Transkraniální magnetická stimulace (TMS) léčba poruchy užívání alkoholu
Optimalizace léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) pomocí cílené transkraniální magnetické stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie.
Pro testování hypotézy navrhne výzkumník dvoufázový design:
Fáze 1: 6týdenní studie srovnávající účinnost aktivního vysokofrekvenčního (HF) rTMS L-DLPFC oproti simulované (SS) rTMS za účelem zjištění, zda HF rTMS zlepšuje kognitivní flexibilitu u nedávno detoxikovaných alkoholiků Fáze 2: na konci fáze TMS , všichni účastníci dostanou kognitivně behaviorální terapii (CBT), což umožní účastníkům s AUD těžit z kognitivní restrukturalizace v CBT a snížit touhu po alkoholu a výsledky pití.
Tato studie zahrne 20 jedinců s AUD, složených z mužských i ženských účastníků, ve věku 22 let a více, kteří mají zájem o abstinenci pití alkoholu. Účastníci budou rekrutováni z lůžkové jednotky po propuštění po absolvování detoxifikační léčby, a proto budou při vstupu do studie abstinovat. Před zahájením léčby a každý týden v průběhu léčby účastníci dokončí kognitivní testování/opatření, úkol Wisconsin Card Sorting Task (WCST), úkol pro třídění karet rozměrů (DCCST), Barrattovu škálu impulzivity (BIS), Flankerův inhibiční test a test pozornosti. (FICAT), a List Sorting Working Memory Test (LSWMT) a self-reported míry bažení, Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Now) a Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS). Časová osa pití a nežádoucí účinky budou také hodnoceny týdně po dobu 8 týdnů.
Účastník bude randomizován buď k vysokofrekvenční (HF) nebo falešné repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (SS rTMS), která bude prováděna 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Na konci 6 týdnů budou všichni účastníci dostávat týdenní CBT po dobu celkem 8 týdnů. Účastníci se vrátí po 2 a 4 týdnech na následná hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praváci muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas.
- Věk 22 let a více s anamnézou poruchy užívání alkoholu
- Dobré fyzické zdraví
- Mít aktuální diagnózu poruchy užívání alkoholu
- Hlásí alespoň 4 „dny těžkého pití“ v průměru za posledních 30 dní.
- Když účastníci podepsali dokument o informovaném souhlasu, mějte BAC pomocí dechové zkoušky rovnající se 0,000
- Šest měsíců stabilita na jakýchkoli psychotropních lécích
- Nemít žádné nevyřešené právní problémy, které by mohly ohrozit pokračování nebo ukončení studia.
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a být schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
Pro další informace prosím kontaktujte web.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
opakovaná transkraniální magnetická stimulace
|
aktivní vysokofrekvenční repetitivní TMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
|
|
Falešný srovnávač: Podvod (SS)
opakující se sham rTMS
|
opakující se sham rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Jedná se o neuropsychologický úkol, který měří flexibilitu v myšlení nebo „posouvání sady“ během změn plánů posilování.
|
Až 5 měsíců
|
|
Úloha třídění karet změn rozměrů (DCCST)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Jedná se o neuropsychologický úkol, který měří kognitivní flexibilitu a pozornost.
|
Až 5 měsíců
|
|
Flanker Inhibitor Control and Attention Test (FICAT)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Jedná se o neuropsychologický úkol, který měří pozornost a inhibiční kontrolu.
|
Až 5 měsíců
|
|
Test pracovní paměti řazení seznamu (LSWMT)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Jedná se o neuropsychologický úkol, který měří pracovní paměť.
|
Až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za den pití
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Vyšetřovatel použije sledování na časové ose k zachycení tohoto výsledku pití.
|
Až 5 měsíců
|
|
Procento dnů abstinence
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Vyšetřovatel použije sledování na časové ose k zachycení tohoto výsledku pití.
|
Až 5 měsíců
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Vyšetřovatel použije sledování na časové ose k zachycení tohoto výsledku pití.
|
Až 5 měsíců
|
|
Dotazník touhy po alkoholu (ACQ-NOW)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Jedná se o 47-položkový multidimenzionální ukazatel stavu akutní touhy po alkoholu, který si sami aplikují a jsou upraveni z dotazníku Cocaine Craving Questionnaire.
Měří subškály touhy po alkoholu označené jako Emocionalita, Cílevědomost, Kompulzivita a Očekávání.
|
Až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .