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Anticoagulação para prevenção de AVC em pacientes com episódios recentes de fibrilação atrial perioperatória após cirurgia não cardíaca (ASPIRE-AF)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Population Health Research Institute

Anticoagulação para prevenção de AVC em pacientes com episódios recentes de fibrilação atrial perioperatória após cirurgia não cardíaca - O estudo ASPIRE-AF

Estudo multinacional, iniciado por investigador, de anticoagulação oral versus não anticoagulação para a prevenção de AVC e outros eventos cardiovasculares adversos em pacientes com fibrilação atrial perioperatória transitória após cirurgia não cardíaca e fatores de risco adicionais de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ASPIRE-AF é um estudo prospectivo, randomizado e aberto de anticoagulantes orais sem vitamina K (NOACs) versus não anticoagulação oral em pacientes com fibrilação atrial perioperatória transitória e fatores adicionais de acidente vascular cerebral após cirurgia não cardíaca. O objetivo principal é avaliar os efeitos dos NOACs nos resultados compostos coprimários de 1. AVC não hemorrágico e embolia sistêmica e 2. Mortalidade vascular e AVC não hemorrágico não fatal, infarto do miocárdio, trombose arterial periférica, amputação e tromboembolismo venoso sintomático 24 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cassie McDonald
  • Número de telefone: 1-905-594-0560
  • E-mail: aspireaf@phri.ca

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Rolf Wachter, MD
  • Argentina
      • Chivilcoy, Argentina, B6620
        • Recrutamento
        • Hospital Municipal Chivilcoy
        • Investigador principal:
          • Pablo Fernandez, MD
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Cisma
        • Investigador principal:
          • Guillermo Isa Messa, MD
      • Santa Fe, Argentina, S2000GAP
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Privado de Rosario
        • Investigador principal:
          • Carlos Dumont, MD
    • Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentina, 7540
        • Recrutamento
        • Clinica Coronel Suarez
        • Investigador principal:
          • Alberto Caccavo, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Investigador principal:
          • Mariela Rasmussen, MD
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Recrutamento
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
        • Investigador principal:
          • Alejandro Meirino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
        • Investigador principal:
          • Maria Cecilia Moris, MD
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Recrutamento
        • Canberra Hospital
        • Investigador principal:
          • Walter Abhayaratna, MD
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Recrutamento
        • Bankstown Hospital
        • Investigador principal:
          • Jens Killian, MD
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Patel, MD
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Brieger, MD
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Ainda não está recrutando
        • Liverpool Hospital
        • Investigador principal:
          • John French, MD
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • John Hunter Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron Sverdlov, MD
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Clara Chow, MD
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Investigador principal:
          • Nicholas New, MD
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • John Atherton, MD
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Recrutamento
        • Redcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Patrick Carroll, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Peter Psaltis, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Jaya Chandrasekhar, MD
      • Wangaratta, Victoria, Austrália, 3677
        • Recrutamento
        • Northeast Health Wangaratta
        • Investigador principal:
          • Anthony Baird, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigador principal:
          • Graham Hillis, MD
  • Brasil
      • Cerqueira César, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Investigador principal:
          • Carlos Serrano, MD
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Carisi Polanczyk, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Hospital
        • Investigador principal:
          • Shannon Ruzycki, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigador principal:
          • Finlay McAlister, MD
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
        • Recrutamento
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Herbert Manosalva, MD
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Canadá, V1C 3H9
        • Ainda não está recrutando
        • East Kootenay Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Denise Jaworsky, MD
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Recrutamento
        • Fraser Health Authority
        • Investigador principal:
          • Mark Warwas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Mihalio Veljovic, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Investigador principal:
          • Sadeesh Srinathan, MD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Ainda não está recrutando
        • Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
        • Investigador principal:
          • Remi LeBlanc, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
        • Recrutamento
        • Halifax Infirmary
        • Investigador principal:
          • Kim Styles, MD
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1M 1A2
        • Recrutamento
        • Cape Breton University
        • Investigador principal:
          • Paul MacDonald, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Ainda não está recrutando
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Investigador principal:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Vikas Tandon, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Investigador principal:
          • Ameen Patel, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston General Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sibley, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Investigador principal:
          • James Villeneuve, MD
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Investigador principal:
          • Leonard Blair, MD
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L6A 4Z3
        • Recrutamento
        • Cortelluci Vaughan Hospital
        • Investigador principal:
          • Courtney Anne Scott, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Quebec Universite Laval
        • Investigador principal:
          • Sebastien Joncas, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Recrutamento
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Felix Ayala-Paredes, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Recrutamento
        • Regina General Hospital
        • Investigador principal:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Prystajecky, MD
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eue-Keun Choi, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea Univesrity Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Jong-Il Choi, MD
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Erik Grove, MD
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
        • Investigador principal:
          • Axel Brandes, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Investigador principal:
          • Axel Brandes, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Jose M Guerra, MD
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Investigador principal:
          • Beatriz Toledano Leon, MD
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Jesus Alvarez Garcia, MD
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Investigador principal:
          • Oscar Alcalde, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Mar
        • Investigador principal:
          • Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08014
        • Ainda não está recrutando
        • Vall d'Hebron Hospital
        • Investigador principal:
          • Montserrat Ribas Ball, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Braunstein, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Mcgovern Medical School at University of Texas
        • Investigador principal:
          • Sanjana Malviya, MD
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
        • Investigador principal:
          • Tuomas Kiviniemi, MD
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacob Van Eck, MD
      • Alkmaar, Holanda, 1815
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Investigador principal:
          • Stefan Timmer, MD
      • Almelo, Holanda, 7609
        • Recrutamento
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
        • Investigador principal:
          • Lambertus Pos, MD
      • Amstelveen, Holanda, 1186
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Investigador principal:
          • Freerk Broeyer, MD
      • Arnhem, Holanda, 6815
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Investigador principal:
          • Ron Pisters, MD
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis Breda
        • Investigador principal:
          • Marco Alings, MD
      • Deventer, Holanda, 7416
        • Recrutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Ype Tuininga, MD
      • Ede, Holanda, 6716
        • Recrutamento
        • Hospital Gelderse Vallei
        • Investigador principal:
          • Thomas Oosterhof, MD
      • Groningen, Holanda, 9728
        • Recrutamento
        • Martini Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Tieleman, MD
      • Rotterdam, Holanda, 3083
        • Recrutamento
        • Ikazia Hospital
        • Investigador principal:
          • Stieneke Zoet-Nugteren, MD
      • Rotterdam, Holanda, 3045
        • Recrutamento
        • Franciscus Gasthuis
        • Investigador principal:
          • Peter Nierop, MD
      • Tilburg, Holanda, 5022
        • Recrutamento
        • ETZ Tilburg
        • Investigador principal:
          • Walter Hermans, MD
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Investigador principal:
          • Ferruccio Ravazzoni, MD
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Ristagno, MD
      • Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • La Maddalena
        • Investigador principal:
          • Salvatore D'Arpa, MD
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Recrutamento
        • Piacenza Ospedale
        • Investigador principal:
          • Maria Bolognesi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Investigador principal:
          • Matteo Baroni, MD
  • Nepal
      • Biratnagar, Nepal, 56700
        • Recrutamento
        • Nobel Medical College Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Koshi, Nepal, 56700
        • Recrutamento
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Sanjib Sharma, MD
      • Lalitpur, Nepal, 44700
        • Recrutamento
        • B and B Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajib Rajbhandari, MD
  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão
        • Recrutamento
        • Shifa International Hospital
        • Investigador principal:
          • Saeed Ullah Shah, MD
      • Islamabad, Paquistão, 04412
        • Recrutamento
        • Maroof International Hospital
        • Investigador principal:
          • Mir Abdul Waheed, MD
      • Karachi, Paquistão
        • Recrutamento
        • Dow Medical University
        • Investigador principal:
          • Muhammad Tariq Farman, MD
      • Peshawar, Paquistão, 25000
        • Recrutamento
        • Rehman Medical Institute
        • Investigador principal:
          • Azam Jan, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
        • Recrutamento
        • Aga Khan University
        • Investigador principal:
          • Yawer Saeed, MD
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Shackcloth, MD
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Recrutamento
        • Southend Hospital
        • Investigador principal:
          • James Jegard, MD
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia, 18257
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet Danderyd Hospital
        • Investigador principal:
          • Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Uppsala University
        • Investigador principal:
          • Claes Held, MD
        • Investigador principal:
          • Gorav Batra, MD
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Investigador principal:
          • Timur Yurttas, MD
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Investigador principal:
          • Michael Osthoff, MD
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Philipp Krisai, MD
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Recrutamento
        • St. John's Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Joe Cherian, MD
      • Puducherry, Índia, 605006
        • Recrutamento
        • JIPMER
        • Investigador principal:
          • Adinarayanan Sethurmachandran, MD
      • Pune, Índia, 411057
        • Ainda não está recrutando
        • Ruby Hall Clinic
        • Investigador principal:
          • Jagdish Hiremath, MD
      • Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • Recrutamento
        • Trivandrum Medical
        • Investigador principal:
          • Prem Menon, MD
    • Assam
      • North Guwāhāti, Assam, Índia, 781031
        • Ainda não está recrutando
        • GNRC Medical
        • Investigador principal:
          • Krishna Chaudra Narczarcy, MD
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • Ainda não está recrutando
        • Marengo CIMS Hospital
        • Investigador principal:
          • Ajay Naik, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Recrutamento
        • NU Hospitals
        • Investigador principal:
          • Pramod Krishnappa, MD
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Índia, 688005
        • Ainda não está recrutando
        • Govt. T.D. Medical College
        • Investigador principal:
          • Sajikumar Raghavan, MD
      • Thrissur, Kerala, Índia, 680555
        • Ainda não está recrutando
        • Amala Institute
        • Investigador principal:
          • Kishore Puthezhath, MD
      • Thrissur, Kerala, Índia, 680555
        • Recrutamento
        • Amala Institute of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Rupesh George, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cirurgia não cardíaca com pelo menos uma internação noturna após a cirurgia nos últimos 35 dias;
  2. ≥1 episódio de FA perioperatória clinicamente importante durante ou após a cirurgia;
  3. ritmo sinusal no momento da randomização; E

  4. qualquer um dos seguintes critérios de alto risco:

    1. idade 55-74 anos e doença cardiovascular conhecida, cirurgia vascular importante recente ou pontuação CHA2DS2VASc ≥3; OU
    2. idade ≥75 anos.

Critério de exclusão:

  1. história de FA documentada antes de cirurgia não cardíaca;
  2. necessidade de anticoagulação sistêmica de longo prazo;
  3. necessidade contínua de tratamento antiplaquetário duplo de longo prazo;
  4. contraindicação para anticoagulação oral;
  5. insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min);
  6. AVC agudo nos últimos 3 meses;
  7. submetido a cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses;
  8. história de sangramento intracraniano, intraocular ou espinhal não traumático;
  9. distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica;
  10. espera-se que não esteja em conformidade com os medicamentos de acompanhamento e/ou estudo;
  11. expectativa de vida conhecida inferior a 1 ano devido a doença concomitante;
  12. mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não estejam tomando métodos contraceptivos eficazes; OU
  13. previamente inscritos no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem anticoagulação
Os participantes randomizados para o braço de controle não receberão um anticoagulante oral, a menos que desenvolvam uma indicação clara para um durante o acompanhamento (por exemplo, FA não operatória recorrente). Eles podem ser prescritos recentemente ou continuar tomando aspirina em baixa dose ou outro agente antiplaquetário único de acordo com o protocolo. Isso será decidido pelo médico do participante.
Experimental: Anticoagulante oral sem vitamina K (NOAC)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um dos seguintes NOACs durante o acompanhamento, a menos que estejam sendo submetidos a um procedimento com risco aumentado de sangramento, tenham um evento adverso ou baixa depuração de creatinina calculada, ou decidam descontinuar seu tratamento. usar.
Medicamento: Anticoagulante oral sem vitamina K (NOAC)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um dos seguintes NOACs durante o acompanhamento: edoxabana 60 mg por dia (redução da dose para 30 mg, se aplicável), apixabana 5 mg duas vezes ao dia (redução da dose para 2,5 mg, se aplicável). aplicável), dabigatrana 110 mg duas vezes ao dia ou rivaroxabana 20 mg ao dia (redução da dose para 15 mg, se aplicável). A escolha do NOAC ficará a cargo do médico prescritor do participante.
Outros nomes:
  • Apixabana
  • Dabigatrana
  • Edoxabana
  • Rivaroxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de acidente vascular cerebral não hemorrágico ou embolia sistêmica
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de mortalidade vascular e acidente vascular cerebral não fatal não hemorrágico, infarto do miocárdio, trombose arterial periférica, amputação e tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de mortalidade vascular
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de acidente vascular cerebral não fatal e não hemorrágico
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de trombose arterial periférica
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de amputação
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de acidente vascular cerebral por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento composto de órgãos com risco de vida, grave e crítico
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Objetivo de segurança, medido como feito anteriormente no estudo MANAGE
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de sangramento grave
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Objetivo de segurança, medido de acordo com os critérios ISTH
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Objetivo de segurança
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Hospitalização por causas vasculares
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Objetivo Terciário
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)
Objetivo Terciário
Durante o acompanhamento, até o acompanhamento final (ocorre quando o último participante global foi acompanhado por 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Cadeira de estudo: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-ASPIREAF
  • 2019-001336-62 (Número EudraCT)
  • 2023-509142-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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