- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03968900
Raciale verschillen in circadiane en slaapmechanismen voor nicotineafhankelijkheid, verlangen en terugtrekking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Cropsey, PsyD
- Telefoonnummer: 2059757809
- E-mail: kcropsey@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith r Chichester, BA
- Telefoonnummer: 2059757809
- E-mail: KRC80@UAB.EDU
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
- Werving
- University of Alabama, Birmingham
-
Contact:
- Mickeah Hughley, BA
- Telefoonnummer: 205-975-7809
- E-mail: mickeahhugley@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelstudie 1
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en spreken
- Niet-Spaans Afro-Amerikaans (zwart) of niet-Spaans blank ras
- Dagelijkse roker (vijf of meer sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar en meer dan 100 sigaretten in zijn leven gerookt) of niet-roker (rookte minder dan 100 sigaretten in zijn leven en niet gerookt - zelfs geen trekje - in het afgelopen jaar )
Momenteel woonachtig in Alabama
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Woont in een beperkte omgeving waar roken niet is toegestaan
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Dagelijks of exclusief gebruik van andere tabaksproducten (bijv. sigaren, e-sigaretten) als u rookt; als niet-roker, is elk ander gebruik van tabaksproducten uitgesloten
- Momenteel ondergaat u een stoppen-met-rokenbehandeling of gebruikt u elektronische sigaretten of andere tabak om te proberen te stoppen met het roken van sigaretten
- Deelnemers werkten buiten de normale tijd van 07.00 uur tot 18.00 uur. uur
- Voormalige rokers
Deelstudie 2
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en spreken
- Niet-Spaans Afro-Amerikaans (zwart) of niet-Spaans blank ras
- Dagelijkse roker gedefinieerd als het roken van 5 of meer sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar en het hebben gerookt van meer dan 100 sigaretten in het leven, evenals door een verstreken koolmonoxidegrens (CO) van koolmonoxide (CO)>10ppm en positief cotinine-test om ervoor te zorgen dat dagelijks wordt gerookt OF niet-roker, gedefinieerd als het roken van minder dan 100 sigaretten in een leven en niet roken - zelfs geen trekje - in het afgelopen jaar, evenals door een verlopen koolmonoxide (CO) grenswaarde voor koolstof Monoxide (CO)<3 ppm en negatieve cotininetest.
Momenteel woonachtig in Alabama
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Woont in een beperkte omgeving waar roken niet is toegestaan
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Positief testen op urine-drugscreentest bij baseline - andere medicijnen dan tetrahydrocannabinol (THC) zijn niet toegestaan
- Dagelijks of exclusief gebruik van andere tabaksproducten (bijv. sigaren, e-sigaretten) als u rookt; als niet-roker, is elk ander gebruik van tabaksproducten uitgesloten
- Momenteel ondergaat u een stoppen-met-rokenbehandeling of gebruikt u elektronische sigaretten of andere tabak om te proberen te stoppen met het roken van sigaretten
- Deelnemers werkten buiten de normale tijd van 07.00 uur tot 18.00 uur. uur
- Voormalige rokers
- Geschiedenis van een medische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, migraine of convulsies) die kan worden verergerd door slaapgebrek als gevolg van onderzoek 3
- Voorgeschiedenis van een ernstige long-/ademhalingsaandoening die iemand verhindert om 10 seconden te lopen of zijn adem in te houden (om de koolmonoxide-ademtest te voltooien)
- Cognitieve stoornis zodat de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Acuut suïcidaal, manisch, acuut dronken of anderszins niet stabiel genoeg om geïnformeerde toestemming te geven
- Woonachtig buiten het metrogebied van Birmingham (> 20 mijl verwijderd van de Universiteit van Alabama op de hoofdcampus van Birmingham)
Deelstudie 3
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en spreken
- Niet-Spaans Afro-Amerikaans (zwart) of niet-Spaans blank ras
- Dagelijkse roker gedefinieerd als het roken van 5 of meer sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar en het hebben gerookt van meer dan 100 sigaretten in het leven, evenals door een verstreken koolmonoxidegrens (CO) van koolmonoxide (CO)>10ppm en positief cotinine-test om dagelijks roken te garanderen
Momenteel woonachtig in Alabama
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Woont in een beperkte omgeving waar roken niet is toegestaan
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Dagelijks of exclusief gebruik van andere tabaksproducten (bijv. sigaren, e-sigaretten) als u rookt; als niet-roker, is elk ander gebruik van tabaksproducten uitgesloten
- Momenteel ondergaat u een stoppen-met-rokenbehandeling of gebruikt u elektronische sigaretten of andere tabak om te proberen te stoppen met het roken van sigaretten
- Deelnemers werkten buiten de normale tijd van 07.00 uur tot 18.00 uur. uur
- Voormalige rokers
- Geschiedenis van een medische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, migraine of convulsies) die kan worden verergerd door slaapgebrek als gevolg van onderzoek 3
- Gebruikt momenteel psychiatrische medicijnen, pijnstillers (d.w.z. opioïden) of slaapmedicatie (bijv. Ambien, trazodon, melatoninepillen, Cannabidiol (CBD)-producten)
- Voorgeschiedenis van een ernstige long-/ademhalingsaandoening waardoor iemand gedurende 10 seconden niet kan lopen of zijn adem kan inhouden
- Positief testen op urine-drugscreentest bij baseline - andere medicijnen dan tetrahydrocannabinol (THC) zijn niet toegestaan
- Heeft een apneu-hypopneu-index (AHI)-score van > 15 bij slaaptesten thuis die werden uitgevoerd tijdens subonderzoek 2
- Gebruikt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machine om 's nachts te slapen
- Cognitieve stoornis zodat de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Acuut suïcidaal, manisch, acuut dronken of anderszins niet stabiel genoeg om geïnformeerde toestemming te geven
- Woonachtig buiten het metrogebied van Birmingham (> 20 mijl verwijderd van de Universiteit van Alabama op de hoofdcampus van Birmingham)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slaapbeperking
4 uur in bed (01.00 uur tot 05.00 uur)
|
Op dag 1 voltooien de deelnemers de onderzoeksbeoordelingen en krijgen ze een Actiwatch gepast en geïnstrueerd om een vaste tijd in bed door te brengen (8 uur met een afwijking van niet meer dan 20 minuten) gericht op de gebruikelijke slaap (bijv. :00 uur).
Dutjes zijn niet toegestaan.
Na de basisslaapstabilisatie van een week zullen de deelnemers in slaaprestrictie gaan (4 uur, TIB [Time in Bed]; 01.00 uur tot 05.00 uur).
Op de dag van elk slaaponderzoek worden de deelnemers om 19.00 uur opgenomen in de slaapafdeling van het University of Alabama Birmingham (UAB) Highlands Hospital. en doe een eerste CO-ademtest en vul studievragenlijsten en een tijdlijn follow-backprocedure in. Deelnemers worden gecontroleerd op ontwenningsverschijnselen.
Om de 2 uur moeten de deelnemers verschillende vragenlijsten invullen.
Deelnemers herhalen dezelfde voorwaarden als de eerste nacht.
Na een wash-out van twee weken worden de deelnemers overgezet naar de alternatieve toestand van slaapverlenging/-beperking.
|
Experimenteel: Slaap verlenging
10 uur tijd in bed (22.00 uur tot 8.00 uur)
|
slaapverlenging Op dag 1 maken de deelnemers de studiebeoordelingen af en krijgen ze een Actiwatch aan en krijgen ze instructies om een vaste tijd in bed door te brengen (8 uur met een afwijking van niet meer dan 20 minuten) gericht op de gebruikelijke slaap (bijv. 23.00 uur). tot 07.00 uur).
Dutjes zijn niet toegestaan.
Na de basislijn slaapstabilisatie van een week, zullen de deelnemers deelnemen aan de slaapverlengingsconditie (10 uur, (TIB); 22.00 uur tot 8.00 uur).
Op de dag van elk slaaponderzoek worden de deelnemers om 19.00 uur opgenomen in de slaapafdeling van het University of Alabama Birmingham Highlands Hospital. en doe een eerste CO-ademtest en vul studievragenlijsten en een tijdlijn follow-backprocedure in. Deelnemers worden gecontroleerd op ontwenningsverschijnselen.
Om de 2 uur moeten de deelnemers verschillende vragenlijsten invullen.
Deelnemers herhalen dezelfde voorwaarden als de eerste nacht.
Na een wash-out van twee weken worden de deelnemers overgezet naar de alternatieve toestand van slaapverlenging/-beperking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaaphygiëne-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een schaal met 13 items die gedrag evalueert, zoals variabiliteit in wektijd, timing van fysieke activiteit en middelengebruik, die slaaphygiëne omvatten 0: nooit (beste)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die de wereldwijde slaapkwaliteit in de afgelopen maand beoordeelt. Bovendien kunnen subschalen die slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag, slaapefficiëntie en afhankelijkheid van hypnotische medicatie omvatten, worden berekend op basis van individuele items. Niet in de afgelopen maand (0; zeer goed) Minder dan één keer per week één of twee keer per week Drie of meer keer per week (3; zeer slecht) |
6 maanden
|
München Chronotype Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst die het chronotype bepaalt op basis van de slaaptijd berekend op basis van het begin en einde van de slaap op zowel vrije dagen als werkdagen.
Chronotype wordt bepaald vanaf de mid-slaaptijd op vrije dagen.
Concreet is Mid-sleep-tijd gelijk aan Sleep onset + Sleep duration/2.
Voor degenen die langer slapen op vrije dagen dan op werkdagen, corrigeren we voor herstelslaap in het weekend door de opgebouwde 'slaapschuld' af te trekken, wat wordt geschat met de volgende vergelijking: Slaapduur op vrije dagen - Slaapduur (gemiddeld) voor de week/ 2.
Chronotype wordt gecategoriseerd op basis van de mediaan (twee categorieën) of kwartielen (om meer extreme chronotypes te onderzoeken).
|
6 maanden
|
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 6-item zelfrapportagemaat voor nicotineafhankelijkheid afgeleid van de Fagerström Tolerance Questionnaire 1-2: lage afhankelijkheid 3-4: lage tot moderne afhankelijkheid 5-7: matige afhankelijkheid 8+: hoge afhankelijkheid |
6 maanden
|
Voorgeschiedenis van snurken, Overdag moe, Waargenomen stoppen met ademen tijdens de slaap, Hoge bloeddruk, BMI meer dan 35 kg/m2, Leeftijd meer dan 50 jaar, Nekomtrek meer dan 40 cm en man Geslacht (STOP-BANG) Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de primaire risicofactoren voor obstructieve slaapapneu beoordeelt om een totaalscore te creëren die varieert van 0 tot 8
|
6 maanden
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de ernst van de kernsymptomen van slapeloosheid in de afgelopen 2 weken beoordeelt
|
6 maanden
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst met 16 items die overtuigingen over slaap en de gevolgen van slecht slapen beoordeelt
|
6 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst met 8 items die individuen vraagt om hun "kansen om in slaap te vallen" te beoordelen op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (hoog) in acht verschillende situaties.
De scores worden opgeteld om een totaalscore te creëren met hogere waarden die een grotere kans op in slaap vallen aangeven
|
6 maanden
|
Dagelijkse Discriminatie Schaal (EDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze beoordeling van 9 items stelt vragen over ervaringen met discriminatie, zoals minder respectvol behandeld worden of mensen die denken dat u oneerlijk bent.
Antwoorden variëren van "bijna elke dag" tot "nooit"
|
6 maanden
|
Waargenomen stressschaal - 10 items (PSS-10)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijst die de ervaren stress van een persoon beoordeelt met een 5-punts Likert-schaal variërend van "Nooit" tot "Zeer vaak"
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duke- De University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 8-item 1-5 Likert-schaal variërend van "veel minder dan ik zou willen" tot "zoveel als ik zou willen" die waargenomen sociale steun meet
|
6 maanden
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een instrument met 9 items dat zowel de ernst van de depressie als de aanwezigheid en zelfmoordgedachten meet
|
6 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een angstschaal met 7 items die wordt gebruikt om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis te identificeren
|
6 maanden
|
Rookgeschiedenis beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De rookgeschiedenis wordt beoordeeld voor dagelijkse rokers als het roken van 5 of meer sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar en het hebben gerookt van meer dan 100 sigaretten in het leven of niet-roker gedefinieerd als het roken van minder dan 100 sigaretten in het leven en niet roken - zelfs niet een pufje in het afgelopen jaar
|
6 maanden
|
Korte Wisconsin-inventaris van motieven voor rookafhankelijkheid (WISDM-37)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Brief WISDM heeft 37 items die laden op 11 subschalen.
De psychometrische eigenschappen van de WISDM-subschalen met gereduceerde items zijn vergelijkbaar met de WISDM-68.
Voor doelen 1 en 2, alleen voor rokers.
|
6 maanden
|
Tobacco Craving Questionnaire-SF (TCQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De TCQ-SF bevat 12 items om het verlangen van deelnemers om sigaretten te roken te beoordelen. Alleen voor Doelstellingen 1 & 2, rokers.
|
6 maanden
|
Gewijzigde screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik v2.0 (ASSIST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MNWS is een maatstaf van 8 items die is ontworpen om het stoppen met roken van rokers in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Voor doelen 1 en 2, alleen voor rokers.
|
6 maanden
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (MNWS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MNWS is een maatstaf van 8 items die is ontworpen om het stoppen met roken van rokers in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Voor doelen 1 en 2, alleen voor rokers.
|
6 maanden
|
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-Beknopt (AUDIT-C).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een korte alcoholscreeningsmaatstaf van drie items die gevaarlijke drinkers of mensen met actieve alcoholgebruiksstoornissen identificeert.
|
6 maanden
|
Schaal voor pijn, plezier, algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PEG-schaal bevat 3 vragen over hoeveel pijn het genieten van het leven en de algemene activiteit in de afgelopen 7 dagen heeft belemmerd.
|
6 maanden
|
Trauma Geschiedenis Schaal (THS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De THS is een korte zelfrapportage van 14 items die is ontworpen om traumatische gebeurtenissen te beoordelen en in hoeverre die gebeurtenissen emotioneel hinderlijk zijn.
|
6 maanden
|
PTSS-checklist - verkort formulier (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De korte vorm van de 20-item PCL-5 die de aanwezigheid en ernst beoordeelt van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) criteria voor PTSS in de afgelopen maand.
Het korte formulier bevat 4 items.
|
6 maanden
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - overactieve blaas en urine-incontinentie, kort formulier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
8 items met symptomen van overactieve blaas en urine-incontinentie in de afgelopen 4 weken.
|
6 maanden
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een reeks vragenlijsten die zijn ontworpen om fysieke activiteit en sedentaire levensstijlen te beoordelen.
|
6 maanden
|
Standaardploegendienstindex (SSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een reeks zelfrapportagevragenlijsten die de slaap- en stressresultaten van ploegenarbeiders meten.
We gebruiken de onderdelen fysieke gezondheid van deze vragenlijst
|
6 maanden
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op de activiteiten en levensstijl van de deelnemers.
|
6 maanden
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een onderzoek met vijf items, ontworpen door het onderzoeksteam om te beoordelen of deelnemers al dan niet CPAP hebben voorgeschreven en of ze het gebruik ervan naleven
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1288803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Slaapbeperking
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...WervingACL-blessureVerenigde Staten
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
University GhentWerving
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken