- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968900
Diferencias raciales en los mecanismos circadianos y del sueño para la dependencia, ansia y abstinencia de la nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Cropsey, PsyD
- Número de teléfono: 2059757809
- Correo electrónico: kcropsey@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith r Chichester, BA
- Número de teléfono: 2059757809
- Correo electrónico: KRC80@UAB.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Reclutamiento
- University of Alabama, Birmingham
-
Contacto:
- Mickeah Hughley, BA
- Número de teléfono: 205-975-7809
- Correo electrónico: mickeahhugley@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Subestudio 1
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Afroamericano no hispano (negro) o raza blanca no hispana
- Fumador diario (5 o más cigarrillos al día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida) o no fumador (fumar menos de 100 cigarrillos en la vida y no fumar -ni una calada- en el último año )
Actualmente reside en Alabama
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Vive en un entorno restringido que no permite fumar.
- Embarazada o lactando
- Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (p. ej., cigarros, cigarrillos electrónicos) si es fumador; si no fuma, cualquier otro uso de productos de tabaco es excluyente
- Actualmente recibe tratamiento para dejar de fumar o usa cigarrillos electrónicos u otro tipo de tabaco para tratar de dejar de fumar cigarrillos
- Los participantes trabajarían fuera de lo normal de 7 a. m. a 6 p. m. horas
- ex fumadores
subestudio 2
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Afroamericano no hispano (negro) o raza blanca no hispana
- Fumador diario definido como fumar 5 o más cigarrillos al día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida, así como por un límite de Monóxido de Carbono (CO) vencido de Monóxido de Carbono (CO)> 10 ppm y positivo prueba de cotinina para garantizar que fuma diariamente O no fumador definido como fumar menos de 100 cigarrillos en la vida y no fumar, ni siquiera una bocanada, en el último año, así como por un límite de monóxido de carbono (CO) vencido de Carbono Monóxido (CO)<3 ppm y test de cotinina negativo.
Actualmente reside en Alabama
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Vive en un entorno restringido que no permite fumar.
- Embarazada o lactando
- Dando positivo en la prueba de detección de drogas en orina al inicio del estudio: no se permiten otras drogas que no sean tetrahidrocannabinol (THC)
- Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (p. ej., cigarros, cigarrillos electrónicos) si es fumador; si no fuma, cualquier otro uso de productos de tabaco es excluyente
- Actualmente recibe tratamiento para dejar de fumar o usa cigarrillos electrónicos u otro tipo de tabaco para tratar de dejar de fumar cigarrillos
- Los participantes trabajarían fuera de lo normal de 7 a. m. a 6 p. m. horas
- ex fumadores
- Antecedentes de una afección médica (p. ej., trastorno bipolar, migraña o trastorno convulsivo) que podría verse exacerbada por la falta de sueño como resultado del Estudio 3
- Antecedentes de una enfermedad pulmonar/respiratoria grave que le impide caminar o contener la respiración durante 10 segundos (para completar la prueba de aliento con monóxido de carbono)
- Deterioro cognitivo tal que el participante no puede dar su consentimiento informado
- Suicidio agudo, maníaco, intoxicación aguda o no lo suficientemente estable como para dar su consentimiento informado
- Vivir fuera del área metropolitana de Birmingham (> 20 millas de distancia de la Universidad de Alabama en el campus principal de Birmingham)
subestudio 3
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Afroamericano no hispano (negro) o raza blanca no hispana
- Fumador diario definido como fumar 5 o más cigarrillos al día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida, así como por un límite de monóxido de carbono (CO) vencido de Monóxido de carbono (CO)> 10 ppm y positivo prueba de cotinina para garantizar el tabaquismo diario
Actualmente reside en Alabama
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Vive en un entorno restringido que no permite fumar.
- Embarazada o lactando
- Uso diario o exclusivo de otros productos de tabaco (p. ej., cigarros, cigarrillos electrónicos) si es fumador; si no fuma, cualquier otro uso de productos de tabaco es excluyente
- Actualmente recibe tratamiento para dejar de fumar o usa cigarrillos electrónicos u otro tipo de tabaco para tratar de dejar de fumar cigarrillos
- Los participantes trabajarían fuera de lo normal de 7 a. m. a 6 p. m. horas
- ex fumadores
- Antecedentes de una afección médica (p. ej., trastorno bipolar, migraña o trastorno convulsivo) que podría verse exacerbada por la falta de sueño como resultado del Estudio 3
- Toma actualmente algún medicamento psiquiátrico, analgésico (es decir, opioides) o somnífero (por ejemplo, Ambien, trazodona, pastillas de melatonina, productos de cannabidiol (CBD))
- Antecedentes de una enfermedad pulmonar/respiratoria grave que le impide caminar o contener la respiración durante 10 segundos
- Dando positivo en la prueba de detección de drogas en orina al inicio del estudio: no se permiten otras drogas que no sean tetrahidrocannabinol (THC)
- Tiene una puntuación del índice de apnea-hipopnea (AHI) de > 15 en la prueba de sueño en el hogar que se realizó durante el subestudio 2
- Utiliza una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para dormir por la noche
- Deterioro cognitivo tal que el participante no puede dar su consentimiento informado
- Suicidio agudo, maníaco, intoxicación aguda o no lo suficientemente estable como para dar su consentimiento informado
- Vivir fuera del área metropolitana de Birmingham (> 20 millas de distancia de la Universidad de Alabama en el campus principal de Birmingham)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Restricción del sueño
4 horas de tiempo en la cama (1 am a 5 am)
|
El día 1, los participantes completarán las evaluaciones del estudio y se les colocará un Actiwatch y se les indicará que permanezcan en la cama durante un tiempo fijo (8 horas de duración con una desviación de no más de 20 minutos) centrado en el sueño habitual (por ejemplo, de 11:00 p. m. a 7:00 p. m.). :00 a. m.).
No se permitirán siestas.
Después de la estabilización del sueño de referencia de una semana, los participantes se involucrarán en la condición de restricción del sueño (4 horas, TIB [Tiempo en la cama]; 1:00 a. m. a 5:00 a. m.).
El día de cada estudio del sueño, los participantes serán admitidos en la unidad de sueño del Hospital Highlands de la Universidad de Alabama Birmingham (UAB) a las 7:00 p. m. y hacer una prueba de respiración de CO inicial y completar los cuestionarios del estudio y un procedimiento de seguimiento de línea de tiempo Los participantes serán monitoreados por abstinencia de fumar.
Cada 2 horas, los participantes para completar varios cuestionarios.
Los participantes repetirán las mismas condiciones que la primera noche.
Después de un lavado de dos semanas, los participantes pasarán a la condición alternativa de extensión/restricción del sueño.
|
Experimental: Extensión del sueño
10 horas de tiempo en la cama (10 pm a 8 am)
|
extensión del sueño El día 1, los participantes completarán las evaluaciones del estudio y se les colocará un Actiwatch y se les indicará que permanezcan en la cama durante un tiempo fijo (8 horas de duración con no más de 20 minutos de desviación) centrado en el sueño habitual (p. ej., 11:00 p. m. a las 7:00 a. m.).
No se permitirán siestas.
Después de la estabilización del sueño de referencia de una semana, los participantes participarán en la condición de extensión del sueño (10 horas, (TIB); 10:00 p. m. a 8:00 a. m.).
El día de cada estudio del sueño, los participantes serán admitidos en la unidad de sueño del Hospital Birmingham Highlands de la Universidad de Alabama a las 7:00 p. m. y hacer una prueba de respiración de CO inicial y completar los cuestionarios del estudio y un procedimiento de seguimiento de línea de tiempo Los participantes serán monitoreados por abstinencia de fumar.
Cada 2 horas, los participantes para completar varios cuestionarios.
Los participantes repetirán las mismas condiciones que la primera noche.
Después de un lavado de dos semanas, los participantes pasarán a la condición alternativa de extensión/restricción del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una escala de 13 ítems que evalúa comportamientos, como la variabilidad en la hora de despertarse, el momento de la actividad física y el consumo de sustancias, que comprenden la higiene del sueño. 0: nunca (mejor)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de autoinforme de 7 elementos que evalúa la calidad global del sueño durante el último mes. Además, las subescalas que incluyen la duración del sueño, la alteración del sueño, la latencia del sueño, la disfunción diurna, la eficiencia del sueño y la dependencia de la medicación hipnótica pueden calcularse a partir de elementos individuales. No durante el último mes (0; muy bien) Menos de una vez por semana Una o dos veces por semana Tres o más veces por semana (3; muy mal) |
6 meses
|
Cuestionario de cronotipo de Munich
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario que determina el cronotipo a partir del tiempo medio del sueño calculado desde el inicio y el final del sueño tanto en días libres como laborables.
El cronotipo se determinará a partir de la mitad del sueño en los días libres.
Específicamente, el tiempo de sueño medio es igual al inicio del sueño + duración del sueño/2.
Para aquellos que duermen más en los días libres que en los días laborables, corregiremos el sueño de recuperación del fin de semana restando la 'deuda de sueño' acumulada, que se estima mediante la siguiente ecuación: Duración del sueño en días libres - Duración del sueño (promedio) de la semana/ 2.
El cronotipo se categorizará por la mediana (dos categorías) o por cuartiles (para examinar cronotipos más extremos).
|
6 meses
|
Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de autoinforme de 6 ítems de la dependencia de la nicotina derivada del Cuestionario de tolerancia de Fagerström 1-2: dependencia baja 3-4: dependencia baja a moderada 5-7: dependencia moderada 8+: dependencia alta |
6 meses
|
Historial de ronquidos, Cansancio durante el día, Detención de la respiración observada mientras duerme, Presión arterial alta, IMC superior a 35 kg/m2, Edad superior a 50 años, Circunferencia del cuello superior a 40 cm y Sexo masculino Cuestionario (STOP-BANG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa los principales factores de riesgo de la apnea obstructiva del sueño para crear una puntuación total que va de 0 a 8
|
6 meses
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas centrales del insomnio durante las 2 semanas anteriores
|
6 meses
|
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un cuestionario de 16 ítems que evalúa las creencias sobre el sueño y las consecuencias de dormir mal
|
6 meses
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un cuestionario de 8 elementos que pide a las personas que califiquen sus "posibilidades de quedarse dormido" en una escala de 0 (nunca) a 3 (mucho) en ocho situaciones diferentes.
Los puntajes se suman para crear un puntaje total con valores más altos que indican mayores posibilidades de quedarse dormido
|
6 meses
|
Escala de Discriminación Cotidiana (EDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta evaluación de 9 ítems pregunta sobre experiencias de discriminación, como ser tratado con menos respeto o que la gente piense que eres deshonesto.
Las respuestas van desde "casi todos los días" hasta "nunca".
|
6 meses
|
Escala de estrés percibido - 10 elementos (PSS-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de autoinforme que evalúa el estrés percibido de una persona con una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Muy a menudo"
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duke- Cuestionario de apoyo social funcional (FSSQ) de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una escala de Likert de 8 ítems de 1 a 5 que va desde "mucho menos de lo que me gustaría" a "tanto como me gustaría" que mide el apoyo social percibido
|
6 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un instrumento de 9 ítems que mide la severidad de la depresión así como la presencia e ideación suicida
|
6 meses
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una escala de ansiedad de 7 ítems utilizada para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada
|
6 meses
|
Evaluación del historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El historial de tabaquismo se evaluará para los fumadores diarios como fumadores de 5 o más cigarrillos por día durante el último año y haber fumado más de 100 cigarrillos en la vida o no fumador definido como fumador de menos de 100 cigarrillos en la vida y sin fumar, ni siquiera un soplo- en el último año
|
6 meses
|
Breve Inventario de Wisconsin de Motivos para la Dependencia al Tabaquismo (WISDM-37)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Brief WISDM tiene 37 ítems que se cargan en 11 subescalas.
Las propiedades psicométricas de las subescalas WISDM de ítems reducidos son comparables a las del WISDM-68.
Para los objetivos 1 y 2, solo fumadores.
|
6 meses
|
Cuestionario de Ansias de Tabaco-SF (TCQ-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El TCQ-SF contiene 12 ítems para evaluar el ansia de fumar cigarrillos de los participantes. Para los Objetivos 1 y 2, solo fumadores.
|
6 meses
|
Prueba modificada de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias v2.0 (ASSIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El MNWS es una medida de 8 ítems diseñada para evaluar la abstinencia de cigarrillos de los fumadores en las últimas 24 horas.
Para los objetivos 1 y 2, solo fumadores.
|
6 meses
|
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El MNWS es una medida de 8 ítems diseñada para evaluar la abstinencia de cigarrillos de los fumadores en las últimas 24 horas.
Para los objetivos 1 y 2, solo fumadores.
|
6 meses
|
Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Concisa (AUDIT-C).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una breve medida de detección de alcohol de 3 elementos que identifica a los bebedores peligrosos o aquellos que tienen trastornos activos por consumo de alcohol.
|
6 meses
|
Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Escala PEG contiene 3 preguntas sobre cuánto ha interferido el dolor con el disfrute de la vida y la actividad general en los últimos 7 días.
|
6 meses
|
Escala de Historia de Trauma (THS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El THS es una medida de autoinforme breve de 14 ítems diseñada para evaluar eventos traumáticos y cuánto esos eventos son emocionalmente molestos.
|
6 meses
|
Lista de verificación de PTSD-forma corta (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La forma abreviada del PCL-5 de 20 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el TEPT en el último mes.
La forma abreviada contiene 4 elementos.
|
6 meses
|
Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria, formato breve
Periodo de tiempo: 6 meses
|
8 ítems relacionados con síntomas de vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria experimentados en las últimas 4 semanas.
|
6 meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Conjunto de cuestionarios diseñados para evaluar la actividad física y el sedentarismo.
|
6 meses
|
Índice de trabajo por turnos estándar (SSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una batería de cuestionarios de autoinforme que miden los resultados del sueño y el estrés de los trabajadores por turnos.
Estamos utilizando las subsecciones de salud física de este cuestionario.
|
6 meses
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de los participantes.
|
6 meses
|
Cuestionario de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una encuesta de 5 ítems diseñada por el equipo de investigación para evaluar si a los participantes se les prescribe CPAP o no, y su adherencia al uso.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1288803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Condición de restricción del sueño
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Aún no reclutando
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
-
University of ManitobaBB HolisticsReclutamiento
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...TerminadoObesidad | DormirEstados Unidos
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyTerminadoDormir | Higiene del sueñoEstados Unidos
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoCardiopatía congénita | Desarrollo Infantil | TecnologíaEstados Unidos