Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Optymalizacja leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) za pomocą ukierunkowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne.
Aby przetestować hipotezę, badacz proponuje dwufazowy projekt:
Faza 1: 6-tygodniowe badanie porównujące skuteczność aktywnego rTMS o wysokiej częstotliwości (HF) L-DLPFC z pozorowanym (SS) rTMS w celu ustalenia, czy HF rTMS poprawia elastyczność poznawczą u niedawno odtrutych alkoholików Faza 2: pod koniec fazy TMS , wszyscy uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną (CBT), co pozwoli uczestnikom z AUD na skorzystanie z restrukturyzacji poznawczej w CBT oraz zmniejszenie głodu alkoholowego i skutków picia.
Do tego badania zostanie zatrudnionych 20 osób z AUD, składających się zarówno z mężczyzn, jak i kobiet, w wieku 22 lat i starszych, zainteresowanych abstynencją od picia alkoholu. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału szpitalnego po wypisaniu ze szpitala po odbyciu leczenia detoksykacyjnego i dlatego będą abstynentami w momencie rozpoczęcia badania. Przed rozpoczęciem leczenia i co tydzień w trakcie leczenia uczestnicy przechodzą testy/pomiar funkcji poznawczych, zadanie sortowania kart stanu Wisconsin (WCST), zadanie sortowania kart zmiany wymiarów (DCCST), skalę impulsywności Barratta (BIS), kontrolę hamowania flankera i test uwagi (FICAT) oraz test pamięci roboczej sortowania list (LSWMT) i zgłaszane przez siebie pomiary głodu, kwestionariusz głodu alkoholowego (ACQ-Now) i skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS). Cotygodniowa ocena picia i zdarzenia niepożądane będą również oceniane co tydzień przez 8 tygodni.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości (HF) lub pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (SS rTMS), która będzie wykonywana 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pod koniec 6 tygodni wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową CBT przez łącznie 8 tygodni. Uczestnicy wrócą po 2 i 4 tygodniach w celu przeprowadzenia dalszych ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Wiek 22 lata i więcej z historią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Dobre zdrowie fizyczne
- Mieć aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Zgłasza średnio co najmniej 4 „dni intensywnego picia” w ciągu ostatnich 30 dni.
- Miej BAC alkomatem równy 0,000, gdy uczestnicy podpisują dokument świadomej zgody
- Sześć miesięcy stabilności na wszelkich lekach psychotropowych
- Nie mieć żadnych nierozwiązanych problemów prawnych, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania.
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, rozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz być w stanie wypełnić kwestionariusze wymagane przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
aktywny powtarzalny TMS o wysokiej częstotliwości lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
|
Pozorny komparator: Sham (SS)
powtarzające się pozorowane rTMS
|
powtarzające się pozorowane rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Jest to zadanie neuropsychologiczne, które mierzy elastyczność myślenia lub „zmianę zestawu” podczas zmieniających się harmonogramów wzmacniania.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Zadanie sortowania kart zmian wymiarowych (DCCST)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Jest to zadanie neuropsychologiczne, które mierzy elastyczność poznawczą i uwagę.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Test kontroli hamowania i uwagi Flankera (FICAT)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Jest to zadanie neuropsychologiczne, które mierzy uwagę i kontrolę hamowania.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Test pamięci roboczej sortowania list (LSWMT)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Jest to zadanie neuropsychologiczne, które mierzy pamięć roboczą.
|
Do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Badacz wykorzysta obserwację na osi czasu, aby uchwycić ten wynik picia.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Odsetek dni abstynencji
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Badacz wykorzysta obserwację na osi czasu, aby uchwycić ten wynik picia.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Badacz wykorzysta obserwację na osi czasu, aby uchwycić ten wynik picia.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Kwestionariusz głodu alkoholowego (ACQ-NOW)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Jest to 47-itemowa, samodzielna, wielowymiarowa miara stanu ostrego głodu alkoholowego, zaadaptowana z Kwestionariusza Głodu Kokainy.
Mierzy podskale głodu alkoholowego oznaczone emocjonalnością, celowością, kompulsywnością i oczekiwaniem.
|
Do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .