Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия для профилактики инсульта у пациентов с недавними эпизодами периоперационной фибрилляции предсердий после внесердечных хирургических вмешательств (ASPIRE-AF)

8 января 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute

Антикоагулянтная терапия для профилактики инсульта у пациентов с недавними эпизодами периоперационной фибрилляции предсердий после внесердечных хирургических вмешательств — исследование ASPIRE-AF

Многонациональное, инициированное исследователями исследование пероральных антикоагулянтов по сравнению с отсутствием антикоагулянтов для профилактики инсульта и других неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с транзиторной периоперационной фибрилляцией предсердий после внесердечных операций и дополнительными факторами риска инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASPIRE-AF — это проспективное рандомизированное открытое исследование пероральных антикоагулянтов (НОАК) без витамина К в сравнении с отсутствием пероральных антикоагулянтов у пациентов с транзиторной периоперационной фибрилляцией предсердий и дополнительными факторами инсульта после экстракардиальной хирургии. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние НОАК на сопутствующие первичные комбинированные исходы 1. негеморрагического инсульта и системной эмболии и 2. смертность от сосудов, а также нефатальный негеморрагический инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз периферических артерий, ампутация и симптоматическая венозная тромбоэмболия через 24 месяца после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cassie McDonald
  • Номер телефона: 1-905-594-0560
  • Электронная почта: aspireaf@phri.ca

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Главный следователь:
          • Walter Abhayaratna, MD
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Рекрутинг
        • Bankstown Hospital
        • Главный следователь:
          • Jens Killian, MD
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjay Patel, MD
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Brieger, MD
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Еще не набирают
        • Liverpool Hospital
        • Главный следователь:
          • John French, MD
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Главный следователь:
          • Aaron Sverdlov, MD
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Clara Chow, MD
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
        • Главный следователь:
          • Nicholas New, MD
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Еще не набирают
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • John Atherton, MD
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Рекрутинг
        • Redcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Patrick Carroll, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Еще не набирают
        • Royal Adelaide Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Psaltis, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Главный следователь:
          • Jaya Chandrasekhar, MD
      • Wangaratta, Victoria, Австралия, 3677
        • Рекрутинг
        • Northeast Health Wangaratta
        • Главный следователь:
          • Anthony Baird, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Главный следователь:
          • Graham Hillis, MD
  • Аргентина
      • Chivilcoy, Аргентина, B6620
        • Рекрутинг
        • Hospital Municipal Chivilcoy
        • Главный следователь:
          • Pablo Fernandez, MD
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Cisma
        • Главный следователь:
          • Guillermo Isa Messa, MD
      • Santa Fe, Аргентина, S2000GAP
        • Еще не набирают
        • Hospital Privado de Rosario
        • Главный следователь:
          • Carlos Dumont, MD
    • Buenos Aires
      • Coronel Suárez, Buenos Aires, Аргентина, 7540
        • Рекрутинг
        • Clinica Coronel Suarez
        • Главный следователь:
          • Alberto Caccavo, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Главный следователь:
          • Mariela Rasmussen, MD
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
        • Рекрутинг
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
        • Главный следователь:
          • Alejandro Meirino, MD
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro Integral de Arritmias de Tucuman (CIAT)
        • Главный следователь:
          • Maria Cecilia Moris, MD
  • Бразилия
      • Cerqueira César, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Главный следователь:
          • Carlos Serrano, MD
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Carisi Polanczyk, MD
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Главный следователь:
          • Rolf Wachter, MD
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Главный следователь:
          • Erik Grove, MD
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Hospital South West Jutland - University Hospital of Southern Denmark
        • Главный следователь:
          • Axel Brandes, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Главный следователь:
          • Axel Brandes, MD
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Рекрутинг
        • St. John's Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Joe Cherian, MD
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Рекрутинг
        • JIPMER
        • Главный следователь:
          • Adinarayanan Sethurmachandran, MD
      • Pune, Индия, 411057
        • Еще не набирают
        • Ruby Hall Clinic
        • Главный следователь:
          • Jagdish Hiremath, MD
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Рекрутинг
        • Trivandrum Medical
        • Главный следователь:
          • Prem Menon, MD
    • Assam
      • North Guwāhāti, Assam, Индия, 781031
        • Еще не набирают
        • GNRC Medical
        • Главный следователь:
          • Krishna Chaudra Narczarcy, MD
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • Еще не набирают
        • Marengo CIMS Hospital
        • Главный следователь:
          • Ajay Naik, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Рекрутинг
        • NU Hospitals
        • Главный следователь:
          • Pramod Krishnappa, MD
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Индия, 688005
        • Еще не набирают
        • Govt. T.D. Medical College
        • Главный следователь:
          • Sajikumar Raghavan, MD
      • Thrissur, Kerala, Индия, 680555
        • Еще не набирают
        • Amala Institute
        • Главный следователь:
          • Kishore Puthezhath, MD
      • Thrissur, Kerala, Индия, 680555
        • Рекрутинг
        • Amala Institute of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Rupesh George, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Главный следователь:
          • Jose M Guerra, MD
      • Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Главный следователь:
          • Beatriz Toledano Leon, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Jesus Alvarez Garcia, MD
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Главный следователь:
          • Oscar Alcalde, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
        • Еще не набирают
        • Hospital de Mar
        • Главный следователь:
          • Sandra Beltran de Heredia Marrodan, MD
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08014
        • Еще не набирают
        • Vall d'Hebron Hospital
        • Главный следователь:
          • Montserrat Ribas Ball, MD
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Главный следователь:
          • Ferruccio Ravazzoni, MD
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Ristagno, MD
      • Palermo, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • La Maddalena
        • Главный следователь:
          • Salvatore D'Arpa, MD
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Рекрутинг
        • Piacenza Ospedale
        • Главный следователь:
          • Maria Bolognesi, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Главный следователь:
          • Matteo Baroni, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Hospital
        • Главный следователь:
          • Shannon Ruzycki, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Главный следователь:
          • Finlay McAlister, MD
      • Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 4H6
        • Рекрутинг
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Herbert Manosalva, MD
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Канада, V1C 3H9
        • Еще не набирают
        • East Kootenay Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Denise Jaworsky, MD
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Рекрутинг
        • Fraser Health Authority
        • Главный следователь:
          • Mark Warwas, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1N1
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Главный следователь:
          • Mihalio Veljovic, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Главный следователь:
          • Sadeesh Srinathan, MD
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Еще не набирают
        • Dr.-Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
        • Главный следователь:
          • Remi LeBlanc, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A6
        • Рекрутинг
        • Halifax Infirmary
        • Главный следователь:
          • Kim Styles, MD
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1M 1A2
        • Рекрутинг
        • Cape Breton University
        • Главный следователь:
          • Paul MacDonald, MD
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Еще не набирают
        • Cambridge Cardiac Care Centre
        • Главный следователь:
          • A. Shekhar Pandey, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohamed Panju, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Главный следователь:
          • Vikas Tandon, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital
        • Главный следователь:
          • Ameen Patel, MD
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston General Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephanie Sibley, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Marko Mrkobrada, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Главный следователь:
          • James Villeneuve, MD
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health System - St. Catharine's Site
        • Главный следователь:
          • Leonard Blair, MD
      • Vaughan, Ontario, Канада, L6A 4Z3
        • Рекрутинг
        • Cortelluci Vaughan Hospital
        • Главный следователь:
          • Courtney Anne Scott, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Главный следователь:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Еще не набирают
        • CHU de Quebec Universite Laval
        • Главный следователь:
          • Sebastien Joncas, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
        • Рекрутинг
        • Hôpital Fleurimont du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
        • Главный следователь:
          • Felix Ayala-Paredes, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Рекрутинг
        • Regina General Hospital
        • Главный следователь:
          • Payam Dehghani, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Prystajecky, MD
  • Непал
      • Biratnagar, Непал, 56700
        • Рекрутинг
        • Nobel Medical College Teaching Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajesh Nepal, MD
      • Koshi, Непал, 56700
        • Рекрутинг
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Sanjib Sharma, MD
      • Lalitpur, Непал, 44700
        • Рекрутинг
        • B and B Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajib Rajbhandari, MD
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Главный следователь:
          • Jacob Van Eck, MD
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Главный следователь:
          • Stefan Timmer, MD
      • Almelo, Нидерланды, 7609
        • Рекрутинг
        • ZiekenhuisGroepTwente (ZGT)
        • Главный следователь:
          • Lambertus Pos, MD
      • Amstelveen, Нидерланды, 1186
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Главный следователь:
          • Freerk Broeyer, MD
      • Arnhem, Нидерланды, 6815
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Hospital
        • Главный следователь:
          • Ron Pisters, MD
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Рекрутинг
        • Amphia Ziekenhuis Breda
        • Главный следователь:
          • Marco Alings, MD
      • Deventer, Нидерланды, 7416
        • Рекрутинг
        • Deventer Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Ype Tuininga, MD
      • Ede, Нидерланды, 6716
        • Рекрутинг
        • Hospital Gelderse Vallei
        • Главный следователь:
          • Thomas Oosterhof, MD
      • Groningen, Нидерланды, 9728
        • Рекрутинг
        • Martini Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Tieleman, MD
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083
        • Рекрутинг
        • Ikazia Hospital
        • Главный следователь:
          • Stieneke Zoet-Nugteren, MD
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045
        • Рекрутинг
        • Franciscus Gasthuis
        • Главный следователь:
          • Peter Nierop, MD
      • Tilburg, Нидерланды, 5022
        • Рекрутинг
        • ETZ Tilburg
        • Главный следователь:
          • Walter Hermans, MD
  • Пакистан
      • Islamabad, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Shifa International Hospital
        • Главный следователь:
          • Saeed Ullah Shah, MD
      • Islamabad, Пакистан, 04412
        • Рекрутинг
        • Maroof International Hospital
        • Главный следователь:
          • Mir Abdul Waheed, MD
      • Karachi, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Dow Medical University
        • Главный следователь:
          • Muhammad Tariq Farman, MD
      • Peshawar, Пакистан, 25000
        • Рекрутинг
        • Rehman Medical Institute
        • Главный следователь:
          • Azam Jan, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University
        • Главный следователь:
          • Yawer Saeed, MD
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Shackcloth, MD
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Рекрутинг
        • Southend Hospital
        • Главный следователь:
          • James Jegard, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Eric Braunstein, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Mcgovern Medical School at University of Texas
        • Главный следователь:
          • Sanjana Malviya, MD
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Southwest Finland Wellbeing County (VARHA)
        • Главный следователь:
          • Tuomas Kiviniemi, MD
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Главный следователь:
          • Timur Yurttas, MD
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Главный следователь:
          • Michael Osthoff, MD
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Главный следователь:
          • Philipp Krisai, MD
  • Швеция
      • Danderyd, Швеция, 18257
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet Danderyd Hospital
        • Главный следователь:
          • Piotr Sobocinski-Doliwa, MD
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Uppsala University
        • Главный следователь:
          • Claes Held, MD
        • Главный следователь:
          • Gorav Batra, MD
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Eue-Keun Choi, MD
      • Seoul, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Il-young Oh, MD
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea Univesrity Anam Hospital
        • Главный следователь:
          • Jong-Il Choi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. некардиохирургическое вмешательство с госпитализацией как минимум на ночь после операции за последние 35 дней;
  2. ≥1 эпизода клинически значимой периоперационной ФП во время или после операции;
  3. синусовый ритм на момент рандомизации; И

  4. любой из следующих критериев высокого риска:

    1. возраст 55–74 года, наличие сердечно-сосудистых заболеваний, недавних крупных операций на сосудах или оценка по шкале CHA2DS2VASc ≥3; ИЛИ
    2. возраст ≥75 лет.

Критерий исключения:

  1. документированная история ФП до внесердечной операции;
  2. необходимость длительной системной антикоагулянтной терапии;
  3. постоянная потребность в длительном двойном антитромбоцитарном лечении;
  4. противопоказание к пероральным антикоагулянтам;
  5. тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин);
  6. острый инсульт в последние 3 месяца;
  7. перенесенные операции на сердце в течение последних 3 месяцев;
  8. История нетравматических внутричерепных, внутриглазных или спинномозговых кровотечений;
  9. геморрагическое расстройство или геморрагический диатез;
  10. ожидается несоблюдение рекомендаций по последующему наблюдению и/или исследуемым препаратам;
  11. известная ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за сопутствующего заболевания;
  12. беременные, кормящие или детородные женщины, не принимающие эффективные средства контрацепции; ИЛИ
  13. ранее зарегистрированный в испытательном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без антикоагулянтов
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, не будут назначаться пероральные антикоагулянты, если только у них не появятся четкие показания для его применения во время последующего наблюдения (например, рецидивирующая неоперативная ФП). Они могут быть назначены заново или продолжать прием низких доз аспирина или другого антитромбоцитарного препарата в соответствии с протоколом. Это будет решать лечащий врач участника.
Экспериментальный: Пероральный антикоагулянт, не содержащий витамина К (НОАК)
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет назначен один из следующих НОАК на время наблюдения, за исключением случаев, когда они проходят процедуру с повышенным риском кровотечения, имеют нежелательные явления или низкий расчетный клиренс креатинина или решают прекратить прием использовать.
Лекарство: Пероральный антикоагулянт, не содержащий витамина К (НОАК)
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, на протяжении всего периода наблюдения будет назначен один из следующих НОАК: эдоксабан 60 мг в день (снижение дозы до 30 мг, если применимо), апиксабан 5 мг два раза в день (снижение дозы до 2,5 мг, если применимо). применимо), дабигатран 110 мг два раза в день или ривароксабан 20 мг в день (снижение дозы до 15 мг, если применимо). Выбор НОАК будет оставлен на усмотрение лечащего врача участника.
Другие имена:
  • Апиксабан
  • Дабигатран
  • Эдоксабан
  • Ривароксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота негеморрагического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота сосудистой смертности, несмертельного негеморрагического инсульта, инфаркта миокарда, тромбоза периферических артерий, ампутации и симптоматической венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сосудистой смертности
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота несмертельных негеморрагических инсультов
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота тромбозов периферических артерий
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота ампутаций
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота симптоматической венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота инсультов по любой причине
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сочетания опасных для жизни, крупных и критических органных кровотечений
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Цель безопасности, измеренная, как это было ранее в исследовании MANAGE.
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Цель безопасности, измеренная в соответствии с критериями ISTH.
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Частота геморрагического инсульта
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Цель безопасности
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Госпитализация по сосудистым причинам
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Третичная цель
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)
Третичная цель
На протяжении периода наблюдения до окончательного наблюдения (происходит, когда за последним глобальным участником наблюдают в течение 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Conen, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Учебный стул: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-ASPIREAF
  • 2019-001336-62 (Номер EudraCT)
  • 2023-509142-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться