Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling voor beroertepreventie bij patiënten met recente episodes van peri-operatieve atriumfibrillatie na niet-cardiale chirurgie (ASPIRE-AF)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Anticoagulatie ter voorkoming van een beroerte bij patiënten met recente episoden van peri-operatieve boezemfibrilleren na niet-cardiale chirurgie - het ASPIRE-AF-onderzoek

Multinationale, door onderzoekers geïnitieerde studie van orale antistolling versus geen antistolling voor de preventie van een beroerte en andere ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met voorbijgaande peri-operatieve atriumfibrilleren na niet-cardiale chirurgie en aanvullende risicofactoren voor een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC)

Gedetailleerde beschrijving

ASPIRE-AF is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's) versus geen orale anticoagulantia bij patiënten met voorbijgaande peri-operatieve atriale fibrillatie en bijkomende beroerte-factoren na niet-cardiale chirurgie. Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van NOAC's op de co-primaire samengestelde uitkomsten van 1. niet-hemorragische beroerte en systemische embolie, en 2. vasculaire mortaliteit, en niet-fatale niet-hemorragische beroerte, myocardinfarct, perifere arteriële trombose, amputatie en symptomatische veneuze trombo-embolie 24 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2270

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Cassie McDonald
Telefoonnummer: 1-905-594-0560
E-mail: aspireaf@phri.ca

Studie Locaties

Argentinië
- - Chivilcoy, Argentinië, B6620
    - Werving
    - Hospital Municipal Chivilcoy
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pablo Fernandez, MD
  - San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
    - Werving
    - Sanatorio Cisma
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guillermo Isa Messa, MD
  - Santa Fe, Argentinië, S2000GAP
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Privado de Rosario
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carlos Dumont, MD
- Buenos Aires
  - Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentinië, 7540
    - Werving
    - Clinica Coronel Suarez
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alberto Caccavo, MD
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
    - Werving
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mariela Rasmussen, MD
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000
    - Werving
    - Instituto Cardiovascular de Rosario
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alejandro Meirino, MD
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
    - Werving
    - Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Cecilia Moris, MD
Australië
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    - Werving
    - Canberra Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Walter Abhayaratna, MD
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
    - Werving
    - Bankstown Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jens Killian, MD
  - Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    - Werving
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sanjay Patel, MD
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
    - Werving
    - Concord Repatriation General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Brieger, MD
  - Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    - Nog niet aan het werven
    - Liverpool Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John French, MD
  - Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
    - Werving
    - John Hunter Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aaron Sverdlov, MD
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Werving
    - Westmead Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Clara Chow, MD
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australië, 4575
    - Werving
    - Sunshine Coast Hospital and Health Service
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicholas New, MD
  - Herston, Queensland, Australië, 4029
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Atherton, MD
  - Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
    - Werving
    - Redcliffe Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrick Carroll, MD
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Adelaide Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Psaltis, MD
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Werving
    - Box Hill Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jaya Chandrasekhar, MD
  - Wangaratta, Victoria, Australië, 3677
    - Werving
    - Northeast Health Wangaratta
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anthony Baird, MD
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6000
    - Werving
    - Royal Perth Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Graham Hillis, MD
Brazilië
- - Cerqueira César, Brazilië, 05403-900
    - Werving
    - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carlos Serrano, MD
  - Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
    - Werving
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carisi Polanczyk, MD
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Werving
    - Foothills Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shannon Ruzycki, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Werving
    - University of Alberta Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Finlay McAlister, MD
  - Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
    - Werving
    - Medicine Hat Regional Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Herbert Manosalva, MD
- British Columbia
  - Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 3H9
    - Nog niet aan het werven
    - East Kootenay Regional Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Denise Jaworsky, MD
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Werving
    - Fraser Health Authority
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Warwas, MD
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
    - Werving
    - Vancouver General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mihalio Veljovic, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Werving
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sadeesh Srinathan, MD
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
    - Nog niet aan het werven
    - Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Remi LeBlanc, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
    - Werving
    - Halifax Infirmary
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kim Styles, MD
  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1M 1A2
    - Werving
    - Cape Breton University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paul MacDonald, MD
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Nog niet aan het werven
    - Cambridge Cardiac Care Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      A. Shekhar Pandey, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Werving
    - Hamilton General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohamed Panju, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Werving
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vikas Tandon, MD
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Werving
    - Juravinski Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ameen Patel, MD
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Werving
    - Kingston General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephanie Sibley, MD
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Werving
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marko Mrkobrada, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Werving
    - The Ottawa Hospital General Campus
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Villeneuve, MD
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Werving
    - Niagara Health System - St. Catharine's Site
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Leonard Blair, MD
  - Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4Z3
    - Werving
    - Cortelluci Vaughan Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Courtney Anne Scott, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Werving
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle Greiss, MD
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Quebec Universite Laval
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sebastien Joncas, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    - Werving
    - Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Werving
    - Regina General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Werving
    - Royal University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Prystajecky, MD
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Aarhus University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erik Grove, MD
  - Esbjerg, Denemarken, 6700
    - Werving
    - Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Axel Brandes, MD
  - Odense, Denemarken, 5000
    - Werving
    - Odense University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Axel Brandes, MD
Duitsland
- - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rolf Wachter, MD
Finland
- - Turku, Finland, 20520
    - Werving
    - Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tuomas Kiviniemi, MD
Indië
- - Bangalore, Indië, 560034
    - Werving
    - St. John's Medical College Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joe Cherian, MD
  - Puducherry, Indië, 605006
    - Werving
    - JIPMER
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adinarayanan Sethurmachandran, MD
  - Pune, Indië, 411057
    - Nog niet aan het werven
    - Ruby Hall Clinic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jagdish Hiremath, MD
  - Thiruvananthapuram, Indië, 695011
    - Werving
    - Trivandrum Medical
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prem Menon, MD
- Assam
  - North Guwāhāti, Assam, Indië, 781031
    - Nog niet aan het werven
    - GNRC Medical
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Krishna Chaudra Narczarcy, MD
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
    - Nog niet aan het werven
    - Marengo CIMS Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ajay Naik, MD
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
    - Werving
    - NU Hospitals
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pramod Krishnappa, MD
- Kerala
  - Alappuzha, Kerala, Indië, 688005
    - Nog niet aan het werven
    - Govt. T.D. Medical College
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sajikumar Raghavan, MD
  - Thrissur, Kerala, Indië, 680555
    - Nog niet aan het werven
    - Amala Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kishore Puthezhath, MD
  - Thrissur, Kerala, Indië, 680555
    - Werving
    - Amala Institute of Medical Sciences
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rupesh George, MD
Italië
- - Alessandria, Italië, 15121
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ferruccio Ravazzoni, MD
  - Milan, Italië, 20122
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Ristagno, MD
  - Palermo, Italië, 90146
    - Werving
    - La Maddalena
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Salvatore D'Arpa, MD
  - Piacenza, Italië, 29121
    - Werving
    - Piacenza Ospedale
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Bolognesi, MD
- Milan
  - Milan, Milan, Italië, 20162
    - Werving
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matteo Baroni, MD
Nederland
- - 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223
    - Werving
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacob Van Eck, MD
  - Alkmaar, Nederland, 1815
    - Werving
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefan Timmer, MD
  - Almelo, Nederland, 7609
    - Werving
    - ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lambertus Pos, MD
  - Amstelveen, Nederland, 1186
    - Werving
    - Ziekenhuis Amstelland
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Freerk Broeyer, MD
  - Arnhem, Nederland, 6815
    - Werving
    - Rijnstate Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ron Pisters, MD
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Werving
    - Amphia Ziekenhuis Breda
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Alings, MD
  - Deventer, Nederland, 7416
    - Werving
    - Deventer Ziekenhuis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ype Tuininga, MD
  - Ede, Nederland, 6716
    - Werving
    - Hospital Gelderse Vallei
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Oosterhof, MD
  - Groningen, Nederland, 9728
    - Werving
    - Martini Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Tieleman, MD
  - Rotterdam, Nederland, 3083
    - Werving
    - Ikazia Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stieneke Zoet-Nugteren, MD
  - Rotterdam, Nederland, 3045
    - Werving
    - Franciscus Gasthuis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Nierop, MD
  - Tilburg, Nederland, 5022
    - Werving
    - ETZ Tilburg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Walter Hermans, MD
Nepal
- - Biratnagar, Nepal, 56700
    - Werving
    - Nobel Medical College Teaching Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rajesh Nepal, MD
  - Koshi, Nepal, 56700
    - Werving
    - B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sanjib Sharma, MD
  - Lalitpur, Nepal, 44700
    - Werving
    - B and B Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rajib Rajbhandari, MD
Pakistan
- - Islamabad, Pakistan
    - Werving
    - Shifa International Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Saeed Ullah Shah, MD
  - Islamabad, Pakistan, 04412
    - Werving
    - Maroof International Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mir Abdul Waheed, MD
  - Karachi, Pakistan
    - Werving
    - Dow Medical University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Muhammad Tariq Farman, MD
  - Peshawar, Pakistan, 25000
    - Werving
    - Rehman Medical Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Azam Jan, MD
- Sindh
  - Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
    - Werving
    - Aga Khan University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yawer Saeed, MD
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08025
    - Werving
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jose M Guerra, MD
  - Barcelona, Spanje, 08221
    - Werving
    - Hospital Mútua de Terrassa
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Beatriz Toledano Leon, MD
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Werving
    - University Hospital Ramon y Cajal
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jesus Alvarez Garcia, MD
  - Pamplona, Spanje, 31008
    - Werving
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Oscar Alcalde, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital de Mar
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanje, 08014
    - Nog niet aan het werven
    - Vall d'Hebron Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Montserrat Ribas Ball, MD
Verenigd Koninkrijk
- - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
    - Werving
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Shackcloth, MD
  - Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Werving
    - Southend Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Jegard, MD
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Werving
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Braunstein, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Mcgovern Medical School at University of Texas
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sanjana Malviya, MD
Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea, 03080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eue-Keun Choi, MD
  - Seoul, Zuid -Korea, 13620
    - Werving
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Il-young Oh, MD
  - Seoul, Zuid -Korea, 02841
    - Werving
    - Korea Univesrity Anam Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jong-Il Choi, MD
Zweden
- - Danderyd, Zweden, 18257
    - Werving
    - Karolinska Institutet Danderyd Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
  - Uppsala, Zweden, 751 85
    - Werving
    - Uppsala University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claes Held, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gorav Batra, MD
Zwitserland
- - Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
    - Werving
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Timur Yurttas, MD
  - Winterthur, Zwitserland, 8400
    - Werving
    - Kantonsspital Winterthur
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Osthoff, MD
- Basel
  - Basel, Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - University Hospital Basel
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philipp Krisai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

niet-cardiale chirurgie met ten minste een nachtelijke ziekenhuisopname na een operatie in de afgelopen 35 dagen;
≥1 episode van klinisch belangrijke peri-operatieve AF tijdens of na de operatie;
sinusritme op het moment van randomisatie; EN
een van de volgende risicovolle criteria:
1. leeftijd 55-74 jaar, en met bekende cardiovasculaire aandoeningen, recente grote vaatchirurgie of een CHA2DS2VASc-score ≥3;OF
2. leeftijd ≥75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

voorgeschiedenis van gedocumenteerd AF voorafgaand aan niet-cardiale chirurgie;
behoefte aan langdurige systemische antistolling;
aanhoudende behoefte aan langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers;
contra-indicatie voor orale antistolling;
ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min);
acute beroerte in de afgelopen 3 maanden;
een hartoperatie heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
geschiedenis van niet-traumatische intracraniale, intraoculaire of spinale bloedingen;
hemorragische aandoening of bloedingsdiathese;
verwacht niet-conform te zijn met vervolg- en/of studiemedicatie;
bekende levensverwachting minder dan 1 jaar als gevolg van bijkomende ziekte;
vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken; OF
eerder ingeschreven in de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen antistolling Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen geen oraal antistollingsmiddel voorgeschreven, tenzij ze tijdens de follow-up een duidelijke indicatie krijgen voor een antistollingsmiddel (bijv. terugkerend niet-operatief AF). Ze kunnen nieuw worden voorgeschreven of doorgaan met het innemen van een lage dosis aspirine of een ander enkelvoudig antibloedplaatjesmiddel volgens het protocol. Dit wordt bepaald door de arts van de deelnemer.
Experimenteel: Niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC) Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen een van de volgende NOAC’s voorgeschreven krijgen voor de duur van de follow-up, tenzij ze een procedure ondergaan met een verhoogd risico op bloedingen, een bijwerking of een laag berekende creatinineklaring hebben, of besluiten om hun behandeling stop te zetten. gebruik.	Geneesmiddel: Niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC) Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm zullen gedurende de follow-up een van de volgende NOAC’s voorgeschreven krijgen: edoxaban 60 mg per dag (dosisverlaging naar 30 mg, indien van toepassing), apixaban 5 mg tweemaal daags (dosisverlaging naar 2,5 mg, indien van toepassing). van toepassing), dabigatran 110 mg tweemaal daags, of rivaroxaban 20 mg dagelijks (dosisverlaging tot 15 mg, indien van toepassing). De keuze voor NOAC wordt overgelaten aan de voorschrijvende arts van de deelnemer. Andere namen: Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Geen tussenkomst: Geen antistolling

Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen geen oraal antistollingsmiddel voorgeschreven, tenzij ze tijdens de follow-up een duidelijke indicatie krijgen voor een antistollingsmiddel (bijv. terugkerend niet-operatief AF). Ze kunnen nieuw worden voorgeschreven of doorgaan met het innemen van een lage dosis aspirine of een ander enkelvoudig antibloedplaatjesmiddel volgens het protocol. Dit wordt bepaald door de arts van de deelnemer.

Experimenteel: Niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC)

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen een van de volgende NOAC’s voorgeschreven krijgen voor de duur van de follow-up, tenzij ze een procedure ondergaan met een verhoogd risico op bloedingen, een bijwerking of een laag berekende creatinineklaring hebben, of besluiten om hun behandeling stop te zetten. gebruik.

Geneesmiddel: Niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC)

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm zullen gedurende de follow-up een van de volgende NOAC’s voorgeschreven krijgen: edoxaban 60 mg per dag (dosisverlaging naar 30 mg, indien van toepassing), apixaban 5 mg tweemaal daags (dosisverlaging naar 2,5 mg, indien van toepassing). van toepassing), dabigatran 110 mg tweemaal daags, of rivaroxaban 20 mg dagelijks (dosisverlaging tot 15 mg, indien van toepassing). De keuze voor NOAC wordt overgelaten aan de voorschrijvende arts van de deelnemer.

Andere namen:

Apixaban
Dabigatran
Edoxaban
Rivaroxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van niet-hemorragische beroerte of systemische embolie Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van vasculaire mortaliteit en niet-fatale niet-hemorragische beroerte, myocardinfarct, perifere arteriële trombose, amputatie en symptomatische veneuze trombo-embolie Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van vasculaire sterfte Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van niet-fatale, niet-hemorragische beroerte Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van een hartinfarct Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van perifere arteriële trombose Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van amputatie Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van symptomatische veneuze trombo-embolie Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van een beroerte, ongeacht de oorzaak Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van een samenstelling van levensbedreigende, ernstige en kritieke orgaanbloedingen Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Veiligheidsdoelstelling, gemeten zoals eerder gedaan in de MANAGE-studie	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van ernstige bloedingen Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Veiligheidsdoelstelling, gemeten volgens de ISTH-criteria	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Incidentie van hemorragische beroerte Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Veiligheidsdoelstelling	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Ziekenhuisopname vanwege vasculaire oorzaken Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Tertiaire doelstelling	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook Tijdsspanne: Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)	Tertiaire doelstelling	Voor de duur van de follow-up, tot de uiteindelijke follow-up (treedt op wanneer de laatste mondiale deelnemer gedurende 24 maanden is gevolgd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
Studie stoel: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2019-ASPIREAF
2019-001336-62 (EudraCT-nummer)
2023-509142-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Antistolling voor beroertepreventie bij patiënten met recente episodes van peri-operatieve atriumfibrillatie na niet-cardiale chirurgie (ASPIRE-AF)

Anticoagulatie ter voorkoming van een beroerte bij patiënten met recente episoden van peri-operatieve boezemfibrilleren na niet-cardiale chirurgie - het ASPIRE-AF-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.