: Orální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC) Účastníkům randomizovaným do intervenční větve bude po dobu sledování předepsán jeden z následujících NOAC: edoxaban 60 mg denně (snížení dávky na 30 mg, pokud je to vhodné), apixaban 5 mg dvakrát denně (snížení dávky na 2,5 mg, pokud dabigatran 110 mg dvakrát denně nebo rivaroxaban 20 mg denně (snížení dávky na 15 mg, pokud je to vhodné). Volba NOAC bude ponechána na předepisujícím lékaři účastníka. Ostatní jména: Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Žádný zásah: Žádná antikoagulace

Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve nebude předepsáno perorální antikoagulancium, pokud se u nich během sledování neobjeví jasná indikace (např. recidivující neoperativní FS). Mohou být nově předepsáni nebo pokračovat v užívání nízké dávky aspirinu nebo jiného jednotlivého protidestičkového činidla podle protokolu. O tom rozhodne lékař účastníka.

Experimentální: Orální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC)

Účastníkům randomizovaným do intervenční větve bude po dobu sledování předepsán jeden z následujících NOAC, pokud nepodstupují výkon se zvýšeným rizikem krvácení, nemají nežádoucí příhodu nebo nízkou vypočtenou clearance kreatininu nebo se nerozhodnou přerušit léčbu použití.

Lék: Orální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC)

Účastníkům randomizovaným do intervenční větve bude po dobu sledování předepsán jeden z následujících NOAC: edoxaban 60 mg denně (snížení dávky na 30 mg, pokud je to vhodné), apixaban 5 mg dvakrát denně (snížení dávky na 2,5 mg, pokud dabigatran 110 mg dvakrát denně nebo rivaroxaban 20 mg denně (snížení dávky na 15 mg, pokud je to vhodné). Volba NOAC bude ponechána na předepisujícím lékaři účastníka.

Ostatní jména:

Apixaban
Dabigatran
Edoxaban
Rivaroxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt nehemoragické mrtvice nebo systémové embolie Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt vaskulární mortality a nefatální nehemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, periferní arteriální trombózy, amputace a symptomatického žilního tromboembolismu Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt vaskulární mortality Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt nefatálních, nehemoragických cévních mozkových příhod Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt infarktu myokardu Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt trombózy periferních tepen Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt amputace Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt symptomatického žilního tromboembolismu Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt mrtvice ze všech příčin Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt složeného život ohrožujícího, velkého a kritického orgánového krvácení Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Cíl bezpečnosti, měřený jako dříve ve studii MANAGE	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt velkého krvácení Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Cíl bezpečnosti měřený podle kritérií ISTH	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Výskyt hemoragické mrtvice Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Bezpečnostní cíl	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Hospitalizace z cévních příčin Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Terciární cíl	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)
Hospitalizace ze všech příčin Časové okno: Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)	Terciární cíl	Po dobu sledování až do konečného sledování (nastane, když byl poslední globální účastník sledován po dobu 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
Studijní židle: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2019-ASPIREAF
2019-001336-62 (Číslo EudraCT)
2023-509142-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Antikoagulace pro prevenci mrtvice u pacientů s nedávnými epizodami perioperační fibrilace síní po nekardiálních operacích (ASPIRE-AF)

Antikoagulační léčba pro prevenci mrtvice u pacientů s nedávnými epizodami perioperační fibrilace síní po nekardiální chirurgii – studie ASPIRE-AF

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA