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Anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con episodios recientes de fibrilación auricular perioperatoria después de una cirugía no cardíaca (ASPIRE-AF)

8 de enero de 2026 actualizado por: Population Health Research Institute

Anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con episodios recientes de fibrilación auricular perioperatoria después de una cirugía no cardíaca - El ensayo ASPIRE-AF

Estudio multinacional iniciado por un investigador sobre la anticoagulación oral versus ningún anticoagulante para la prevención del accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares adversos en pacientes con fibrilación auricular perioperatoria transitoria después de una cirugía no cardíaca y factores de riesgo de accidente cerebrovascular adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ASPIRE-AF es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) frente a ningún anticoagulante oral en pacientes con fibrilación auricular perioperatoria transitoria y factores de accidente cerebrovascular adicionales después de una cirugía no cardíaca. El objetivo principal es evaluar los efectos de los NACO en los resultados compuestos coprimarios de 1. accidente cerebrovascular no hemorrágico y embolia sistémica, y 2. mortalidad vascular y accidente cerebrovascular no hemorrágico no fatal, infarto de miocardio, trombosis arterial periférica, amputación y tromboembolismo venoso sintomático 24 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cassie McDonald
  • Número de teléfono: 1-905-594-0560
  • Correo electrónico: aspireaf@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Rolf Wachter, MD
  • Argentina
      • Chivilcoy, Argentina, B6620
        • Reclutamiento
        • Hospital Municipal Chivilcoy
        • Investigador principal:
          • Pablo Fernandez, MD
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Cisma
        • Investigador principal:
          • Guillermo Isa Messa, MD
      • Santa Fe, Argentina, S2000GAP
        • Aún no reclutando
        • Hospital Privado de Rosario
        • Investigador principal:
          • Carlos Dumont, MD
    • Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentina, 7540
        • Reclutamiento
        • Clinica Coronel Suarez
        • Investigador principal:
          • Alberto Caccavo, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Investigador principal:
          • Mariela Rasmussen, MD
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Reclutamiento
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
        • Investigador principal:
          • Alejandro Meirino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
        • Investigador principal:
          • Maria Cecilia Moris, MD
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamiento
        • Canberra Hospital
        • Investigador principal:
          • Walter Abhayaratna, MD
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Reclutamiento
        • Bankstown Hospital
        • Investigador principal:
          • Jens Killian, MD
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Patel, MD
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Brieger, MD
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Aún no reclutando
        • Liverpool Hospital
        • Investigador principal:
          • John French, MD
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron Sverdlov, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Chow, MD
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Investigador principal:
          • Nicholas New, MD
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Aún no reclutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • John Atherton, MD
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Reclutamiento
        • Redcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Patrick Carroll, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Psaltis, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Jaya Chandrasekhar, MD
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Reclutamiento
        • Northeast Health Wangaratta
        • Investigador principal:
          • Anthony Baird, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigador principal:
          • Graham Hillis, MD
  • Brasil
      • Cerqueira César, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Investigador principal:
          • Carlos Serrano, MD
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Carisi Polanczyk, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Hospital
        • Investigador principal:
          • Shannon Ruzycki, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigador principal:
          • Finlay McAlister, MD
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
        • Reclutamiento
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Herbert Manosalva, MD
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Canadá, V1C 3H9
        • Aún no reclutando
        • East Kootenay Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Denise Jaworsky, MD
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Reclutamiento
        • Fraser Health Authority
        • Investigador principal:
          • Mark Warwas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Mihalio Veljovic, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Investigador principal:
          • Sadeesh Srinathan, MD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Aún no reclutando
        • Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
        • Investigador principal:
          • Remi LeBlanc, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
        • Reclutamiento
        • Halifax Infirmary
        • Investigador principal:
          • Kim Styles, MD
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1M 1A2
        • Reclutamiento
        • Cape Breton University
        • Investigador principal:
          • Paul MacDonald, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Aún no reclutando
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Investigador principal:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Vikas Tandon, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Investigador principal:
          • Ameen Patel, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston General Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sibley, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Investigador principal:
          • James Villeneuve, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Investigador principal:
          • Leonard Blair, MD
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L6A 4Z3
        • Reclutamiento
        • Cortelluci Vaughan Hospital
        • Investigador principal:
          • Courtney Anne Scott, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Aún no reclutando
        • CHU de Quebec Universite Laval
        • Investigador principal:
          • Sebastien Joncas, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Felix Ayala-Paredes, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Reclutamiento
        • Regina General Hospital
        • Investigador principal:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Prystajecky, MD
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eue-Keun Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea Univesrity Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Jong-Il Choi, MD
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Erik Grove, MD
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
        • Investigador principal:
          • Axel Brandes, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Investigador principal:
          • Axel Brandes, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Jose M Guerra, MD
      • Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Investigador principal:
          • Beatriz Toledano Leon, MD
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Jesus Alvarez Garcia, MD
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Investigador principal:
          • Oscar Alcalde, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08003
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Mar
        • Investigador principal:
          • Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
      • Barcelona, Barcelona, España, 08014
        • Aún no reclutando
        • Vall d'Hebron Hospital
        • Investigador principal:
          • Montserrat Ribas Ball, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Braunstein, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Mcgovern Medical School at University of Texas
        • Investigador principal:
          • Sanjana Malviya, MD
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
        • Investigador principal:
          • Tuomas Kiviniemi, MD
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Reclutamiento
        • St. John's Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Joe Cherian, MD
      • Puducherry, India, 605006
        • Reclutamiento
        • JIPMER
        • Investigador principal:
          • Adinarayanan Sethurmachandran, MD
      • Pune, India, 411057
        • Aún no reclutando
        • Ruby Hall Clinic
        • Investigador principal:
          • Jagdish Hiremath, MD
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Reclutamiento
        • Trivandrum Medical
        • Investigador principal:
          • Prem Menon, MD
    • Assam
      • North Guwāhāti, Assam, India, 781031
        • Aún no reclutando
        • GNRC Medical
        • Investigador principal:
          • Krishna Chaudra Narczarcy, MD
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Aún no reclutando
        • Marengo CIMS Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Naik, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamiento
        • NU Hospitals
        • Investigador principal:
          • Pramod Krishnappa, MD
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, India, 688005
        • Aún no reclutando
        • Govt. T.D. Medical College
        • Investigador principal:
          • Sajikumar Raghavan, MD
      • Thrissur, Kerala, India, 680555
        • Aún no reclutando
        • Amala Institute
        • Investigador principal:
          • Kishore Puthezhath, MD
      • Thrissur, Kerala, India, 680555
        • Reclutamiento
        • Amala Institute of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Rupesh George, MD
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Investigador principal:
          • Ferruccio Ravazzoni, MD
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Ristagno, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • La Maddalena
        • Investigador principal:
          • Salvatore D'Arpa, MD
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamiento
        • Piacenza Ospedale
        • Investigador principal:
          • Maria Bolognesi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Investigador principal:
          • Matteo Baroni, MD
  • Nepal
      • Biratnagar, Nepal, 56700
        • Reclutamiento
        • Nobel Medical College Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Koshi, Nepal, 56700
        • Reclutamiento
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Sanjib Sharma, MD
      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Reclutamiento
        • B and B Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajib Rajbhandari, MD
  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Shifa International Hospital
        • Investigador principal:
          • Saeed Ullah Shah, MD
      • Islamabad, Pakistán, 04412
        • Reclutamiento
        • Maroof International Hospital
        • Investigador principal:
          • Mir Abdul Waheed, MD
      • Karachi, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Dow Medical University
        • Investigador principal:
          • Muhammad Tariq Farman, MD
      • Peshawar, Pakistán, 25000
        • Reclutamiento
        • Rehman Medical Institute
        • Investigador principal:
          • Azam Jan, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
        • Reclutamiento
        • Aga Khan University
        • Investigador principal:
          • Yawer Saeed, MD
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacob Van Eck, MD
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815
        • Reclutamiento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Investigador principal:
          • Stefan Timmer, MD
      • Almelo, Países Bajos, 7609
        • Reclutamiento
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
        • Investigador principal:
          • Lambertus Pos, MD
      • Amstelveen, Países Bajos, 1186
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Investigador principal:
          • Freerk Broeyer, MD
      • Arnhem, Países Bajos, 6815
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
        • Investigador principal:
          • Ron Pisters, MD
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis Breda
        • Investigador principal:
          • Marco Alings, MD
      • Deventer, Países Bajos, 7416
        • Reclutamiento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Ype Tuininga, MD
      • Ede, Países Bajos, 6716
        • Reclutamiento
        • Hospital Gelderse Vallei
        • Investigador principal:
          • Thomas Oosterhof, MD
      • Groningen, Países Bajos, 9728
        • Reclutamiento
        • Martini Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Tieleman, MD
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083
        • Reclutamiento
        • Ikazia Hospital
        • Investigador principal:
          • Stieneke Zoet-Nugteren, MD
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045
        • Reclutamiento
        • Franciscus Gasthuis
        • Investigador principal:
          • Peter Nierop, MD
      • Tilburg, Países Bajos, 5022
        • Reclutamiento
        • ETZ Tilburg
        • Investigador principal:
          • Walter Hermans, MD
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Shackcloth, MD
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Southend Hospital
        • Investigador principal:
          • James Jegard, MD
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, 18257
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet Danderyd Hospital
        • Investigador principal:
          • Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Uppsala University
        • Investigador principal:
          • Claes Held, MD
        • Investigador principal:
          • Gorav Batra, MD
  • Suiza
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Investigador principal:
          • Timur Yurttas, MD
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Investigador principal:
          • Michael Osthoff, MD
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Philipp Krisai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cirugía no cardíaca con al menos un ingreso hospitalario durante la noche después de la cirugía en los últimos 35 días;
  2. ≥ 1 episodio de FA perioperatoria clínicamente importante durante o después de su cirugía;
  3. ritmo sinusal en el momento de la aleatorización; Y

  4. cualquiera de los siguientes criterios de alto riesgo:

    1. de 55 a 74 años de edad y con enfermedad cardiovascular conocida, cirugía vascular mayor reciente o una puntuación CHA2DS2VASc ≥3; O
    2. edad ≥75 años.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de FA documentada antes de la cirugía no cardíaca;
  2. necesidad de anticoagulación sistémica a largo plazo;
  3. necesidad continua de tratamiento antiplaquetario dual a largo plazo;
  4. contraindicación para la anticoagulación oral;
  5. insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min);
  6. accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses;
  7. se sometió a cirugía cardíaca en los últimos 3 meses;
  8. antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular o espinal no traumática;
  9. trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica;
  10. se espera que no cumpla con los medicamentos de seguimiento y/o estudio;
  11. esperanza de vida conocida inferior a 1 año debido a una enfermedad concomitante;
  12. mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos efectivos; O
  13. previamente inscrito en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin anticoagulación
A los participantes asignados al azar al brazo de control no se les prescribirá un anticoagulante oral a menos que desarrollen una indicación clara para uno durante el seguimiento (p. ej., FA no quirúrgica recurrente). Pueden ser recetados nuevamente o continuar tomando aspirina a dosis bajas u otro antiagregante plaquetario único según el protocolo. Esto será decidido por el médico del participante.
Experimental: Anticoagulante oral sin vitamina K (NOAC)
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les recetará uno de los siguientes NOAC durante la duración del seguimiento, a menos que se sometan a un procedimiento con un mayor riesgo de hemorragia, tengan un evento adverso o un aclaramiento de creatinina calculado bajo, o decidan suspender su tratamiento. usar.
Droga: Anticoagulante oral sin vitamina K (NOAC)
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les prescribirá uno de los siguientes NOAC durante la duración del seguimiento: edoxaban 60 mg al día (reducción de la dosis a 30 mg, si corresponde), apixaban 5 mg dos veces al día (reducción de la dosis a 2,5 mg, si aplicable), dabigatrán 110 mg dos veces al día, o rivaroxaban 20 mg al día (reducción de la dosis a 15 mg, si corresponde). La elección de NOAC quedará en manos del médico que prescribe al participante.
Otros nombres:
  • Apixabán
  • Dabigatrán
  • Edoxabán
  • Rivaroxabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular no hemorrágico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de mortalidad vascular y accidente cerebrovascular no mortal no hemorrágico, infarto de miocardio, trombosis arterial periférica, amputación y tromboembolismo venoso sintomático.
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad vascular
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de ictus no mortal ni hemorrágico
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de la Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de trombosis arterial periférica
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de amputación
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de accidente cerebrovascular por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia compuesta de hemorragias de órganos graves, graves y potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Objetivo de seguridad, medido como se hizo anteriormente en el ensayo MANAGE
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Objetivo de seguridad, medido según los criterios ISTH
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Objetivo de seguridad
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Hospitalización por causas vasculares.
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Objetivo Terciario
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Hospitalización por todas las causas.
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)
Objetivo Terciario
Durante la duración del seguimiento, hasta el seguimiento final (ocurre cuando el último participante global ha sido seguido durante 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Silla de estudio: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-ASPIREAF
  • 2019-001336-62 (Número EudraCT)
  • 2023-509142-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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