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非心脏手术后近期发生围手术期心房颤动患者的卒中预防抗凝 (ASPIRE-AF)

2024年3月19日 更新者:Population Health Research Institute

非心脏手术后近期发生围手术期心房颤动患者的卒中预防抗凝 - ASPIRE-AF 试验

一项由研究者发起的多国研究,对比非心脏手术和其他中风危险因素后出现短暂性围手术期心房颤动的患者,口服抗凝剂与无抗凝剂预防中风和其他不良心血管事件的效果。

研究概览

详细说明

ASPIRE-AF 是一项前瞻性、随机、开放标签的试验,比较非维生素 K 口服抗凝药 (NOAC) 与非口服抗凝药在非心脏手术后出现短暂性围手术期心房颤动和其他卒中因素的患者中的疗效。 主要目的是评估 NOACs 对 1. 非出血性卒中和全身性栓塞,以及 2. 血管死亡率和非致死性非出血性卒中、心肌梗死、外周动脉血栓形成的共同主要复合结局的影响,随机分组后 24 个月截肢和有症状的静脉血栓栓塞。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2800

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Cassie McDonald
  • 电话号码:1-905-594-0560
  • 邮箱aspireaf@phri.ca

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Aarhus University Hospital
        • 首席研究员:
          • Erik Grove, MD
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • 招聘中
        • Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
        • 首席研究员:
          • Axel Brandes, MD
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 首席研究员:
          • Axel Brandes, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 尚未招聘
        • Foothills Hospital
        • 首席研究员:
          • Shannon Ruzycki, MD
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 首席研究员:
          • Finlay McAlister, MD
      • Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1A 4H6
        • 尚未招聘
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • 首席研究员:
          • Malay Shukla, MD
    • British Columbia
      • Cranbrook、British Columbia、加拿大、V1C 3H9
        • 尚未招聘
        • East Kootenay Regional Hospital
        • 首席研究员:
          • Denise Jaworsky, MD
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • 尚未招聘
        • Fraser Health Authority
        • 首席研究员:
          • Mark Warwas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • 招聘中
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • 首席研究员:
          • Sadeesh Srinathan, MD
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
        • 尚未招聘
        • Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
        • 首席研究员:
          • Remi LeBlanc, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A6
        • 招聘中
        • Halifax Infirmary
        • 首席研究员:
          • Kim Styles, MD
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1M 1A2
        • 尚未招聘
        • Cape Breton University
        • 首席研究员:
          • Paul MacDonald, MD
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • 尚未招聘
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • 首席研究员:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 首席研究员:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 首席研究员:
          • Vikas Tandon, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • 招聘中
        • Juravinski Hospital
        • 首席研究员:
          • Ameen Patel, MD
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston General Hospital
        • 首席研究员:
          • Michael McMullen, MD
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • 首席研究员:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • 首席研究员:
          • James Villeneuve, MD
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • 招聘中
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • 首席研究员:
          • Leonard Blair, MD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 首席研究员:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • 尚未招聘
        • CHU de Quebec Universite Laval
        • 首席研究员:
          • Sebastien Joncas, MD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
        • 招聘中
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • 首席研究员:
          • Félix Ayala-Paredes, MD
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • 尚未招聘
        • Regina General Hospital
        • 首席研究员:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • 招聘中
        • Royal University Hospital
        • 首席研究员:
          • Michael Prystajecky, MD
      • Bangalore、印度、560034
        • 招聘中
        • St. John's Medical College Hospital
        • 首席研究员:
          • Joe Cherian, MD
      • Bengaluru、印度、560024
        • 尚未招聘
        • Bangalore Baptist Hospital
        • 首席研究员:
          • Joel Jacob Chakravarthy, MD
      • Pondicherry、印度、605006
        • 尚未招聘
        • JIPMER
        • 首席研究员:
          • Adinarayanan Sethurmachandran, MD
      • Pune、印度、411057
        • 尚未招聘
        • Ruby Hall Clinic
        • 首席研究员:
          • Jagdish Hiremath, MD
      • Thiruvananthapuram、印度、695011
        • 尚未招聘
        • Trivandrum Medical
        • 首席研究员:
          • Prem Menon, MD
    • Assam
      • North Guwāhāti、Assam、印度、781031
        • 尚未招聘
        • GNRC Medical
        • 首席研究员:
          • Krishna Chaudra Narczarcy, MD
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
        • 尚未招聘
        • Marengo CIMS Hospital
        • 首席研究员:
          • Ajay Naik, MD
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560010
        • 尚未招聘
        • NU Hospitals
        • 首席研究员:
          • Pramod Krishnappa, MD
    • Kerala
      • Alappuzha、Kerala、印度、688005
        • 尚未招聘
        • Govt. T.D. Medical College
        • 首席研究员:
          • Sajikumar Raghavan, MD
      • Thrissur、Kerala、印度、680555
        • 尚未招聘
        • Amala Institute
        • 首席研究员:
          • Kishore Puthezhath, MD
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员:
          • Eue-Keun Choi, MD
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 尚未招聘
        • Korea University Ansm Hospital
        • 首席研究员:
          • Jong-Il Choi, MD
      • Lalitpur、尼泊尔、44700
        • 招聘中
        • B and B Hospital
        • 首席研究员:
          • Rajib Rajbhandari, MD
      • Islamabad、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Shifa International Hospital
        • 首席研究员:
          • Saeed Ullah Shah, MD
      • Karachi、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Dow Medical University
        • 首席研究员:
          • Muhammad Tariq Farman, MD
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74000
        • 招聘中
        • Aga Khan University
        • 首席研究员:
          • Yawer Saeed, MD
      • Cerqueira César、巴西、05403-900
        • 尚未招聘
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • 首席研究员:
          • Carlos Serrano, MD
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 首席研究员:
          • Carisi Polanczyk, MD
      • Leipzig、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 首席研究员:
          • Rolf Wachter, MD
      • Alessandria、意大利、15121
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 首席研究员:
          • Gabriele Colò, MD
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Ristagno, MD
      • Palermo、意大利、90146
        • 招聘中
        • La Maddalena
        • 首席研究员:
          • Salvatore D'Arpa, MD
      • Piacenza、意大利、29121
        • 招聘中
        • Piacenza Ospedale
        • 接触:
          • Maria Bolognesi, MD
    • Milan
      • Milano、Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 首席研究员:
          • Matteo Baroni, MD
      • Dunedin、新西兰、9016
        • 尚未招聘
        • Dunedin Public Hospital
        • 首席研究员:
          • James Pemberton, MD
      • Hamilton、新西兰、3204
        • 尚未招聘
        • Waikato Hospital
        • 首席研究员:
          • Martin Stiles, MD
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • 招聘中
        • Canberra Hospital
        • 首席研究员:
          • Walter Abhayaratna, MD
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • 尚未招聘
        • Bankstown Hospital
        • 首席研究员:
          • Jens Killian, MD
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 首席研究员:
          • Sanjay Patel, MD
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 首席研究员:
          • David Brieger, MD
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 尚未招聘
        • Liverpool Hospital
        • 首席研究员:
          • John French, MD
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 招聘中
        • John Hunter Hospital
        • 首席研究员:
          • Aaron Sverdlov, MD
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
        • 首席研究员:
          • Clara Chow, MD
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 尚未招聘
        • Wollongong Hospital
        • 首席研究员:
          • Astin Lee, MD
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 尚未招聘
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • 首席研究员:
          • Nicholas New, MD
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
        • 尚未招聘
        • Wesley & Greenscopes Private Hospitals
        • 首席研究员:
          • David Colquhoun, MD
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • 尚未招聘
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 首席研究员:
          • John Atherton, MD
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • 招聘中
        • Redcliffe Hospital
        • 首席研究员:
          • Patrick Carroll, MD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 尚未招聘
        • Royal Adelaide Hospital
        • 首席研究员:
          • Peter Psaltis, MD
    • Victoria
      • Wangaratta、Victoria、澳大利亚、3677
        • 尚未招聘
        • Northeast Health Wangaratta
        • 首席研究员:
          • Anthony Baird, MD
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • 招聘中
        • Royal Perth Hospital
        • 首席研究员:
          • Graham Hillis, MD
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Uppsala University
        • 首席研究员:
          • Claes Held, MD
        • 首席研究员:
          • Gorav Batra, MD
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 首席研究员:
          • Philipp Krisai, MD
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • 招聘中
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • 首席研究员:
          • Michael Shackcloth, MD
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
        • 尚未招聘
        • Blackpool Teaching Hospital
        • 首席研究员:
          • Alex Blackmore, MD
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223
        • 招聘中
        • Jeroen Bosch Hospital
        • 首席研究员:
          • Jacob Van Eck, MD
      • Alkmaar、荷兰、1815
        • 招聘中
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • 首席研究员:
          • Stefan Timmer, MD
      • Almelo、荷兰、7609
        • 招聘中
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
        • 首席研究员:
          • Lambertus Pos, MD
      • Amstelveen、荷兰、1186
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Amstelland
        • 首席研究员:
          • Freerk Broeyer, MD
      • Arnhem、荷兰、6815
        • 招聘中
        • Rijnstate Hospital
        • 首席研究员:
          • Ron Pisters, MD
      • Deventer、荷兰、7416
        • 招聘中
        • Deventer Ziekenhuis
        • 首席研究员:
          • Ype Tuininga, MD
      • Ede、荷兰、6716
        • 招聘中
        • Hospital Gelderse Vallei
        • 首席研究员:
          • Thomas Oosterhof, MD
      • Groningen、荷兰、9728
        • 招聘中
        • Martini Hospital
        • 首席研究员:
          • Robert Tieleman, MD
      • Rotterdam、荷兰、3083
        • 招聘中
        • Ikazia Hospital
        • 首席研究员:
          • Stieneke Zoet-Nugteren, MD
      • Rotterdam、荷兰、3045
        • 招聘中
        • Franciscus Gasthuis
        • 首席研究员:
          • Peter Nierop, MD
      • Tilburg、荷兰、5022
        • 招聘中
        • ETZ Tilburg
        • 首席研究员:
          • Walter Hermans, MD
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 首席研究员:
          • Jose M Guerra, MD
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 尚未招聘
        • Hospital de Mar
        • 首席研究员:
          • Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
      • Barcelona、西班牙、08014
        • 尚未招聘
        • Vall d'Hebron Hospital
        • 首席研究员:
          • Montserrat Ribas Ball, MD
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 首席研究员:
          • Jesus Alvarez Garcia, MD
      • Chivilcoy、阿根廷、B6620
        • 尚未招聘
        • Hospital Municipal Chivilcoy
        • 首席研究员:
          • Pablo Fernandez, MD
      • Santa Fe、阿根廷、S2000GAP
        • 尚未招聘
        • Hospital Privado de Rosario
        • 首席研究员:
          • Carlos Dumont, MD
      • Tucuman、阿根廷、T4000
        • 尚未招聘
        • Sanatorio Cisma
        • 首席研究员:
          • Guillermo Isa Messa, MD
    • Buenos Aires
      • Coronel Suárez、Buenos Aires、阿根廷、7540
        • 尚未招聘
        • Clínica Coronel Suarez
        • 首席研究员:
          • Alberto Caccavo, MD
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • 尚未招聘
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario
        • 首席研究员:
          • Mariela Rasmussen, MD
    • TDF
      • Ushuaia、TDF、阿根廷、9410
        • 尚未招聘
        • Clinica San Jorge
        • 首席研究员:
          • Yamandu Leaden, MD
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán、Tucuman、阿根廷、4000
        • 尚未招聘
        • Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
        • 首席研究员:
          • Maria Cecilia Moris, MD
      • San Miguel De Tucumán、Tucuman、阿根廷、4000
        • 尚未招聘
        • Sanatorio 9 de Julio
        • 首席研究员:
          • Mariano Estofan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在过去 35 天内手术后至少住院过夜的非心脏手术;
  2. ≥1 次有临床意义的围手术期 AF 在手术期间或手术后发作;
  3. 随机化时的窦性心律;和
  4. 任何以下高风险标准:

    1. 年龄在 55-74 岁之间,并且患有已知的心血管疾病、近期进行过大血管手术或 CHA2DS2VASc 评分≥3;或
    2. 年龄≥75岁。

排除标准:

  1. 非心脏手术前记录的 AF 病史;
  2. 需要长期全身抗凝;
  3. 持续需要长期双重抗血小板治疗;
  4. 口服抗凝药禁忌症;
  5. 严重肾功能不全(eGFR <30 毫升/分钟);
  6. 过去 3 个月内急性中风;
  7. 在过去 3 个月内接受过心脏手术;
  8. 非外伤性颅内、眼内或脊髓出血史;
  9. 出血性疾病或出血素质;
  10. 预期不符合后续和/或研究药物;
  11. 由于伴随疾病,已知预期寿命不到 1 年;
  12. 未采取有效避孕措施的怀孕、哺乳或育龄期妇女;或者
  13. 之前参加过试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAC)
随机分配到干预组的参与者将服用以下 NOACs 之一,为期 24 个月,除非他们正在接受出血风险增加的手术,有不良事件或计算出的肌酐清除率低,或决定停止使用。
随机分配到干预组的参与者将服用以下 NOACs 之一,为期 24 个月:艾多沙班 60 mg 每天(剂量减少至 30 mg,如果适用),阿哌沙班 5 mg 每天两次(剂量减少至 2.5 mg,如果适用),达比加群110 mg 每天两次,或利伐沙班 20 mg 每天(剂量减少至 15 mg,如果适用)。 NOAC 的选择将由参与者的处方医生决定。
其他名称:
  • 阿哌沙班
  • 达比加群酯
  • 依度沙班
  • 利伐沙班
无干预:无抗凝
随机分配到对照组的参与者不会被开具口服抗凝剂,除非他们在随访期间出现明确的适应症(例如复发性非手术性 AF)。 他们可以根据方案重新开处方或继续服用低剂量阿司匹林或另一种单一抗血小板药物。 这将由参与者的医生决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
非出血性中风或全身性栓塞的发生率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
血管性死亡、非致命性非出血性中风、心肌梗死、外周动脉血栓形成、截肢和有症状的静脉血栓栓塞的发生率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
血管死亡率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
非致命性、非出血性中风的发生率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
心肌梗塞的发病率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
外周动脉血栓形成的发生率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
截肢发生率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
有症状的静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
全因中风的发生率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访
全因死亡率
大体时间:最多 24 个月,直到最后一次随访
最多 24 个月,直到最后一次随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
危及生命、严重和危重器官出血的复合发生率
大体时间:长达 24 个月,直至最终随访
安全目标,按照之前在 MANAGE 试验中进行的测量
长达 24 个月,直至最终随访
大出血的发生率
大体时间:长达 24 个月,直至最终随访
安全目标,根据 ISTH 标准衡量
长达 24 个月,直至最终随访
出血性中风的发病率
大体时间:长达 24 个月,直至最终随访
安全目标
长达 24 个月,直至最终随访
因血管原因住院
大体时间:长达 24 个月,直至最终随访
第三目标
长达 24 个月,直至最终随访
因各种原因住院
大体时间:长达 24 个月,直至最终随访
第三目标
长达 24 个月,直至最终随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Conen, MD, MPH、Population Health Research Institute
  • 学习椅:PJ Devereaux, MD, PhD、Population Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月14日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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