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Diferencias raciales en los mecanismos circadianos y del sueño para la dependencia, ansia y abstinencia de la nicotina

24 de mayo de 2023 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
La principal causa prevenible de muerte en el mundo es el consumo de tabaco. Fumar cigarrillos en particular cuesta aproximadamente $ 300 mil millones debido a los gastos relacionados con la atención médica y la pérdida de productividad. A pesar de tasas de prevalencia de tabaquismo similares, los negros sufren de manera desproporcionada los daños relacionados con el tabaquismo en comparación con los blancos. Las disparidades del sueño, como una menor duración del sueño, una menor periodicidad circadiana, un cronotipo más temprano y una mayor variabilidad en el tiempo de sueño, se han informado con más frecuencia en los negros que en los blancos. Dado que la mala calidad del sueño predice una recaída de los programas para dejar de fumar, particularmente entre adultos socioeconómicamente desfavorecidos, las deficiencias del sueño y el horario irregular del sueño pueden afectar el ansia de fumar y los síntomas de abstinencia en el transcurso de las 24 horas del día. Sorprendentemente, pocos estudios han examinado estos patrones temporales de fumar y ansias, y ninguno con respecto a la interrupción del sueño, el cronotipo o las disparidades raciales. Una mejor comprensión de estos factores puede explicar la heterogeneidad dentro de la población fumadora, especialmente en las minorías. Por lo tanto, el propósito de esta propuesta es probar la hipótesis central de que el impacto del cronotipo y la alteración del sueño en el consumo de cigarrillos, así como en la dependencia de fumar, la urgencia/ansia y la abstinencia, depende de la raza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tres objetivos específicos determinarán: las contribuciones del tiempo de sueño y la calidad y cantidad del sueño a las disparidades raciales en el estado del tabaquismo (Objetivo 1), las características objetivas del sueño y el comportamiento de fumar entre los negros y los blancos que fuman cigarrillos (Objetivo 2), y si la restricción del sueño modifica el deseo. y abstinencia en fumadores racialmente diversos (Objetivo 3). Específicamente, utilizaremos cuestionarios de autoinforme, medidas objetivas de la calidad y el tiempo del sueño (actigrafía) y la fase circadiana (aparición de melatonina en la luz tenue), así como una evaluación momentánea ecológica del uso de cigarrillos, impulsos de fumar, antojos y síntomas de abstinencia para identificar características circadianas y del sueño que están más fuertemente asociadas con el tabaquismo, la pesadez del tabaquismo y la dependencia entre negros y blancos. Finalmente, probaremos si la restricción aguda del sueño (4 horas de tiempo en la cama) frente a la extensión del sueño (10 horas de tiempo en la cama) modifica el ansia y los síntomas de abstinencia después de dejar de fumar en fumadores blancos y negros. Si tiene éxito, los resultados de este estudio darán como resultado la identificación de la disfunción circadiana y el sueño insuficiente como mecanismos subyacentes a la asociación entre el sueño y los comportamientos de tabaquismo y la dependencia en diversas poblaciones. Además, es probable que estos hallazgos informen a los médicos sobre la importancia del sueño y el momento del sueño en los comportamientos y la dependencia del tabaquismo que ayudarán en el desarrollo de nuevas intervenciones para reducir la morbilidad y la mortalidad causadas por el consumo de tabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Cropsey, PsyD
  • Número de teléfono: 2059757809
  • Correo electrónico: kcropsey@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Keith r Chichester, BA
  • Número de teléfono: 2059757809
  • Correo electrónico: KRC80@UAB.EDU

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Reclutamiento
        • University of Alabama, Birmingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Subestudio 1

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de leer y hablar inglés.
  3. Afroamericano no hispano (negro) o raza blanca no hispana
  4. Fumador diario (5 o más cigarrillos al día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida) o no fumador (fumar menos de 100 cigarrillos en la vida y no fumar -ni una calada- en el último año )
  5. Actualmente reside en Alabama

    Criterio de exclusión:

  6. No hablan inglés
  7. Vive en un entorno restringido que no permite fumar.
  8. Embarazada o lactando
  9. Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (p. ej., cigarros, cigarrillos electrónicos) si es fumador; si no fuma, cualquier otro uso de productos de tabaco es excluyente
  10. Actualmente recibe tratamiento para dejar de fumar o usa cigarrillos electrónicos u otro tipo de tabaco para tratar de dejar de fumar cigarrillos
  11. Los participantes trabajarían fuera de lo normal de 7 a. m. a 6 p. m. horas
  12. ex fumadores

subestudio 2

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de leer y hablar inglés.
  3. Afroamericano no hispano (negro) o raza blanca no hispana
  4. Fumador diario definido como fumar 5 o más cigarrillos al día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida, así como por un límite de Monóxido de Carbono (CO) vencido de Monóxido de Carbono (CO)> 10 ppm y positivo prueba de cotinina para garantizar que fuma diariamente O no fumador definido como fumar menos de 100 cigarrillos en la vida y no fumar, ni siquiera una bocanada, en el último año, así como por un límite de monóxido de carbono (CO) vencido de Carbono Monóxido (CO)<3 ppm y test de cotinina negativo.
  5. Actualmente reside en Alabama

    Criterio de exclusión:

  6. No hablan inglés
  7. Vive en un entorno restringido que no permite fumar.
  8. Embarazada o lactando
  9. Dando positivo en la prueba de detección de drogas en orina al inicio del estudio: no se permiten otras drogas que no sean tetrahidrocannabinol (THC)
  10. Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (p. ej., cigarros, cigarrillos electrónicos) si es fumador; si no fuma, cualquier otro uso de productos de tabaco es excluyente
  11. Actualmente recibe tratamiento para dejar de fumar o usa cigarrillos electrónicos u otro tipo de tabaco para tratar de dejar de fumar cigarrillos
  12. Los participantes trabajarían fuera de lo normal de 7 a. m. a 6 p. m. horas
  13. ex fumadores
  14. Antecedentes de una afección médica (p. ej., trastorno bipolar, migraña o trastorno convulsivo) que podría verse exacerbada por la falta de sueño como resultado del Estudio 3
  15. Antecedentes de una enfermedad pulmonar/respiratoria grave que le impide caminar o contener la respiración durante 10 segundos (para completar la prueba de aliento con monóxido de carbono)
  16. Deterioro cognitivo tal que el participante no puede dar su consentimiento informado
  17. Suicidio agudo, maníaco, intoxicación aguda o no lo suficientemente estable como para dar su consentimiento informado
  18. Vivir fuera del área metropolitana de Birmingham (> 20 millas de distancia de la Universidad de Alabama en el campus principal de Birmingham)

subestudio 3

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de leer y hablar inglés.
  3. Afroamericano no hispano (negro) o raza blanca no hispana
  4. Fumador diario definido como fumar 5 o más cigarrillos al día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida, así como por un límite de monóxido de carbono (CO) vencido de Monóxido de carbono (CO)> 10 ppm y positivo prueba de cotinina para garantizar el tabaquismo diario
  5. Actualmente reside en Alabama

    Criterio de exclusión:

  6. No hablan inglés
  7. Vive en un entorno restringido que no permite fumar.
  8. Embarazada o lactando
  9. Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (p. ej., cigarros, cigarrillos electrónicos) si es fumador; si no fuma, cualquier otro uso de productos de tabaco es excluyente
  10. Actualmente recibe tratamiento para dejar de fumar o usa cigarrillos electrónicos u otro tipo de tabaco para tratar de dejar de fumar cigarrillos
  11. Los participantes trabajarían fuera de lo normal de 7 a. m. a 6 p. m. horas
  12. ex fumadores
  13. Antecedentes de una afección médica (p. ej., trastorno bipolar, migraña o trastorno convulsivo) que podría verse exacerbada por la falta de sueño como resultado del Estudio 3
  14. Toma actualmente algún medicamento psiquiátrico, analgésico (es decir, opioides) o somnífero (por ejemplo, Ambien, trazodona, pastillas de melatonina, productos de cannabidiol (CBD))
  15. Antecedentes de una enfermedad pulmonar/respiratoria grave que le impide caminar o contener la respiración durante 10 segundos
  16. Dando positivo en la prueba de detección de drogas en orina al inicio del estudio: no se permiten otras drogas que no sean tetrahidrocannabinol (THC)
  17. Tiene una puntuación del índice de apnea-hipopnea (AHI) de > 15 en la prueba de sueño en el hogar que se realizó durante el subestudio 2
  18. Utiliza una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para dormir por la noche
  19. Deterioro cognitivo tal que el participante no puede dar su consentimiento informado
  20. Suicidio agudo, maníaco, intoxicación aguda o no lo suficientemente estable como para dar su consentimiento informado
  21. Vivir fuera del área metropolitana de Birmingham (> 20 millas de distancia de la Universidad de Alabama en el campus principal de Birmingham)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción del sueño
4 horas de tiempo en la cama (1 am a 5 am)
El día 1, los participantes completarán las evaluaciones del estudio y se les colocará un Actiwatch y se les indicará que permanezcan en la cama durante un tiempo fijo (8 horas de duración con una desviación de no más de 20 minutos) centrado en el sueño habitual (por ejemplo, de 11:00 p. m. a 7:00 p. m.). :00 a. m.). No se permitirán siestas. Después de la estabilización del sueño de referencia de una semana, los participantes se involucrarán en la condición de restricción del sueño (4 horas, TIB [Tiempo en la cama]; 1:00 a. m. a 5:00 a. m.). El día de cada estudio del sueño, los participantes serán admitidos en la unidad de sueño del Hospital Highlands de la Universidad de Alabama Birmingham (UAB) a las 7:00 p. m. y hacer una prueba de respiración de CO inicial y completar los cuestionarios del estudio y un procedimiento de seguimiento de línea de tiempo Los participantes serán monitoreados por abstinencia de fumar. Cada 2 horas, los participantes para completar varios cuestionarios. Los participantes repetirán las mismas condiciones que la primera noche. Después de un lavado de dos semanas, los participantes pasarán a la condición alternativa de extensión/restricción del sueño.
Experimental: Extensión del sueño
10 horas de tiempo en la cama (10 pm a 8 am)
extensión del sueño El día 1, los participantes completarán las evaluaciones del estudio y se les colocará un Actiwatch y se les indicará que permanezcan en la cama durante un tiempo fijo (8 horas de duración con no más de 20 minutos de desviación) centrado en el sueño habitual (p. ej., 11:00 p. m. a las 7:00 a. m.). No se permitirán siestas. Después de la estabilización del sueño de referencia de una semana, los participantes participarán en la condición de extensión del sueño (10 horas, (TIB); 10:00 p. m. a 8:00 a. m.). El día de cada estudio del sueño, los participantes serán admitidos en la unidad de sueño del Hospital Birmingham Highlands de la Universidad de Alabama a las 7:00 p. m. y hacer una prueba de respiración de CO inicial y completar los cuestionarios del estudio y un procedimiento de seguimiento de línea de tiempo Los participantes serán monitoreados por abstinencia de fumar. Cada 2 horas, los participantes para completar varios cuestionarios. Los participantes repetirán las mismas condiciones que la primera noche. Después de un lavado de dos semanas, los participantes pasarán a la condición alternativa de extensión/restricción del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses

Una escala de 13 ítems que evalúa comportamientos, como la variabilidad en la hora de despertarse, el momento de la actividad física y el consumo de sustancias, que comprenden la higiene del sueño.

0: nunca (mejor)

  1. Casi nunca
  2. A veces
  3. Frecuente
  4. Siempre (peor)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses

Una medida de autoinforme de 7 elementos que evalúa la calidad global del sueño durante el último mes. Además, las subescalas que incluyen la duración del sueño, la alteración del sueño, la latencia del sueño, la disfunción diurna, la eficiencia del sueño y la dependencia de la medicación hipnótica pueden calcularse a partir de elementos individuales.

No durante el último mes (0; muy bien) Menos de una vez por semana Una o dos veces por semana Tres o más veces por semana (3; muy mal)

6 meses
Cuestionario de cronotipo de Munich
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario que determina el cronotipo a partir del tiempo medio del sueño calculado desde el inicio y el final del sueño tanto en días libres como laborables. El cronotipo se determinará a partir de la mitad del sueño en los días libres. Específicamente, el tiempo de sueño medio es igual al inicio del sueño + duración del sueño/2. Para aquellos que duermen más en los días libres que en los días laborables, corregiremos el sueño de recuperación del fin de semana restando la 'deuda de sueño' acumulada, que se estima mediante la siguiente ecuación: Duración del sueño en días libres - Duración del sueño (promedio) de la semana/ 2. El cronotipo se categorizará por la mediana (dos categorías) o por cuartiles (para examinar cronotipos más extremos).
6 meses
Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses

Una medida de autoinforme de 6 ítems de la dependencia de la nicotina derivada del Cuestionario de tolerancia de Fagerström

1-2: dependencia baja 3-4: dependencia baja a moderada 5-7: dependencia moderada 8+: dependencia alta

6 meses
Historial de ronquidos, Cansancio durante el día, Detención de la respiración observada mientras duerme, Presión arterial alta, IMC superior a 35 kg/m2, Edad superior a 50 años, Circunferencia del cuello superior a 40 cm y Sexo masculino Cuestionario (STOP-BANG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa los principales factores de riesgo de la apnea obstructiva del sueño para crear una puntuación total que va de 0 a 8
6 meses
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales del insomnio durante las 2 semanas anteriores
6 meses
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de 16 ítems que evalúa las creencias sobre el sueño y las consecuencias de dormir mal
6 meses
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de 8 elementos que pide a las personas que califiquen sus "posibilidades de quedarse dormido" en una escala de 0 (nunca) a 3 (mucho) en ocho situaciones diferentes. Los puntajes se suman para crear un puntaje total con valores más altos que indican mayores posibilidades de quedarse dormido
6 meses
Escala de Discriminación Cotidiana (EDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta evaluación de 9 ítems pregunta sobre experiencias de discriminación, como ser tratado con menos respeto o que la gente piense que eres deshonesto. Las respuestas van desde "casi todos los días" hasta "nunca".
6 meses
Escala de estrés percibido - 10 elementos (PSS-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de autoinforme que evalúa el estrés percibido de una persona con una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Muy a menudo"
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duke- Cuestionario de apoyo social funcional (FSSQ) de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una escala de Likert de 8 ítems de 1 a 5 que va desde "mucho menos de lo que me gustaría" a "tanto como me gustaría" que mide el apoyo social percibido
6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un instrumento de 9 ítems que mide la severidad de la depresión así como la presencia e ideación suicida
6 meses
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una escala de ansiedad de 7 ítems utilizada para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada
6 meses
Evaluación del historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses
El historial de tabaquismo se evaluará para los fumadores diarios como fumadores de 5 o más cigarrillos por día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida o no fumador definido como fumador de menos de 100 cigarrillos en la vida y sin fumar, ni siquiera un soplo- en el último año
6 meses
Breve Inventario de Wisconsin de Motivos para la Dependencia al Tabaquismo (WISDM-37)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Brief WISDM tiene 37 ítems que se cargan en 11 subescalas. Las propiedades psicométricas de las subescalas WISDM de ítems reducidos son comparables a las del WISDM-68. Para los objetivos 1 y 2, solo fumadores.
6 meses
Cuestionario de Ansias de Tabaco-SF (TCQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
El TCQ-SF contiene 12 ítems para evaluar el ansia de fumar cigarrillos de los participantes. Para los Objetivos 1 y 2, solo fumadores.
6 meses
Prueba modificada de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias v2.0 (ASSIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
El MNWS es una medida de 8 ítems diseñada para evaluar la abstinencia de cigarrillos de los fumadores en las últimas 24 horas. Para los objetivos 1 y 2, solo fumadores.
6 meses
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Periodo de tiempo: 6 meses
El MNWS es una medida de 8 ítems diseñada para evaluar la abstinencia de cigarrillos de los fumadores en las últimas 24 horas. Para los objetivos 1 y 2, solo fumadores.
6 meses
Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Concisa (AUDIT-C).
Periodo de tiempo: 6 meses
Una breve medida de detección de alcohol de 3 elementos que identifica a los bebedores peligrosos o aquellos que tienen trastornos activos por consumo de alcohol.
6 meses
Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala PEG contiene 3 preguntas sobre cuánto ha interferido el dolor con el disfrute de la vida y la actividad general en los últimos 7 días.
6 meses
Escala de Historia de Trauma (THS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El THS es una medida de autoinforme breve de 14 ítems diseñada para evaluar eventos traumáticos y cuánto esos eventos son emocionalmente molestos.
6 meses
Lista de verificación de PTSD-forma corta (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
La forma abreviada del PCL-5 de 20 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el TEPT en el último mes. La forma abreviada contiene 4 elementos.
6 meses
Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria, formato breve
Periodo de tiempo: 6 meses
8 ítems relacionados con síntomas de vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria experimentados en las últimas 4 semanas.
6 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Conjunto de cuestionarios diseñados para evaluar la actividad física y el sedentarismo.
6 meses
Índice de trabajo por turnos estándar (SSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una batería de cuestionarios de autoinforme que miden los resultados del sueño y el estrés de los trabajadores por turnos. Estamos utilizando las subsecciones de salud física de este cuestionario.
6 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de los participantes.
6 meses
Cuestionario de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una encuesta de 5 ítems diseñada por el equipo de investigación para evaluar si a los participantes se les prescribe CPAP o no, y su adherencia al uso.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Condición de restricción del sueño

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