- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968393
Antikoagulaatio aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on äskettäin esiintynyt perioperatiivista eteisvärinää ei-sydänleikkauksen jälkeen (ASPIRE-AF)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute
Antikoagulaatio aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on äskettäin esiintynyt perioperatiivista eteisvärinää ei-sydänleikkauksen jälkeen - ASPIRE-AF-tutkimus
Monikansallinen, tutkijan aloitteellinen tutkimus suun kautta annettavasta antikoagulaatiosta verrattuna ei antikoagulaatioon aivohalvauksen ja muiden haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on ohimenevä perioperatiivinen eteisvärinä ei-sydänleikkauksen jälkeen ja muita aivohalvauksen riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASPIRE-AF on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus ei-vitamiini K:n oraalisista antikoagulanteista (NOAC) verrattuna ei-oraaliseen antikoagulaatioon potilailla, joilla on ohimenevä perioperatiivinen eteisvärinä ja muita aivohalvaustekijöitä ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida NOAC-yhdisteiden vaikutukset 1. ei-hemorragisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian sekä 2. verisuonikuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavan ei-hemorragisen aivohalvauksen, sydäninfarktin, ääreisvaltimotromboosin, amputaatio ja oireinen laskimotromboembolia 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cassie McDonald
- Puhelinnumero: 1-905-594-0560
- Sähköposti: aspireaf@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Hospital
-
Päätutkija:
- Jacob Van Eck, MD
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Päätutkija:
- Stefan Timmer, MD
-
Almelo, Alankomaat, 7609
- Rekrytointi
- ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
-
Päätutkija:
- Lambertus Pos, MD
-
Amstelveen, Alankomaat, 1186
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Amstelland
-
Päätutkija:
- Freerk Broeyer, MD
-
Arnhem, Alankomaat, 6815
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Päätutkija:
- Ron Pisters, MD
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Päätutkija:
- Marco Alings, MD
-
Deventer, Alankomaat, 7416
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Ype Tuininga, MD
-
Ede, Alankomaat, 6716
- Rekrytointi
- Hospital Gelderse Vallei
-
Päätutkija:
- Thomas Oosterhof, MD
-
Groningen, Alankomaat, 9728
- Rekrytointi
- Martini Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Tieleman, MD
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083
- Rekrytointi
- Ikazia Hospital
-
Päätutkija:
- Stieneke Zoet-Nugteren, MD
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis
-
Päätutkija:
- Peter Nierop, MD
-
Tilburg, Alankomaat, 5022
- Rekrytointi
- ETZ Tilburg
-
Päätutkija:
- Walter Hermans, MD
-
-
-
-
-
Chivilcoy, Argentiina, B6620
- Rekrytointi
- Hospital Municipal Chivilcoy
-
Päätutkija:
- Pablo Fernandez, MD
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
- Rekrytointi
- Sanatorio Cisma
-
Päätutkija:
- Guillermo Isa Messa, MD
-
Santa Fe, Argentiina, S2000GAP
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Privado de Rosario
-
Päätutkija:
- Carlos Dumont, MD
-
-
Buenos Aires
-
Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentiina, 7540
- Rekrytointi
- Clinica Coronel Suarez
-
Päätutkija:
- Alberto Caccavo, MD
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Päätutkija:
- Mariela Rasmussen, MD
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
- Rekrytointi
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Päätutkija:
- Alejandro Meirino, MD
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
-
Päätutkija:
- Maria Cecilia Moris, MD
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Canberra Hospital
-
Päätutkija:
- Walter Abhayaratna, MD
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Rekrytointi
- Bankstown Hospital
-
Päätutkija:
- Jens Killian, MD
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- Sanjay Patel, MD
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Päätutkija:
- David Brieger, MD
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Ei vielä rekrytointia
- Liverpool Hospital
-
Päätutkija:
- John French, MD
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Päätutkija:
- Aaron Sverdlov, MD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Clara Chow, MD
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Päätutkija:
- Nicholas New, MD
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- John Atherton, MD
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Rekrytointi
- Redcliffe Hospital
-
Päätutkija:
- Patrick Carroll, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Adelaide Hospital
-
Päätutkija:
- Peter Psaltis, MD
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Päätutkija:
- Jaya Chandrasekhar, MD
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Rekrytointi
- Northeast Health Wangaratta
-
Päätutkija:
- Anthony Baird, MD
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Päätutkija:
- Graham Hillis, MD
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Päätutkija:
- Carlos Serrano, MD
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Päätutkija:
- Carisi Polanczyk, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Päätutkija:
- Jose M Guerra, MD
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Päätutkija:
- Beatriz Toledano Leon, MD
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Päätutkija:
- Jesus Alvarez Garcia, MD
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Päätutkija:
- Oscar Alcalde, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Mar
-
Päätutkija:
- Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08014
- Ei vielä rekrytointia
- Vall d'Hebron Hospital
-
Päätutkija:
- Montserrat Ribas Ball, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Eue-Keun Choi, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Päätutkija:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea Univesrity Anam Hospital
-
Päätutkija:
- Jong-Il Choi, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- Rekrytointi
- St. John's Medical College Hospital
-
Päätutkija:
- Joe Cherian, MD
-
Puducherry, Intia, 605006
- Rekrytointi
- JIPMER
-
Päätutkija:
- Adinarayanan Sethurmachandran, MD
-
Pune, Intia, 411057
- Ei vielä rekrytointia
- Ruby Hall Clinic
-
Päätutkija:
- Jagdish Hiremath, MD
-
Thiruvananthapuram, Intia, 695011
- Rekrytointi
- Trivandrum Medical
-
Päätutkija:
- Prem Menon, MD
-
-
Assam
-
North Guwāhāti, Assam, Intia, 781031
- Ei vielä rekrytointia
- GNRC Medical
-
Päätutkija:
- Krishna Chaudra Narczarcy, MD
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Ei vielä rekrytointia
- Marengo CIMS Hospital
-
Päätutkija:
- Ajay Naik, MD
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Rekrytointi
- NU Hospitals
-
Päätutkija:
- Pramod Krishnappa, MD
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, Intia, 688005
- Ei vielä rekrytointia
- Govt. T.D. Medical College
-
Päätutkija:
- Sajikumar Raghavan, MD
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680555
- Ei vielä rekrytointia
- Amala Institute
-
Päätutkija:
- Kishore Puthezhath, MD
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680555
- Rekrytointi
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Rupesh George, MD
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Päätutkija:
- Ferruccio Ravazzoni, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Päätutkija:
- Giuseppe Ristagno, MD
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- La Maddalena
-
Päätutkija:
- Salvatore D'Arpa, MD
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekrytointi
- Piacenza Ospedale
-
Päätutkija:
- Maria Bolognesi, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Päätutkija:
- Matteo Baroni, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Foothills Hospital
-
Päätutkija:
- Shannon Ruzycki, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Päätutkija:
- Finlay McAlister, MD
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Rekrytointi
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Päätutkija:
- Herbert Manosalva, MD
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3H9
- Ei vielä rekrytointia
- East Kootenay Regional Hospital
-
Päätutkija:
- Denise Jaworsky, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Rekrytointi
- Fraser Health Authority
-
Päätutkija:
- Mark Warwas, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Päätutkija:
- Mihalio Veljovic, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Päätutkija:
- Sadeesh Srinathan, MD
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Ei vielä rekrytointia
- Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
Päätutkija:
- Remi LeBlanc, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Rekrytointi
- Halifax Infirmary
-
Päätutkija:
- Kim Styles, MD
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
- Rekrytointi
- Cape Breton University
-
Päätutkija:
- Paul MacDonald, MD
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Ei vielä rekrytointia
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Päätutkija:
- A. Shekhar Pandey, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Päätutkija:
- Mohamed Panju, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Päätutkija:
- Vikas Tandon, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital
-
Päätutkija:
- Ameen Patel, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital
-
Päätutkija:
- Stephanie Sibley, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Päätutkija:
- Marko Mrkobrada, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Päätutkija:
- James Villeneuve, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrytointi
- Niagara Health System - St. Catharine's Site
-
Päätutkija:
- Leonard Blair, MD
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
- Rekrytointi
- Cortelluci Vaughan Hospital
-
Päätutkija:
- Courtney Anne Scott, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Päätutkija:
- Isabelle Greiss, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Päätutkija:
- Sebastien Joncas, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrytointi
- Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Päätutkija:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Rekrytointi
- Regina General Hospital
-
Päätutkija:
- Payam Dehghani, MD
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytointi
- Royal University Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Prystajecky, MD
-
-
-
-
-
Biratnagar, Nepal, 56700
- Rekrytointi
- Nobel Medical College Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Rajesh Nepal, MD
-
Koshi, Nepal, 56700
- Rekrytointi
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
Päätutkija:
- Sanjib Sharma, MD
-
Lalitpur, Nepal, 44700
- Rekrytointi
- B and B Hospital
-
Päätutkija:
- Rajib Rajbhandari, MD
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrytointi
- Shifa International Hospital
-
Päätutkija:
- Saeed Ullah Shah, MD
-
Islamabad, Pakistan, 04412
- Rekrytointi
- Maroof International Hospital
-
Päätutkija:
- Mir Abdul Waheed, MD
-
Karachi, Pakistan
- Rekrytointi
- Dow Medical University
-
Päätutkija:
- Muhammad Tariq Farman, MD
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Rekrytointi
- Rehman Medical Institute
-
Päätutkija:
- Azam Jan, MD
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Päätutkija:
- Yawer Saeed, MD
-
-
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, 18257
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Päätutkija:
- Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
Päätutkija:
- Claes Held, MD
-
Päätutkija:
- Gorav Batra, MD
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Päätutkija:
- Rolf Wachter, MD
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
-
Päätutkija:
- Tuomas Kiviniemi, MD
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Päätutkija:
- Timur Yurttas, MD
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Päätutkija:
- Michael Osthoff, MD
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Philipp Krisai, MD
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Päätutkija:
- Erik Grove, MD
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
-
Päätutkija:
- Axel Brandes, MD
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Päätutkija:
- Axel Brandes, MD
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Rekrytointi
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Shackcloth, MD
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Rekrytointi
- Southend Hospital
-
Päätutkija:
- James Jegard, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Eric Braunstein, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Mcgovern Medical School at University of Texas
-
Päätutkija:
- Sanjana Malviya, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-sydänleikkaus, jossa on ollut vähintään yön yli sairaalahoito leikkauksen jälkeen viimeisten 35 päivän aikana;
- ≥1 kliinisesti tärkeä perioperatiivisen AF:n episodi leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
- sinusrytmi satunnaistuksen aikana; JA
jokin seuraavista korkean riskin kriteereistä:
- ikä 55–74 vuotta ja hänellä on joko tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, äskettäinen suuri verisuonikirurginen leikkaus tai CHA2DS2VASc-pistemäärä ≥3; TAI
- ikä ≥75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu AF-historia ennen ei-sydänleikkausta;
- pitkäaikaisen systeemisen antikoagulaation tarve;
- jatkuva tarve pitkäaikaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon;
- vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min);
- akuutti aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- jolle on tehty sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- anamneesi ei-traumaattinen kallonsisäinen, silmänsisäinen tai selkärangan verenvuoto;
- verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi;
- oletetaan olevan seuranta- ja/tai tutkimuslääkkeiden vastainen;
- tunnettu elinajanodote alle 1 vuoden samanaikaisen sairauden vuoksi;
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä; TAI
- aiemmin ilmoittautunut kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei antikoagulaatiota
Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille ei määrätä oraalista antikoagulanttia, ellei heillä ole selkeää indikaatiota sellaiselle seurannan aikana (esim. toistuva ei-leikkauksellinen AF).
Ne voidaan määrätä äskettäin tai jatkaa pieniannoksisen aspiriinin tai muun yksittäisen verihiutaleiden vastaisen aineen käyttöä protokollan mukaisesti.
Tämän päättää osallistujan lääkäri.
|
|
|
Kokeellinen: Ei-vitamiini K, oraalinen antikoagulantti (NOAC)
Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään yksi seuraavista NOAC-hoidoista seurannan ajaksi, paitsi jos heille tehdään toimenpide, jossa verenvuotoriski on lisääntynyt, heillä ei ole haittatapahtumaa tai alhainen laskettu kreatiniinipuhdistuma tai jos he eivät päätä lopettaa hoitoaan. käyttää.
|
Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään yksi seuraavista NOAC:ista seurannan ajaksi: edoksabaani 60 mg päivässä (annoksen pienennys 30 mg:aan, jos mahdollista), apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa (annoksen pienennys 2,5 mg:aan, jos soveltuva), dabigatraani 110 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaani 20 mg vuorokaudessa (annoksen pienentäminen 15 mg:aan, jos mahdollista).
NOAC:n valinta jätetään osallistujan määräävän lääkärin tehtäväksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-hemorragisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Verisuonikuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavan ei-hemorragisen aivohalvauksen, sydäninfarktin, ääreisvaltimotromboosin, amputaatioiden ja oireisen laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonikuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Ei-kuolemaan johtavan, ei-hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Perifeeristen valtimotromboosien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Oireisen laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Kaiken aiheuttaman aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenvaarallisen, suuren ja kriittisen elimen verenvuodon yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Turvallisuustavoite, mitattuna kuten aiemmin MANAGE-kokeessa
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Turvallisuustavoite, mitattuna ISTH-kriteerien mukaan
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Turvallisuustavoite
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Sairaalahoito verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Kolmannen asteen tavoite
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
|
Sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Kolmannen asteen tavoite
|
Seurannan ajan, viimeiseen seurantaan asti (tapahtuu, kun viimeistä maailmanlaajuista osallistujaa on seurattu 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- apixabaani
- edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-ASPIREAF
- 2019-001336-62 (EudraCT-numero)
- 2023-509142-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .