- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968900
Rasové rozdíly v cirkadiánních a spánkových mechanismech pro závislost na nikotinu, bažení a odvykání
7. srpna 2026 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Nejčastější příčinou úmrtí na světě, kterým lze předejít, je užívání tabáku.
Zejména kouření cigaret stojí odhadem 300 miliard dolarů kvůli výdajům souvisejícím s lékařskou péčí a ztrátou produktivity.
Navzdory podobným mírám prevalence kouření trpí černoši neúměrně poškozeními souvisejícími s kouřením ve srovnání s bělochy. Rozdíly ve spánku, jako je zkrácená doba spánku, kratší cirkadiánní periodicita, dřívější chronotyp a zvýšená variabilita načasování spánku, byly hlášeny častěji u černochů ve srovnání s bělochy.
Vzhledem k tomu, že špatná kvalita spánku předpovídá relaps z programů pro odvykání kouření, zejména mezi socioekonomicky znevýhodněnými dospělými, může nedostatek spánku a nepravidelné načasování spánku ovlivnit touhu po kouření a abstinenční příznaky v průběhu 24hodinového dne.
Překvapivě jen málo studií zkoumalo tyto dočasné vzorce kouření a bažení a žádná s ohledem na narušení spánku, chronotyp nebo rasové rozdíly.
Lepší pochopení těchto faktorů může vysvětlit heterogenitu v kuřácké populaci, zejména v menšinách.
Účelem tohoto návrhu je tedy otestovat ústřední hypotézu, že vliv chronotypu a zhoršeného spánku na užívání cigaret, stejně jako závislost na kouření, nutkání/toužení a odvykání závisí na rase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři konkrétní cíle budou určovat: příspěvky načasování spánku a kvality a kvantity spánku k rasovým rozdílům v kuřáckém stavu (Cíl 1), objektivní charakteristiky spánku a kuřácké chování mezi černochy a bělochy, kteří kouří cigarety (Cíl 2), a zda omezení spánku upravuje touhu. a odvykání u rasově odlišných kuřáků (cíl 3).
Konkrétně využijeme dotazníky, objektivní měření kvality a načasování spánku (aktigrafie) a cirkadiánní fáze (nástup melatoninu v tlumeném světle), stejně jako okamžité ekologické hodnocení užívání cigaret, nutkání kouřit, chutě a abstinenční příznaky k identifikaci cirkadiánní a spánkové charakteristiky, které jsou nejsilněji spojeny s kuřáckým stavem, intenzitou kouření a závislostí mezi černochy a bělochy.
Nakonec otestujeme, zda akutní omezení spánku (4 hodiny pobytu v posteli) versus prodloužení spánku (10 hodin pobytu v posteli) upravuje bažení a abstinenční příznaky po odvykání u černých a bílých kuřáků.
Pokud budou výsledky této studie úspěšné, povedou k identifikaci cirkadiánní dysfunkce a nedostatečného spánku jako mechanismů, které jsou základem spojení mezi spánkem a kouřením cigaret a závislostí v různých populacích.
Navíc tato zjištění pravděpodobně informují lékaře o důležitosti spánku a načasování spánku pro chování a závislost na kouření cigaret, což pomůže při vývoji nových intervencí ke snížení nemocnosti a úmrtnosti způsobené užíváním tabáku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Dílčí studie 1
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a mluvit anglicky
- Nehispánská afroamerická (černá) nebo nehispánská bílá rasa
- Denní kuřák (5 nebo více cigaret denně za poslední rok a vykouřený více než 100 cigaret za život) nebo nekuřák (vykouřil méně než 100 cigaret za život a nekouřil – ani nešluk – v posledním roce )
V současné době pobývá v Alabamě
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Žije v omezeném prostředí, které neumožňuje kouření
- Těhotné nebo kojící
- denní nebo výhradní užívání jiných tabákových výrobků (např. doutníků, e-cigaret), pokud je kuřák; pokud je nekuřák, jakékoli jiné užívání tabákových výrobků je vyloučeno
- V současné době podstupuje léčbu na odvykání kouření nebo používá elektronické cigarety nebo jiný tabák k pokusu přestat kouřit cigarety
- Účastníci by pracovali mimo normální čas od 7:00 do 18:00. hodin
- Bývalí kuřáci
Dílčí studie 2
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a mluvit anglicky
- Nehispánská afroamerická (černá) nebo nehispánská bílá rasa
- Denní kuřák je definován jako kouření 5 nebo více cigaret denně za poslední rok a vykouření více než 100 cigaret za život, stejně jako podle limitu oxidu uhelnatého (CO ) > 10 ppm a pozitivní kotininový test k zajištění denního kouření NEBO nekuřáka definovaného jako vykouření méně než 100 cigaret za život a zákaz kouření – dokonce ani potahu – v posledním roce, stejně jako prošlý limit oxidu uhelnatého (CO) Monoxid (CO)<3 ppm a negativní kotininový test.
V současné době pobývá v Alabamě
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Žije v omezeném prostředí, které neumožňuje kouření
- Těhotné nebo kojící
- Pozitivní test na močový screeningový test na drogy na začátku – žádné léky jiné než tetrahydrokanabinol (THC) nejsou povoleny
- denní nebo výhradní užívání jiných tabákových výrobků (např. doutníků, e-cigaret), pokud je kuřák; pokud je nekuřák, jakékoli jiné užívání tabákových výrobků je vyloučeno
- V současné době podstupuje léčbu na odvykání kouření nebo používá elektronické cigarety nebo jiný tabák k pokusu přestat kouřit cigarety
- Účastníci by pracovali mimo normální čas od 7:00 do 18:00. hodin
- Bývalí kuřáci
- Anamnéza zdravotního stavu (např. bipolární porucha, migréna nebo záchvatová porucha), která by mohla být zhoršena spánkovou deprivací v důsledku studie 3
- Anamnéza vážného onemocnění plic/dýchání, které brání chůzi nebo zadržování dechu po dobu 10 sekund (za účelem dokončení dechového testu oxidu uhelnatého)
- Kognitivní porucha taková, že účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Akutně sebevražedné, manické, akutně intoxikované nebo jinak dostatečně stabilní, aby poskytly informovaný souhlas
- Bydlení mimo oblast metra Birmingham (> 20 mil od University of Alabama v hlavním kampusu Birminghamu)
Dílčí studie 3
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a mluvit anglicky
- Nehispánská afroamerická (černá) nebo nehispánská bílá rasa
- Denní kuřák je definován jako kouření 5 nebo více cigaret denně za poslední rok a vykouření více než 100 cigaret za život, stejně jako limit oxidu uhelnatého (CO) > 10 ppm a pozitivní kotininový test k zajištění denního kouření
V současné době pobývá v Alabamě
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Žije v omezeném prostředí, které neumožňuje kouření
- Těhotné nebo kojící
- denní nebo výhradní užívání jiných tabákových výrobků (např. doutníků, e-cigaret), pokud je kuřák; pokud je nekuřák, jakékoli jiné užívání tabákových výrobků je vyloučeno
- V současné době podstupuje léčbu na odvykání kouření nebo používá elektronické cigarety nebo jiný tabák k pokusu přestat kouřit cigarety
- Účastníci by pracovali mimo normální čas od 7:00 do 18:00. hodin
- Bývalí kuřáci
- Anamnéza zdravotního stavu (např. bipolární porucha, migréna nebo záchvatová porucha), která by mohla být zhoršena spánkovou deprivací v důsledku studie 3
- V současné době užíváte jakékoli psychiatrické léky, léky proti bolesti (tj. opioidy) nebo léky na spaní (např. Ambien, trazodon, melatoninové pilulky, kanabidiol (CBD) produkty)
- Anamnéza vážného onemocnění plic/dechů, které brání chůzi nebo zadržení dechu po dobu 10 sekund
- Pozitivní test na močový screeningový test na drogy na začátku – žádné léky jiné než tetrahydrokanabinol (THC) nejsou povoleny
- Má skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) > 15 při domácím testování spánku, které bylo provedeno během dílčí studie 2
- Ke spánku v noci používá přístroj na nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
- Kognitivní porucha taková, že účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Akutně sebevražedné, manické, akutně intoxikované nebo jinak dostatečně stabilní, aby poskytly informovaný souhlas
- Bydlení mimo oblast metra Birmingham (> 20 mil od University of Alabama v hlavním kampusu Birminghamu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení spánku
4 hodiny v posteli (1:00 až 5:00)
|
V den 1 účastníci dokončí hodnocení studie a budou vybaveni hodinkami Actiwatch a budou instruováni, aby pokračovali v pevném čase v posteli (trvání 8 hodin s odchylkou maximálně 20 minut) se zaměřením na obvyklý spánek (např. 23:00 až 7 :00 ráno).
Zdřímnutí nebude povoleno.
Po týdenní základní stabilizaci spánku se účastníci zapojí do podmínky omezení spánku (4 hodiny, TIB [čas v posteli]; 1:00 až 5:00).
V den každé spánkové studie budou účastníci přijati na spánkovou jednotku University of Alabama Birmingham (UAB) Highlands Hospital v 19:00. a proveďte počáteční dechový test na CO a vyplňte studijní dotazníky a následný postup na časové ose. Účastníci budou sledováni, zda nekouří.
Každé 2 hodiny účastníci vyplňují různé dotazníky.
Účastníci zopakují stejné podmínky jako první noc.
Po dvoutýdenním vymývání budou účastníci převedeni do podmínky alternativního prodloužení/omezení spánku.
|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
10 hodin v posteli (22:00 až 8:00)
|
prodloužení spánku V den 1 účastníci dokončí hodnocení studie a budou vybaveni hodinkami Actiwatch a budou instruováni, aby pokračovali v pevném čase v posteli (8 hodin s odchylkou maximálně 20 minut) se zaměřením na obvyklý spánek (např. 23:00 hodin). do 7:00 hodin).
Zdřímnutí nebude povoleno.
Po týdenní základní stabilizaci spánku se účastníci zapojí do stavu prodloužení spánku (10 hodin, (TIB); 22:00 až 8:00).
V den každé spánkové studie budou účastníci přijati na spánkovou jednotku University of Alabama Birmingham Highlands Hospital v 19:00. a proveďte počáteční dechový test na CO a vyplňte studijní dotazníky a následný postup na časové ose. Účastníci budou sledováni, zda nekouří.
Každé 2 hodiny účastníci vyplňují různé dotazníky.
Účastníci zopakují stejné podmínky jako první noc.
Po dvoutýdenním vymývání budou účastníci převedeni do podmínky alternativního prodloužení/omezení spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep Hygiene Index
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 13-item scale that assesses behaviors, such as variability in wake-time, timing of physical activity, and substance use, that comprise sleep hygiene.
Higher values indicate worse sleep hygiene.
The minimum value is 0, and the maximum value is 52.
|
1 day at baseline before either intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 7-item self-report measure that assesses global sleep quality over the past month.
Additionally, sub-scales that include duration of sleep, sleep disturbance, sleep latency, daytime dysfunction, sleep efficiency, and dependence on hypnotic medication may be calculated from individual items.
Higher scores indicate worse sleep quality.
The minimum score is 0, and the maximum score is 21.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Munich Chronotype Questionnaire
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
Questionnaire that determines chronotype from midsleep time calculated from sleep onset and offset on both free days and work days.
Chronotype will be determined from the mid-sleep time on days off.
Specifically, Mid-sleep time is equal to Sleep onset + Sleep duration/2.
For those who sleep longer on days off than on workdays, we will correct for weekend recovery sleep by subtracting 'sleep debt' accumulated, which is estimated by the following equation: Sleep duration on free days - Sleep duration (average) for the week/2.
Chronotype is the participant's midsleep time on free days.
Higher values indicate that midsleep time is later in the day.
The minimum value is 0, and the maximum value is 24.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Fagerström Test for Nicotine Dependence
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 6-item self-report measure of nicotine dependence derived from the Fagerström Tolerance Questionnaire.
Higher scores indicate greater nicotine dependence.
The minimum value is 1, and the maximum value is 10.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Snoring History, Tired During the Day, Observed Stop Breathing While Sleep, High Blood Pressure, BMI More Than 35 kg/m2, Age More Than 50 Years, Neck Circumference More Than 40 cm and Male Gender (STOP-BANG) Questionnaire
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 8-item self-report questionnaire that assesses the primary risk factors for obstructive sleep apnea to create a total score that ranges from 0 to 8. Higher scores indicate greater risk of sleep apnea.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Insomnia Severity Index
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 7-item self-report questionnaire that assesses the severity of core symptoms of insomnia over the previous 2 weeks.
Higher scores indicate more severe insomnia.
The minimum score is 0, and the maximum score is 28.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep (DBAS)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 16-item questionnaire that assesses beliefs about sleep and the consequences of poor sleep.
Higher scores indicate more dysfunctional beliefs about sleep.
The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 8-item questionnaire that asks individuals to rate their "chances of dozing off" on a scale of 0 (never) to 3 (high) in eight different situations.
The scores are summed to create a total score with higher values indicating higher chances of dozing off.
The minimum score is 0, and the maximum score is 24.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Everyday Discrimination Scale (EDS)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
This 9-item assessment queries about experiences of discrimination such as being treated less respectfully or people thinking that you are dishonest.
Responses range from "almost every day" to "never."
Higher score indicate more ways that discrimination was experienced.
The minimum score is 0, and the maximum score is 9.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Perceived Stress Scale - 10 Item (PSS-10)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
Self-report questionnaire that assesses a person's perceived stress with a 5-point Likert scale ranging from "Never" to "Very Often."
Higher scores indicate greater levels of perceived stress.
The minimum score is 0, and the maximum score is 40.
|
1 day at baseline before either intervention
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duke- The University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 8-item 1-5 Likert scale ranging from "much less than I would like" to "as much as I would like" that measures perceived social support.
Higher scores indicate greater social support.
The minimum score is 1, and the maximum score is 40.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 9-item instrument that measures severity of depression as well as the presence of suicide ideation.
Higher scores indicate more sever symptoms of depression.
The minimum score is 0, and the maximum score is 27.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 7-item anxiety scale used to identify probable cases of generalized anxiety disorder.
Higher scores indicate more severe symptoms of anxiety.
The minimum score is 0, and the maximum score is 28.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Assessing Smoking History
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
Smoking history will be assessed for daily smokers as smoking 5 or more cigarettes a day for the past one year and having smoked more than 100 cigarettes in lifetime or non-smoker defined as smoking fewer than 100 cigarettes in a lifetime and no smoking-not even a puff- in the last year.
Using those definitions, we determined the number of participants who were smokers.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM-37)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
The WISDM measures how strongly participants feel 11 potential motivations for smoking.
Higher scores indicate being more strongly motivated to smoke.
The minimum score is 11, and the maximum score is 77.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Tobacco Craving Questionnaire-SF (TCQ-SF)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
The TCQ-SF contains 12 items to assess participants' craving to smoke cigarettes.
Higher scores indicate stronger craving for tobacco.
The minimum score is 12, and the maximum score is 84.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
The ASSIST asks questions assessing level of dependence to 10 different substances.
Higher scores indicate more negative impacts of substance use. the minimum score is 0, and the maximum score is 280.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
The MNWS is an 8-item measure designed to assess Smokers' cigarette withdrawal in the last 24 hours.
Higher scores indicate more severe symptoms of nicotine withdrawal.
The minimum score is 0, and the maximum score is 32.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C).
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A brief 3-item alcohol screening measure that identifies hazardous drinkers or those who have active alcohol use disorders.
Higher scores indicate more symptoms of alcohol use disorder.
The minimum score is 0, and the maximum score is 12.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
The PEG Scale contains 3 questions regarding how much pain has interfered with enjoyment of life and general activity in the past 7 days.
Higher scores indicate greater interference from pain.
The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Trauma History Scale (THS)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
The THS is a brief 14-item self-report measure designed to assess traumatic events and how much those events are emotionally bothersome.
The scale counts the number of traumas endorsed.
The minimum value is 0, and the maximum value is 14.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
PTSD Checklist-Short Form (PCL-5)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
The short form of the 20-item PCL-5 which assesses the presence and severity of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria for PTSD in the past month.
The short form contains 4 items.
Higher scores indicate more sever symptoms of PTSD.
The minimum score is 0, and the maximum score is 16.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Overactive Bladder
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
4 items pertaining to overactive bladder symptoms experienced in the past 4 weeks.
Higher scores indicate more symptoms of overactive bladder.
The minimum score is 0, and the maximum score is 16.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A set of questionnaires designed to assess physical activity and sedentary lifestyles.
The questionnaire measures the minutes of physical activity per week, weighted by the intensity of the activity, referred to as the MET-min.
The minimum value is 0, and a value that indicates high levels of activity per week would be 3000.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Standard Shiftwork Index (SSI)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A battery of self-report questionnaires measuring shift workers' sleep and stress outcomes.
We are using the physical health subsections of this questionnaire.
The scale counts the number of physical conditions endorsed.
The minimum score is 0, and the maximum score is 23.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 9-item scale measuring severity of fatigue and its effect on participants' activities and lifestyle.
Higher scores indicate more severe fatigue.
The minimum score is 9, and the maximum score is 63.
|
1 day at baseline before either intervention
|
|
Assessing Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Use
Časové okno: 1 day at baseline before either intervention
|
A 5-item survey designed by the research team to assessed whether or not participants are prescribed CPAP, and their adherence to using it.
Using that questionnaire, we determined the number of participants who used a CPAP.
|
1 day at baseline before either intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1288803
- R01DA046096 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .