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Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Episoden von perioperativem Vorhofflimmern nach einer nichtkardialen Operation (ASPIRE-AF)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Episoden von perioperativem Vorhofflimmern nach nichtkardialer Operation – Die ASPIRE-AF-Studie

Multinationale, Prüfer-initiierte Studie zur oralen Antikoagulation im Vergleich zu keiner Antikoagulation zur Prävention von Schlaganfällen und anderen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit vorübergehendem perioperativem Vorhofflimmern nach nichtkardialer Operation und zusätzlichen Schlaganfall-Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Orales Antikoagulans ohne Vitamin K (NOAC)

Detaillierte Beschreibung

ASPIRE-AF ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete Studie mit oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) im Vergleich zu keiner oralen Antikoagulation bei Patienten mit vorübergehendem perioperativem Vorhofflimmern und zusätzlichen Schlaganfallfaktoren nach nichtkardialer Operation. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von NOAKs auf die co-primären zusammengesetzten Endpunkte von 1. nicht-hämorrhagischem Schlaganfall und systemischer Embolie und 2. vaskulärer Mortalität und nicht-tödlichem nicht-hämorrhagischem Schlaganfall, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Thrombose, Amputation und symptomatischer venöser Thromboembolie 24 Monate nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2270

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Cassie McDonald
Telefonnummer: 1-905-594-0560
E-Mail: aspireaf@phri.ca

Studienorte

Argentinien
- - Chivilcoy, Argentinien, B6620
    - Rekrutierung
    - Hospital Municipal Chivilcoy
    - Hauptermittler:
      
      Pablo Fernandez, MD
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
    - Rekrutierung
    - Sanatorio Cisma
    - Hauptermittler:
      
      Guillermo Isa Messa, MD
  - Santa Fe, Argentinien, S2000GAP
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Privado de Rosario
    - Hauptermittler:
      
      Carlos Dumont, MD
- Buenos Aires
  - Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentinien, 7540
    - Rekrutierung
    - Clinica Coronel Suarez
    - Hauptermittler:
      
      Alberto Caccavo, MD
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
    - Rekrutierung
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
    - Hauptermittler:
      
      Mariela Rasmussen, MD
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
    - Rekrutierung
    - Instituto Cardiovascular de Rosario
    - Hauptermittler:
      
      Alejandro Meirino, MD
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
    - Rekrutierung
    - Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
    - Hauptermittler:
      
      Maria Cecilia Moris, MD
Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Rekrutierung
    - Canberra Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Walter Abhayaratna, MD
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
    - Rekrutierung
    - Bankstown Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jens Killian, MD
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Rekrutierung
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Sanjay Patel, MD
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Rekrutierung
    - Concord Repatriation General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      David Brieger, MD
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Noch keine Rekrutierung
    - Liverpool Hospital
    - Hauptermittler:
      
      John French, MD
  - Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
    - Rekrutierung
    - John Hunter Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Aaron Sverdlov, MD
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Rekrutierung
    - Westmead Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Clara Chow, MD
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australien, 4575
    - Rekrutierung
    - Sunshine Coast Hospital and Health Service
    - Hauptermittler:
      
      Nicholas New, MD
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      John Atherton, MD
  - Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    - Rekrutierung
    - Redcliffe Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Carroll, MD
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Adelaide Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Peter Psaltis, MD
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Rekrutierung
    - Box Hill Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jaya Chandrasekhar, MD
  - Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
    - Rekrutierung
    - Northeast Health Wangaratta
    - Hauptermittler:
      
      Anthony Baird, MD
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Rekrutierung
    - Royal Perth Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Graham Hillis, MD
Brasilien
- - Cerqueira César, Brasilien, 05403-900
    - Rekrutierung
    - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    - Hauptermittler:
      
      Carlos Serrano, MD
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Rekrutierung
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    - Hauptermittler:
      
      Carisi Polanczyk, MD
Deutschland
- - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Hauptermittler:
      
      Rolf Wachter, MD
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8200
    - Rekrutierung
    - Aarhus University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Erik Grove, MD
  - Esbjerg, Dänemark, 6700
    - Rekrutierung
    - Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
    - Hauptermittler:
      
      Axel Brandes, MD
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Rekrutierung
    - Odense University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Axel Brandes, MD
Finnland
- - Turku, Finnland, 20520
    - Rekrutierung
    - Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
    - Hauptermittler:
      
      Tuomas Kiviniemi, MD
Indien
- - Bangalore, Indien, 560034
    - Rekrutierung
    - St. John's Medical College Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Joe Cherian, MD
  - Puducherry, Indien, 605006
    - Rekrutierung
    - JIPMER
    - Hauptermittler:
      
      Adinarayanan Sethurmachandran, MD
  - Pune, Indien, 411057
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ruby Hall Clinic
    - Hauptermittler:
      
      Jagdish Hiremath, MD
  - Thiruvananthapuram, Indien, 695011
    - Rekrutierung
    - Trivandrum Medical
    - Hauptermittler:
      
      Prem Menon, MD
- Assam
  - North Guwāhāti, Assam, Indien, 781031
    - Noch keine Rekrutierung
    - GNRC Medical
    - Hauptermittler:
      
      Krishna Chaudra Narczarcy, MD
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
    - Noch keine Rekrutierung
    - Marengo CIMS Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ajay Naik, MD
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
    - Rekrutierung
    - NU Hospitals
    - Hauptermittler:
      
      Pramod Krishnappa, MD
- Kerala
  - Alappuzha, Kerala, Indien, 688005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Govt. T.D. Medical College
    - Hauptermittler:
      
      Sajikumar Raghavan, MD
  - Thrissur, Kerala, Indien, 680555
    - Noch keine Rekrutierung
    - Amala Institute
    - Hauptermittler:
      
      Kishore Puthezhath, MD
  - Thrissur, Kerala, Indien, 680555
    - Rekrutierung
    - Amala Institute of Medical Sciences
    - Hauptermittler:
      
      Rupesh George, MD
Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - Hauptermittler:
      
      Ferruccio Ravazzoni, MD
  - Milan, Italien, 20122
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Ristagno, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - Rekrutierung
    - La Maddalena
    - Hauptermittler:
      
      Salvatore D'Arpa, MD
  - Piacenza, Italien, 29121
    - Rekrutierung
    - Piacenza Ospedale
    - Hauptermittler:
      
      Maria Bolognesi, MD
- Milan
  - Milan, Milan, Italien, 20162
    - Rekrutierung
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Hauptermittler:
      
      Matteo Baroni, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Rekrutierung
    - Foothills Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Shannon Ruzycki, MD
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Rekrutierung
    - University of Alberta Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Finlay McAlister, MD
  - Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
    - Rekrutierung
    - Medicine Hat Regional Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Herbert Manosalva, MD
- British Columbia
  - Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 3H9
    - Noch keine Rekrutierung
    - East Kootenay Regional Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Denise Jaworsky, MD
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - Rekrutierung
    - Fraser Health Authority
    - Hauptermittler:
      
      Mark Warwas, MD
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
    - Rekrutierung
    - Vancouver General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Mihalio Veljovic, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Rekrutierung
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Hauptermittler:
      
      Sadeesh Srinathan, MD
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    - Hauptermittler:
      
      Remi LeBlanc, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
    - Rekrutierung
    - Halifax Infirmary
    - Hauptermittler:
      
      Kim Styles, MD
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1M 1A2
    - Rekrutierung
    - Cape Breton University
    - Hauptermittler:
      
      Paul MacDonald, MD
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Noch keine Rekrutierung
    - Cambridge Cardiac Care Centre
    - Hauptermittler:
      
      A. Shekhar Pandey, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutierung
    - Hamilton General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Mohamed Panju, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Rekrutierung
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
    - Hauptermittler:
      
      Vikas Tandon, MD
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Rekrutierung
    - Juravinski Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ameen Patel, MD
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Rekrutierung
    - Kingston General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Stephanie Sibley, MD
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Rekrutierung
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Marko Mrkobrada, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutierung
    - The Ottawa Hospital General Campus
    - Hauptermittler:
      
      James Villeneuve, MD
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Rekrutierung
    - Niagara Health System - St. Catharine's Site
    - Hauptermittler:
      
      Leonard Blair, MD
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
    - Rekrutierung
    - Cortelluci Vaughan Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Courtney Anne Scott, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Hauptermittler:
      
      Isabelle Greiss, MD
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Noch keine Rekrutierung
    - CHU de Quebec Universite Laval
    - Hauptermittler:
      
      Sebastien Joncas, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
    - Rekrutierung
    - Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    - Hauptermittler:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Rekrutierung
    - Regina General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Payam Dehghani, MD
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Rekrutierung
    - Royal University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Michael Prystajecky, MD
Nepal
- - Biratnagar, Nepal, 56700
    - Rekrutierung
    - Nobel Medical College Teaching Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rajesh Nepal, MD
  - Koshi, Nepal, 56700
    - Rekrutierung
    - B.P. Koirala Institute of Health Sciences
    - Hauptermittler:
      
      Sanjib Sharma, MD
  - Lalitpur, Nepal, 44700
    - Rekrutierung
    - B and B Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rajib Rajbhandari, MD
Niederlande
- - 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223
    - Rekrutierung
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jacob Van Eck, MD
  - Alkmaar, Niederlande, 1815
    - Rekrutierung
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Timmer, MD
  - Almelo, Niederlande, 7609
    - Rekrutierung
    - ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
    - Hauptermittler:
      
      Lambertus Pos, MD
  - Amstelveen, Niederlande, 1186
    - Rekrutierung
    - Ziekenhuis Amstelland
    - Hauptermittler:
      
      Freerk Broeyer, MD
  - Arnhem, Niederlande, 6815
    - Rekrutierung
    - Rijnstate Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ron Pisters, MD
  - Breda, Niederlande, 4818 CK
    - Rekrutierung
    - Amphia Ziekenhuis Breda
    - Hauptermittler:
      
      Marco Alings, MD
  - Deventer, Niederlande, 7416
    - Rekrutierung
    - Deventer Ziekenhuis
    - Hauptermittler:
      
      Ype Tuininga, MD
  - Ede, Niederlande, 6716
    - Rekrutierung
    - Hospital Gelderse Vallei
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Oosterhof, MD
  - Groningen, Niederlande, 9728
    - Rekrutierung
    - Martini Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Robert Tieleman, MD
  - Rotterdam, Niederlande, 3083
    - Rekrutierung
    - Ikazia Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Stieneke Zoet-Nugteren, MD
  - Rotterdam, Niederlande, 3045
    - Rekrutierung
    - Franciscus Gasthuis
    - Hauptermittler:
      
      Peter Nierop, MD
  - Tilburg, Niederlande, 5022
    - Rekrutierung
    - ETZ Tilburg
    - Hauptermittler:
      
      Walter Hermans, MD
Pakistan
- - Islamabad, Pakistan
    - Rekrutierung
    - Shifa International Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Saeed Ullah Shah, MD
  - Islamabad, Pakistan, 04412
    - Rekrutierung
    - Maroof International Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Mir Abdul Waheed, MD
  - Karachi, Pakistan
    - Rekrutierung
    - Dow Medical University
    - Hauptermittler:
      
      Muhammad Tariq Farman, MD
  - Peshawar, Pakistan, 25000
    - Rekrutierung
    - Rehman Medical Institute
    - Hauptermittler:
      
      Azam Jan, MD
- Sindh
  - Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
    - Rekrutierung
    - Aga Khan University
    - Hauptermittler:
      
      Yawer Saeed, MD
Schweden
- - Danderyd, Schweden, 18257
    - Rekrutierung
    - Karolinska Institutet Danderyd Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
  - Uppsala, Schweden, 751 85
    - Rekrutierung
    - Uppsala University
    - Hauptermittler:
      
      Claes Held, MD
    - Hauptermittler:
      
      Gorav Batra, MD
Schweiz
- - Sankt Gallen, Schweiz, 9000
    - Rekrutierung
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Hauptermittler:
      
      Timur Yurttas, MD
  - Winterthur, Schweiz, 8400
    - Rekrutierung
    - Kantonsspital Winterthur
    - Hauptermittler:
      
      Michael Osthoff, MD
- Basel
  - Basel, Basel, Schweiz, 4031
    - Rekrutierung
    - University Hospital Basel
    - Hauptermittler:
      
      Philipp Krisai, MD
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08025
    - Rekrutierung
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Hauptermittler:
      
      Jose M Guerra, MD
  - Barcelona, Spanien, 08221
    - Rekrutierung
    - Hospital Mútua de Terrassa
    - Hauptermittler:
      
      Beatriz Toledano Leon, MD
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekrutierung
    - University Hospital Ramon y Cajal
    - Hauptermittler:
      
      Jesus Alvarez Garcia, MD
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Navarra
    - Hauptermittler:
      
      Oscar Alcalde, MD
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital de Mar
    - Hauptermittler:
      
      Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
  - Barcelona, Barcelona, Spanien, 08014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Vall d'Hebron Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Montserrat Ribas Ball, MD
Südkorea
- - Seoul, Südkorea, 03080
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Eue-Keun Choi, MD
  - Seoul, Südkorea, 13620
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Il-young Oh, MD
  - Seoul, Südkorea, 02841
    - Rekrutierung
    - Korea Univesrity Anam Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Jong-Il Choi, MD
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Rekrutierung
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Eric Braunstein, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Mcgovern Medical School at University of Texas
    - Hauptermittler:
      
      Sanjana Malviya, MD
Vereinigtes Königreich
- - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
    - Rekrutierung
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Michael Shackcloth, MD
  - Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Rekrutierung
    - Southend Hospital
    - Hauptermittler:
      
      James Jegard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht-Herzchirurgie mit mindestens einer Krankenhauseinweisung über Nacht nach der Operation in den letzten 35 Tagen;
≥ 1 Episode von klinisch relevantem perioperativem Vorhofflimmern während oder nach ihrer Operation;
Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Randomisierung; UND
eines der folgenden Hochrisikokriterien:
1. Alter 55-74 Jahre und mit entweder bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, kürzlich durchgeführter größerer Gefäßoperation oder einem CHA2DS2VASc-Score ≥ 3; ODER
2. Alter ≥75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von dokumentiertem Vorhofflimmern vor einer nichtkardialen Operation;
Notwendigkeit einer langfristigen systemischen Antikoagulation;
anhaltender Bedarf an einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung über einen längeren Zeitraum;
Kontraindikation für orale Antikoagulation;
schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min);
akuter Schlaganfall in den letzten 3 Monaten;
sich in den letzten 3 Monaten einer Herzoperation unterzogen haben;
Vorgeschichte von nichttraumatischen intrakraniellen, intraokularen oder spinalen Blutungen;
hämorrhagische Störung oder blutende Diathese;
voraussichtlich nicht konform mit Nachsorge- und/oder Studienmedikationen;
bekannte Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen;
Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; ODER
zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Antikoagulation Teilnehmern, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wird kein orales Antikoagulans verschrieben, es sei denn, sie entwickeln während der Nachsorge eine klare Indikation dafür (z. B. rezidivierendes nichtoperatives Vorhofflimmern). Sie können neu verschrieben werden oder weiterhin niedrig dosiertes Aspirin oder einen anderen einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer gemäß dem Protokoll einnehmen. Hierüber entscheidet der Arzt des Teilnehmers.
Experimental: Orales Antikoagulans ohne Vitamin K (NOAC) Den in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmern wird für die Dauer der Nachbeobachtung eines der folgenden NOACs verschrieben, es sei denn, sie unterziehen sich einem Eingriff mit erhöhtem Blutungsrisiko, haben ein unerwünschtes Ereignis oder eine niedrige berechnete Kreatinin-Clearance oder beschließen, die Behandlung abzubrechen verwenden.	Arzneimittel: Orales Antikoagulans ohne Vitamin K (NOAC) Den in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmern wird für die Dauer der Nachbeobachtung eines der folgenden NOACs verschrieben: Edoxaban 60 mg täglich (Dosisreduktion auf 30 mg, falls zutreffend), Apixaban 5 mg zweimal täglich (Dosisreduktion auf 2,5 mg, falls zutreffend). (falls zutreffend), Dabigatran 110 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 20 mg täglich (Dosisreduktion auf 15 mg, falls zutreffend). Die Wahl des NOAC bleibt dem verschreibenden Arzt des Teilnehmers überlassen. Andere Namen: Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Kein Eingriff: Keine Antikoagulation

Teilnehmern, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wird kein orales Antikoagulans verschrieben, es sei denn, sie entwickeln während der Nachsorge eine klare Indikation dafür (z. B. rezidivierendes nichtoperatives Vorhofflimmern). Sie können neu verschrieben werden oder weiterhin niedrig dosiertes Aspirin oder einen anderen einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer gemäß dem Protokoll einnehmen. Hierüber entscheidet der Arzt des Teilnehmers.

Experimental: Orales Antikoagulans ohne Vitamin K (NOAC)

Den in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmern wird für die Dauer der Nachbeobachtung eines der folgenden NOACs verschrieben, es sei denn, sie unterziehen sich einem Eingriff mit erhöhtem Blutungsrisiko, haben ein unerwünschtes Ereignis oder eine niedrige berechnete Kreatinin-Clearance oder beschließen, die Behandlung abzubrechen verwenden.

Arzneimittel: Orales Antikoagulans ohne Vitamin K (NOAC)

Den in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmern wird für die Dauer der Nachbeobachtung eines der folgenden NOACs verschrieben: Edoxaban 60 mg täglich (Dosisreduktion auf 30 mg, falls zutreffend), Apixaban 5 mg zweimal täglich (Dosisreduktion auf 2,5 mg, falls zutreffend). (falls zutreffend), Dabigatran 110 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 20 mg täglich (Dosisreduktion auf 15 mg, falls zutreffend). Die Wahl des NOAC bleibt dem verschreibenden Arzt des Teilnehmers überlassen.

Andere Namen:

Apixaban
Dabigatran
Edoxaban
Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Inzidenz von nicht hämorrhagischem Schlaganfall oder systemischer Embolie Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Inzidenz von vaskulärer Mortalität und nicht tödlichem, nicht hämorrhagischem Schlaganfall, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Thrombose, Amputation und symptomatischer venöser Thromboembolie Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Inzidenz vaskulärer Mortalität Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Inzidenz von nicht tödlichen, nicht hämorrhagischen Schlaganfällen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Häufigkeit von Myokardinfarkten Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Inzidenz peripherer arterieller Thrombosen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Häufigkeit von Amputationen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Inzidenz symptomatischer venöser Thromboembolien Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Inzidenz von Schlaganfällen jeglicher Ursache Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Inzidenz der Gesamtmortalität Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz einer Kombination aus lebensbedrohlichen, schweren und kritischen Organblutungen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Sicherheitsziel, gemessen wie zuvor in der MANAGE-Studie	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Auftreten schwerer Blutungen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Sicherheitsziel, gemessen nach den ISTH-Kriterien	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Häufigkeit von hämorrhagischen Schlaganfällen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Sicherheitsziel	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Krankenhausaufenthalt wegen vaskulärer Ursachen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Tertiäres Ziel	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen Zeitfenster: Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)	Tertiäres Ziel	Für die Dauer der Nachbeobachtung bis zur endgültigen Nachuntersuchung (tritt auf, wenn der letzte globale Teilnehmer 24 Monate lang beobachtet wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Hauptermittler: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
Studienstuhl: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2019-ASPIREAF
2019-001336-62 (EudraCT-Nummer)
2023-509142-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Episoden von perioperativem Vorhofflimmern nach einer nichtkardialen Operation (ASPIRE-AF)

Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Episoden von perioperativem Vorhofflimmern nach nichtkardialer Operation – Die ASPIRE-AF-Studie

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird