Diferenças raciais nos mecanismos circadianos e de sono para dependência, desejo e abstinência de nicotina
7 de agosto de 2026 atualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
A principal causa de morte evitável no mundo é o tabagismo.
O tabagismo, em particular, custa cerca de US$ 300 bilhões devido a despesas relacionadas a cuidados médicos e perda de produtividade.
Apesar das taxas semelhantes de prevalência de tabagismo, os negros sofrem desproporcionalmente com os danos relacionados ao tabagismo em comparação aos brancos. Disparidades do sono, como duração do sono reduzida, periodicidade circadiana mais curta, cronotipo anterior e maior variabilidade do tempo de sono foram relatadas com mais frequência em negros em comparação aos brancos.
Dado que a má qualidade do sono prediz a recaída de programas de cessação do tabagismo, particularmente entre adultos socioeconomicamente desfavorecidos, as deficiências de sono e o horário irregular do sono podem afetar o desejo de fumar e os sintomas de abstinência ao longo das 24 horas do dia.
Surpreendentemente, poucos estudos examinaram esses padrões temporais de tabagismo e desejo, e nenhum em relação à interrupção do sono, cronotipo ou disparidades raciais.
Uma melhor compreensão desses fatores pode explicar a heterogeneidade dentro da população fumante, especialmente em minorias.
Assim, o objetivo desta proposta é testar a hipótese central de que o impacto do cronotipo e do sono prejudicado no uso de cigarros, bem como na dependência de fumar, desejo/desejo e abstinência, depende da raça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três objetivos específicos determinarão: contribuições do tempo de sono e qualidade e quantidade do sono para as disparidades raciais no status de tabagismo (objetivo 1), características objetivas do sono e comportamento de fumar entre negros e brancos que fumam cigarros (objetivo 2) e se a restrição do sono modifica o desejo e abstinência em fumantes racialmente diversos (objetivo 3).
Especificamente, utilizaremos questionários de autorrelato, medidas objetivas de qualidade e tempo do sono (actigrafia) e fase circadiana (início da melatonina com pouca luz), bem como avaliação ecológica momentânea do uso de cigarro, impulsos de fumar, desejos e sintomas de abstinência para identificar características circadianas e do sono que estão mais fortemente associadas ao tabagismo, intensidade do tabagismo e dependência entre negros e brancos.
Finalmente, testaremos se a restrição aguda do sono (4 horas na cama) versus a extensão do sono (10 horas na cama) modifica os sintomas de fissura e abstinência após a cessação em fumantes negros e brancos.
Se bem-sucedidos, os resultados deste estudo resultarão na identificação de disfunção circadiana e sono insuficiente como mecanismos subjacentes à associação entre sono e comportamentos de tabagismo e dependência em diversas populações.
Além disso, é provável que esses achados informem os médicos sobre a importância do sono e do horário do sono nos comportamentos e na dependência do tabagismo, o que ajudará no desenvolvimento de novas intervenções para reduzir a morbidade e a mortalidade causadas pelo uso do tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Subestudo 1
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês
- Afro-americano não hispânico (negro) ou raça branca não hispânica
- Fumante diário (5 ou mais cigarros por dia no último ano e tendo fumado mais de 100 cigarros na vida) ou não fumante (fumou menos de 100 cigarros na vida e não fumou nem uma baforada no último ano )
Atualmente residindo no Alabama
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Vive em ambiente restrito que não permite fumar
- Grávida ou lactante
- Uso diário ou exclusivo de outros produtos de tabaco (por exemplo, charutos, e-cigarros) se fumante; se não fumante, o uso de qualquer outro produto do tabaco é exclusivo
- Atualmente recebendo tratamento para parar de fumar ou usando cigarros eletrônicos ou outro tabaco para tentar parar de fumar cigarros
- Os participantes trabalhariam fora do horário normal das 7h às 18h. horas
- Ex-fumantes
Subestudo 2
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês
- Afro-americano não hispânico (negro) ou raça branca não hispânica
- Fumante diário definido como fumar 5 ou mais cigarros por dia no último ano e ter fumado mais de 100 cigarros na vida, bem como por um limite de Monóxido de Carbono (CO) expirado de Monóxido de Carbono (CO)> 10 ppm e positivo teste de cotinina para garantir tabagismo diário OU não fumante definido como fumar menos de 100 cigarros na vida e não fumar - nem mesmo uma baforada - no último ano, bem como por um limite de monóxido de carbono (CO) expirado de carbono Monóxido (CO)<3 ppm e teste de cotinina negativo.
Atualmente residindo no Alabama
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Vive em ambiente restrito que não permite fumar
- Grávida ou lactante
- Teste positivo no teste de triagem de drogas na urina na linha de base - quaisquer drogas que não sejam Tetraidrocanabinol (THC) não são permitidas
- Uso diário ou exclusivo de outros produtos de tabaco (por exemplo, charutos, e-cigarros) se fumante; se não fumante, o uso de qualquer outro produto do tabaco é exclusivo
- Atualmente recebendo tratamento para parar de fumar ou usando cigarros eletrônicos ou outro tabaco para tentar parar de fumar cigarros
- Os participantes trabalhariam fora do horário normal das 7h às 18h. horas
- Ex-fumantes
- História de uma condição médica (por exemplo, transtorno bipolar, enxaqueca ou transtorno convulsivo) que pode ser exacerbada pela privação do sono como resultado do Estudo 3
- História de uma doença pulmonar/respiratória grave que impeça a pessoa de andar ou prender a respiração por 10 segundos (para concluir o teste respiratório de monóxido de carbono)
- Comprometimento cognitivo tal que o participante é incapaz de fornecer consentimento informado
- Agudamente suicida, maníaco, agudamente intoxicado ou não estável o suficiente para fornecer consentimento informado
- Viver fora da área metropolitana de Birmingham (> 20 milhas de distância da University of Alabama no Birmingham Main Campus)
Subestudo 3
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês
- Afro-americano não hispânico (negro) ou raça branca não hispânica
- Fumante diário definido como fumar 5 ou mais cigarros por dia no último ano e ter fumado mais de 100 cigarros na vida, bem como por um limite expirado de Monóxido de Carbono (CO) de Monóxido de Carbono (CO)> 10 ppm e positivo teste de cotinina para garantir o tabagismo diário
Atualmente residindo no Alabama
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Vive em ambiente restrito que não permite fumar
- Grávida ou lactante
- Uso diário ou exclusivo de outros produtos de tabaco (por exemplo, charutos, e-cigarros) se fumante; se não fumante, o uso de qualquer outro produto do tabaco é exclusivo
- Atualmente recebendo tratamento para parar de fumar ou usando cigarros eletrônicos ou outro tabaco para tentar parar de fumar cigarros
- Os participantes trabalhariam fora do horário normal das 7h às 18h. horas
- Ex-fumantes
- História de uma condição médica (por exemplo, transtorno bipolar, enxaqueca ou transtorno convulsivo) que pode ser exacerbada pela privação do sono como resultado do Estudo 3
- Atualmente tomando medicamentos psiquiátricos, analgésicos (ou seja, opioides) ou medicamentos para dormir (por exemplo, Ambien, trazodona, pílulas de melatonina, produtos de canabidiol (CBD))
- História de uma doença pulmonar/respiratória grave que impeça a pessoa de andar ou prender a respiração por 10 segundos
- Teste positivo no teste de triagem de drogas na urina na linha de base - quaisquer drogas que não sejam Tetraidrocanabinol (THC) não são permitidas
- Tem uma pontuação no índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15 no teste de sono domiciliar realizado durante o subestudo 2
- Usa máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para dormir à noite
- Comprometimento cognitivo tal que o participante é incapaz de fornecer consentimento informado
- Agudamente suicida, maníaco, agudamente intoxicado ou não estável o suficiente para fornecer consentimento informado
- Viver fora da área metropolitana de Birmingham (> 20 milhas de distância da University of Alabama no Birmingham Main Campus)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição de Sono
4 horas na cama (1h às 5h)
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No dia 1, os participantes completarão as avaliações do estudo e serão equipados com um Actiwatch e instruídos a continuar um tempo fixo na cama (8 horas de duração com não mais de 20 minutos de desvio) centrado no sono habitual (por exemplo, 23h às 19h). :00h).
Não serão permitidos cochilos.
Após a estabilização do sono da linha de base de uma semana, os participantes se envolverão na condição de restrição do sono (4 horas, TIB [Tempo na cama]; 1h00 às 5h00).
No dia de cada estudo do sono, os participantes serão admitidos na unidade de sono do Highlands Hospital da University of Alabama Birmingham (UAB) às 19h. e fazer um teste inicial de respiração de CO e preencher questionários de estudo e um procedimento de acompanhamento de linha do tempo. Os participantes serão monitorados quanto à abstinência de fumar.
A cada 2 horas, os participantes devem preencher vários questionários.
Os participantes repetirão as mesmas condições da primeira noite.
Após um washout de duas semanas, os participantes passarão para a condição alternativa de extensão/restrição do sono.
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Experimental: Extensão do Sono
10 horas na cama (22h às 8h)
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extensão do sono No dia 1, os participantes completarão as avaliações do estudo e serão equipados com um Actiwatch e instruídos a continuar um tempo fixo na cama (8 horas de duração com não mais de 20 minutos de desvio) centrado no sono habitual (por exemplo, 23h00 às 7h00).
Não serão permitidos cochilos.
Após a estabilização do sono da linha de base de uma semana, os participantes se envolverão na condição de extensão do sono (10 horas, (TIB); 22h00 às 8h00).
No dia de cada estudo do sono, os participantes serão admitidos na unidade de sono do Hospital Birmingham Highlands da Universidade do Alabama às 19h. e fazer um teste inicial de respiração de CO e preencher questionários de estudo e um procedimento de acompanhamento de linha do tempo. Os participantes serão monitorados quanto à abstinência de fumar.
A cada 2 horas, os participantes devem preencher vários questionários.
Os participantes repetirão as mesmas condições da primeira noite.
Após um washout de duas semanas, os participantes passarão para a condição alternativa de extensão/restrição do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sleep Hygiene Index
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 13-item scale that assesses behaviors, such as variability in wake-time, timing of physical activity, and substance use, that comprise sleep hygiene.
Higher values indicate worse sleep hygiene.
The minimum value is 0, and the maximum value is 52.
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1 day at baseline before either intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 7-item self-report measure that assesses global sleep quality over the past month.
Additionally, sub-scales that include duration of sleep, sleep disturbance, sleep latency, daytime dysfunction, sleep efficiency, and dependence on hypnotic medication may be calculated from individual items.
Higher scores indicate worse sleep quality.
The minimum score is 0, and the maximum score is 21.
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1 day at baseline before either intervention
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Munich Chronotype Questionnaire
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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Questionnaire that determines chronotype from midsleep time calculated from sleep onset and offset on both free days and work days.
Chronotype will be determined from the mid-sleep time on days off.
Specifically, Mid-sleep time is equal to Sleep onset + Sleep duration/2.
For those who sleep longer on days off than on workdays, we will correct for weekend recovery sleep by subtracting 'sleep debt' accumulated, which is estimated by the following equation: Sleep duration on free days - Sleep duration (average) for the week/2.
Chronotype is the participant's midsleep time on free days.
Higher values indicate that midsleep time is later in the day.
The minimum value is 0, and the maximum value is 24.
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1 day at baseline before either intervention
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Fagerström Test for Nicotine Dependence
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 6-item self-report measure of nicotine dependence derived from the Fagerström Tolerance Questionnaire.
Higher scores indicate greater nicotine dependence.
The minimum value is 1, and the maximum value is 10.
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1 day at baseline before either intervention
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Snoring History, Tired During the Day, Observed Stop Breathing While Sleep, High Blood Pressure, BMI More Than 35 kg/m2, Age More Than 50 Years, Neck Circumference More Than 40 cm and Male Gender (STOP-BANG) Questionnaire
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 8-item self-report questionnaire that assesses the primary risk factors for obstructive sleep apnea to create a total score that ranges from 0 to 8. Higher scores indicate greater risk of sleep apnea.
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1 day at baseline before either intervention
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Insomnia Severity Index
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 7-item self-report questionnaire that assesses the severity of core symptoms of insomnia over the previous 2 weeks.
Higher scores indicate more severe insomnia.
The minimum score is 0, and the maximum score is 28.
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1 day at baseline before either intervention
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Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep (DBAS)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 16-item questionnaire that assesses beliefs about sleep and the consequences of poor sleep.
Higher scores indicate more dysfunctional beliefs about sleep.
The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
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1 day at baseline before either intervention
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 8-item questionnaire that asks individuals to rate their "chances of dozing off" on a scale of 0 (never) to 3 (high) in eight different situations.
The scores are summed to create a total score with higher values indicating higher chances of dozing off.
The minimum score is 0, and the maximum score is 24.
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1 day at baseline before either intervention
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Everyday Discrimination Scale (EDS)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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This 9-item assessment queries about experiences of discrimination such as being treated less respectfully or people thinking that you are dishonest.
Responses range from "almost every day" to "never."
Higher score indicate more ways that discrimination was experienced.
The minimum score is 0, and the maximum score is 9.
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1 day at baseline before either intervention
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Perceived Stress Scale - 10 Item (PSS-10)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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Self-report questionnaire that assesses a person's perceived stress with a 5-point Likert scale ranging from "Never" to "Very Often."
Higher scores indicate greater levels of perceived stress.
The minimum score is 0, and the maximum score is 40.
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1 day at baseline before either intervention
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duke- The University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 8-item 1-5 Likert scale ranging from "much less than I would like" to "as much as I would like" that measures perceived social support.
Higher scores indicate greater social support.
The minimum score is 1, and the maximum score is 40.
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1 day at baseline before either intervention
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 9-item instrument that measures severity of depression as well as the presence of suicide ideation.
Higher scores indicate more sever symptoms of depression.
The minimum score is 0, and the maximum score is 27.
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1 day at baseline before either intervention
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Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 7-item anxiety scale used to identify probable cases of generalized anxiety disorder.
Higher scores indicate more severe symptoms of anxiety.
The minimum score is 0, and the maximum score is 28.
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1 day at baseline before either intervention
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Assessing Smoking History
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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Smoking history will be assessed for daily smokers as smoking 5 or more cigarettes a day for the past one year and having smoked more than 100 cigarettes in lifetime or non-smoker defined as smoking fewer than 100 cigarettes in a lifetime and no smoking-not even a puff- in the last year.
Using those definitions, we determined the number of participants who were smokers.
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1 day at baseline before either intervention
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Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM-37)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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The WISDM measures how strongly participants feel 11 potential motivations for smoking.
Higher scores indicate being more strongly motivated to smoke.
The minimum score is 11, and the maximum score is 77.
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1 day at baseline before either intervention
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Tobacco Craving Questionnaire-SF (TCQ-SF)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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The TCQ-SF contains 12 items to assess participants' craving to smoke cigarettes.
Higher scores indicate stronger craving for tobacco.
The minimum score is 12, and the maximum score is 84.
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1 day at baseline before either intervention
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Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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The ASSIST asks questions assessing level of dependence to 10 different substances.
Higher scores indicate more negative impacts of substance use. the minimum score is 0, and the maximum score is 280.
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1 day at baseline before either intervention
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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The MNWS is an 8-item measure designed to assess Smokers' cigarette withdrawal in the last 24 hours.
Higher scores indicate more severe symptoms of nicotine withdrawal.
The minimum score is 0, and the maximum score is 32.
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1 day at baseline before either intervention
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Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C).
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A brief 3-item alcohol screening measure that identifies hazardous drinkers or those who have active alcohol use disorders.
Higher scores indicate more symptoms of alcohol use disorder.
The minimum score is 0, and the maximum score is 12.
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1 day at baseline before either intervention
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Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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The PEG Scale contains 3 questions regarding how much pain has interfered with enjoyment of life and general activity in the past 7 days.
Higher scores indicate greater interference from pain.
The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
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1 day at baseline before either intervention
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Trauma History Scale (THS)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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The THS is a brief 14-item self-report measure designed to assess traumatic events and how much those events are emotionally bothersome.
The scale counts the number of traumas endorsed.
The minimum value is 0, and the maximum value is 14.
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1 day at baseline before either intervention
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PTSD Checklist-Short Form (PCL-5)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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The short form of the 20-item PCL-5 which assesses the presence and severity of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria for PTSD in the past month.
The short form contains 4 items.
Higher scores indicate more sever symptoms of PTSD.
The minimum score is 0, and the maximum score is 16.
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1 day at baseline before either intervention
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Overactive Bladder
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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4 items pertaining to overactive bladder symptoms experienced in the past 4 weeks.
Higher scores indicate more symptoms of overactive bladder.
The minimum score is 0, and the maximum score is 16.
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1 day at baseline before either intervention
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A set of questionnaires designed to assess physical activity and sedentary lifestyles.
The questionnaire measures the minutes of physical activity per week, weighted by the intensity of the activity, referred to as the MET-min.
The minimum value is 0, and a value that indicates high levels of activity per week would be 3000.
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1 day at baseline before either intervention
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Standard Shiftwork Index (SSI)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A battery of self-report questionnaires measuring shift workers' sleep and stress outcomes.
We are using the physical health subsections of this questionnaire.
The scale counts the number of physical conditions endorsed.
The minimum score is 0, and the maximum score is 23.
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1 day at baseline before either intervention
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Fatigue Severity Scale (FSS)
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 9-item scale measuring severity of fatigue and its effect on participants' activities and lifestyle.
Higher scores indicate more severe fatigue.
The minimum score is 9, and the maximum score is 63.
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1 day at baseline before either intervention
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Assessing Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Use
Prazo: 1 day at baseline before either intervention
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A 5-item survey designed by the research team to assessed whether or not participants are prescribed CPAP, and their adherence to using it.
Using that questionnaire, we determined the number of participants who used a CPAP.
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1 day at baseline before either intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1288803
- R01DA046096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .