- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968393
Antykoagulacja w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niedawno przebytymi epizodami okołooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych (ASPIRE-AF)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Antykoagulacja w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z niedawno przebytymi epizodami okołooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach niekardiochirurgicznych — badanie ASPIRE-AF
Międzynarodowe, zainicjowane przez badaczy badanie dotyczące stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w porównaniu z ich brakiem w zapobieganiu udarowi i innym niepożądanym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z przemijającym migotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym po operacjach niekardiochirurgicznych i dodatkowymi czynnikami ryzyka udaru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ASPIRE-AF jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem porównującym doustne antykoagulanty niezawierające witaminy K (NOAC) w porównaniu z brakiem doustnych antykoagulantów u pacjentów z przemijającym migotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym i dodatkowymi czynnikami udarowymi po operacjach niekardiochirurgicznych.
Głównym celem jest ocena wpływu NOAC na równorzędne złożone punkty końcowe 1. udaru mózgu bez krwotoku i zatorowości systemowej oraz 2. śmiertelności z przyczyn naczyniowych i niezakończonego zgonem udaru krwotocznego niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy tętnic obwodowych, amputacji i objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej 24 miesiące po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2270
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cassie McDonald
- Numer telefonu: 1-905-594-0560
- E-mail: aspireaf@phri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chivilcoy, Argentyna, B6620
- Rekrutacyjny
- Hospital Municipal Chivilcoy
-
Główny śledczy:
- Pablo Fernandez, MD
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Cisma
-
Główny śledczy:
- Guillermo Isa Messa, MD
-
Santa Fe, Argentyna, S2000GAP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Privado de Rosario
-
Główny śledczy:
- Carlos Dumont, MD
-
-
Buenos Aires
-
Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentyna, 7540
- Rekrutacyjny
- Clinica Coronel Suarez
-
Główny śledczy:
- Alberto Caccavo, MD
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Główny śledczy:
- Mariela Rasmussen, MD
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
- Rekrutacyjny
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Główny śledczy:
- Alejandro Meirino, MD
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
-
Główny śledczy:
- Maria Cecilia Moris, MD
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Hospital
-
Główny śledczy:
- Walter Abhayaratna, MD
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Rekrutacyjny
- Bankstown Hospital
-
Główny śledczy:
- Jens Killian, MD
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Główny śledczy:
- Sanjay Patel, MD
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Główny śledczy:
- David Brieger, MD
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liverpool Hospital
-
Główny śledczy:
- John French, MD
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Hospital
-
Główny śledczy:
- Aaron Sverdlov, MD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Główny śledczy:
- Clara Chow, MD
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Główny śledczy:
- Nicholas New, MD
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- John Atherton, MD
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Rekrutacyjny
- Redcliffe Hospital
-
Główny śledczy:
- Patrick Carroll, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Adelaide Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Psaltis, MD
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Główny śledczy:
- Jaya Chandrasekhar, MD
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Rekrutacyjny
- Northeast Health Wangaratta
-
Główny śledczy:
- Anthony Baird, MD
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Główny śledczy:
- Graham Hillis, MD
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Główny śledczy:
- Carlos Serrano, MD
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Główny śledczy:
- Carisi Polanczyk, MD
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Główny śledczy:
- Erik Grove, MD
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Rekrutacyjny
- Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
-
Główny śledczy:
- Axel Brandes, MD
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Główny śledczy:
- Axel Brandes, MD
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
-
Główny śledczy:
- Tuomas Kiviniemi, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Główny śledczy:
- Jose M Guerra, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Główny śledczy:
- Beatriz Toledano Leon, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Główny śledczy:
- Jesus Alvarez Garcia, MD
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Główny śledczy:
- Oscar Alcalde, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Mar
-
Główny śledczy:
- Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vall d'Hebron Hospital
-
Główny śledczy:
- Montserrat Ribas Ball, MD
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Hospital
-
Główny śledczy:
- Jacob Van Eck, MD
-
Alkmaar, Holandia, 1815
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Główny śledczy:
- Stefan Timmer, MD
-
Almelo, Holandia, 7609
- Rekrutacyjny
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
-
Główny śledczy:
- Lambertus Pos, MD
-
Amstelveen, Holandia, 1186
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Amstelland
-
Główny śledczy:
- Freerk Broeyer, MD
-
Arnhem, Holandia, 6815
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Główny śledczy:
- Ron Pisters, MD
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Rekrutacyjny
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Główny śledczy:
- Marco Alings, MD
-
Deventer, Holandia, 7416
- Rekrutacyjny
- Deventer Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Ype Tuininga, MD
-
Ede, Holandia, 6716
- Rekrutacyjny
- Hospital Gelderse Vallei
-
Główny śledczy:
- Thomas Oosterhof, MD
-
Groningen, Holandia, 9728
- Rekrutacyjny
- Martini Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Tieleman, MD
-
Rotterdam, Holandia, 3083
- Rekrutacyjny
- Ikazia Hospital
-
Główny śledczy:
- Stieneke Zoet-Nugteren, MD
-
Rotterdam, Holandia, 3045
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis
-
Główny śledczy:
- Peter Nierop, MD
-
Tilburg, Holandia, 5022
- Rekrutacyjny
- ETZ Tilburg
-
Główny śledczy:
- Walter Hermans, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- Rekrutacyjny
- St. John's Medical College Hospital
-
Główny śledczy:
- Joe Cherian, MD
-
Puducherry, Indie, 605006
- Rekrutacyjny
- JIPMER
-
Główny śledczy:
- Adinarayanan Sethurmachandran, MD
-
Pune, Indie, 411057
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruby Hall Clinic
-
Główny śledczy:
- Jagdish Hiremath, MD
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Trivandrum Medical
-
Główny śledczy:
- Prem Menon, MD
-
-
Assam
-
North Guwāhāti, Assam, Indie, 781031
- Jeszcze nie rekrutacja
- GNRC Medical
-
Główny śledczy:
- Krishna Chaudra Narczarcy, MD
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marengo CIMS Hospital
-
Główny śledczy:
- Ajay Naik, MD
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Rekrutacyjny
- NU Hospitals
-
Główny śledczy:
- Pramod Krishnappa, MD
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, Indie, 688005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Govt. T.D. Medical College
-
Główny śledczy:
- Sajikumar Raghavan, MD
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680555
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amala Institute
-
Główny śledczy:
- Kishore Puthezhath, MD
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680555
- Rekrutacyjny
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Rupesh George, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Hospital
-
Główny śledczy:
- Shannon Ruzycki, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Główny śledczy:
- Finlay McAlister, MD
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Rekrutacyjny
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Główny śledczy:
- Herbert Manosalva, MD
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3H9
- Jeszcze nie rekrutacja
- East Kootenay Regional Hospital
-
Główny śledczy:
- Denise Jaworsky, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Rekrutacyjny
- Fraser Health Authority
-
Główny śledczy:
- Mark Warwas, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Główny śledczy:
- Mihalio Veljovic, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Główny śledczy:
- Sadeesh Srinathan, MD
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
Główny śledczy:
- Remi LeBlanc, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Rekrutacyjny
- Halifax Infirmary
-
Główny śledczy:
- Kim Styles, MD
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
- Rekrutacyjny
- Cape Breton University
-
Główny śledczy:
- Paul MacDonald, MD
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Główny śledczy:
- A. Shekhar Pandey, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton General Hospital
-
Główny śledczy:
- Mohamed Panju, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Główny śledczy:
- Vikas Tandon, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital
-
Główny śledczy:
- Ameen Patel, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston General Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephanie Sibley, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Główny śledczy:
- Marko Mrkobrada, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Główny śledczy:
- James Villeneuve, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrutacyjny
- Niagara Health System - St. Catharine's Site
-
Główny śledczy:
- Leonard Blair, MD
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
- Rekrutacyjny
- Cortelluci Vaughan Hospital
-
Główny śledczy:
- Courtney Anne Scott, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Główny śledczy:
- Isabelle Greiss, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Główny śledczy:
- Sebastien Joncas, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Główny śledczy:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Rekrutacyjny
- Regina General Hospital
-
Główny śledczy:
- Payam Dehghani, MD
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrutacyjny
- Royal University Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Prystajecky, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Eue-Keun Choi, MD
-
Seoul, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Główny śledczy:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea Univesrity Anam Hospital
-
Główny śledczy:
- Jong-Il Choi, MD
-
-
-
-
-
Biratnagar, Nepal, 56700
- Rekrutacyjny
- Nobel Medical College Teaching Hospital
-
Główny śledczy:
- Rajesh Nepal, MD
-
Koshi, Nepal, 56700
- Rekrutacyjny
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Sanjib Sharma, MD
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Rekrutacyjny
- B and B Hospital
-
Główny śledczy:
- Rajib Rajbhandari, MD
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Główny śledczy:
- Rolf Wachter, MD
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Shifa International Hospital
-
Główny śledczy:
- Saeed Ullah Shah, MD
-
Islamabad, Pakistan, 04412
- Rekrutacyjny
- Maroof International Hospital
-
Główny śledczy:
- Mir Abdul Waheed, MD
-
Karachi, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Dow Medical University
-
Główny śledczy:
- Muhammad Tariq Farman, MD
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Rekrutacyjny
- Rehman Medical Institute
-
Główny śledczy:
- Azam Jan, MD
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Główny śledczy:
- Yawer Saeed, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Eric Braunstein, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Mcgovern Medical School at University of Texas
-
Główny śledczy:
- Sanjana Malviya, MD
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
Główny śledczy:
- Timur Yurttas, MD
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Winterthur
-
Główny śledczy:
- Michael Osthoff, MD
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Główny śledczy:
- Philipp Krisai, MD
-
-
-
-
-
Danderyd, Szwecja, 18257
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Główny śledczy:
- Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Uppsala University
-
Główny śledczy:
- Claes Held, MD
-
Główny śledczy:
- Gorav Batra, MD
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Główny śledczy:
- Ferruccio Ravazzoni, MD
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Ristagno, MD
-
Palermo, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- La Maddalena
-
Główny śledczy:
- Salvatore D'Arpa, MD
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Piacenza Ospedale
-
Główny śledczy:
- Maria Bolognesi, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Główny śledczy:
- Matteo Baroni, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Rekrutacyjny
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Shackcloth, MD
-
Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Rekrutacyjny
- Southend Hospital
-
Główny śledczy:
- James Jegard, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja niekardiochirurgiczna z co najmniej nocnym przyjęciem do szpitala po operacji w ciągu ostatnich 35 dni;
- ≥1 epizod klinicznie istotnego AF w okresie okołooperacyjnym w trakcie lub po operacji;
- rytm zatokowy w czasie randomizacji; I
którekolwiek z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka:
- w wieku 55-74 lat i z rozpoznaną chorobą układu krążenia, niedawno przebytą poważną operacją naczyniową lub z oceną CHA2DS2VASc ≥3; LUB
- wiek ≥75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- historia udokumentowanego AF przed operacją niekardiochirurgiczną;
- potrzeba długotrwałej ogólnoustrojowej antykoagulacji;
- ciągła potrzeba długotrwałego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego;
- przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji;
- ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min);
- ostry udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł operację kardiochirurgiczną;
- historia nieurazowych krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych lub rdzeniowych;
- zaburzenie krwotoczne lub skaza krwotoczna;
- oczekuje się, że nie będą zgodne z zaleceniami dotyczącymi leków kontrolnych i/lub badanych;
- znana oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu współistniejącej choroby;
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji; LUB
- wcześniej zarejestrowany w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez antykoagulacji
Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia kontrolnego nie zostanie przepisany doustny antykoagulant, chyba że podczas obserwacji wystąpią wyraźne wskazania do jego zastosowania (np. nawracające nieoperacyjne AF).
Mogą być nowo przepisani lub kontynuować przyjmowanie małej dawki aspiryny lub innego pojedynczego leku przeciwpłytkowego zgodnie z protokołem.
O tym zadecyduje lekarz uczestnika.
|
|
|
Eksperymentalny: Doustny antykoagulant nie zawierający witaminy K (NOAC)
Uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia interwencyjnego zostanie przepisany jeden z następujących NOAC na czas obserwacji, chyba że będą poddawani zabiegowi o podwyższonym ryzyku krwawienia, wystąpią u nich zdarzenie niepożądane lub niski obliczony klirens kreatyniny albo zdecydują się przerwać leczenie używać.
|
Uczestnikom przydzielonym losowo do ramienia interwencyjnego na czas obserwacji zostanie przepisany jeden z następujących NOAC: edoksaban 60 mg na dobę (zmniejszenie dawki do 30 mg, jeśli ma to zastosowanie), apiksaban 5 mg dwa razy na dobę (zmniejszenie dawki do 2,5 mg, jeśli ma to zastosowanie). dotyczy), dabigatran 110 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban 20 mg na dobę (w stosownych przypadkach zmniejszona dawka do 15 mg).
Wybór NOAC należy do lekarza przepisującego uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania udaru niekrwotocznego lub zatorowości układowej
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Częstość występowania śmiertelności naczyniowej oraz udaru niezakończonego zgonem krwotocznego, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy tętnic obwodowych, amputacji i objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności naczyniowej
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Częstość występowania udaru niezakończonego zgonem, nie krwotocznego
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Występowanie zakrzepicy tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Przypadek amputacji
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Występowanie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Występowanie udaru mózgu ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego krwawienia zagrażającego życiu, poważnego i krytycznego do narządów
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa, mierzony podobnie jak poprzednio w badaniu MANAGE
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Występowanie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Cel bezpieczeństwa, mierzony zgodnie z kryteriami ISTH
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Występowanie udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Cel bezpieczeństwa
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Hospitalizacja z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Cel trzeciorzędny
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
|
Hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Cel trzeciorzędny
|
Przez czas trwania obserwacji, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (ma miejsce, gdy ostatni uczestnik globalny był obserwowany przez 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Krzesło do nauki: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-ASPIREAF
- 2019-001336-62 (Numer EudraCT)
- 2023-509142-35-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .