Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) Behandeling voor alcoholgebruiksstoornis

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Optimalisatie van de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD) met behulp van gerichte transcraniële magnetische stimulatie

Dit is een pilootstudie die is ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van hoogfrequente (HF) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) bij het verbeteren van de cognitieve flexibiliteit bij recent ontgifte personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) in vergelijking met naar placebo (Sham rTMS). Het totale aantal proefpersonen dat is aangevraagd om te worden gerandomiseerd, is 20. De onderzoeker zal ongeveer 40 proefpersonen moeten screenen om 20 proefpersonen aan de rTMS-sessie te laten beginnen in een verhouding van 2 schermen/1 proefpersoon gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, controlestudie.

Om de hypothese te testen, stelt de onderzoeker een 2-fasenontwerp voor:

Fase 1: 6 weken durende studie waarin de werkzaamheid van actieve hoogfrequente (HF) rTMS van L-DLPFC wordt vergeleken met sham (SS) rTMS om te bepalen of HF rTMS de cognitieve flexibiliteit verbetert bij recent ontgifte alcoholisten Fase 2: aan het einde van de TMS-fase , zullen alle deelnemers cognitieve gedragstherapie (CGT) krijgen, waardoor deelnemers met AUD kunnen profiteren van cognitieve herstructurering in CGT en hun hunkering naar alcohol en drinkresultaten kunnen verminderen.

Deze studie zal 20 personen met AUD rekruteren, bestaande uit zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers van 22 jaar en ouder die geïnteresseerd zijn in onthouding van alcoholgebruik. Deelnemers worden gerekruteerd uit de intramurale afdeling bij ontslag na het ontvangen van een ontgiftingsbehandeling en zullen daarom bij aanvang van de studie onthouden. Voorafgaand aan het begin van de behandeling en wekelijks tijdens de behandeling, zullen de deelnemers cognitieve testen/metingen, Wisconsin Card Sorting Task (WCST), Dimensional Change Card Sorting Task (DCCST), Barratt Impulsiveness Scale (BIS), Flanker Inhibitory Control en Attention Test voltooien (FICAT), en List Sorting Working Memory Test (LSWMT) en zelfgerapporteerde hunkeringsmaatregelen, Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Now) en Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). De follow-up van de drinktijdlijn en bijwerkingen zullen ook gedurende 8 weken wekelijks worden beoordeeld.

De deelnemer wordt gerandomiseerd naar hoogfrequente (HF) of schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie (SS rTMS), die 5 dagen per week gedurende 6 weken zal worden uitgevoerd. Aan het einde van 6 weken krijgen alle deelnemers wekelijks CGT gedurende in totaal 8 weken. Deelnemers komen na 2 en 4 weken terug voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Leeftijd 22 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van alcoholgebruiksstoornis
  • Goede lichamelijke gezondheid
  • Heb een actuele diagnose van een alcoholgebruiksstoornis
  • Rapporteert gemiddeld ten minste 4 "zware drinkdagen" in de afgelopen 30 dagen.
  • Zorg voor een BAG per breathalyzer gelijk aan 0.000 wanneer de deelnemers het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenden
  • Zes maanden stabiliteit op alle psychotrope medicijnen
  • Geen onopgeloste juridische problemen hebben die voortzetting of afronding van de studie in gevaar kunnen brengen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels kunnen begrijpen en de vragenlijsten kunnen invullen die door het protocol worden vereist.

Uitsluitingscriteria:

Neem contact op met de site voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
actieve hoogfrequente repetitieve TMS van linker dorsolaterale prefrontale cortex
Sham-vergelijker: Schijn (SS)
repetitieve nep-rTMS
Apparaat: Schijn (SS)
repetitieve nep-rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Dit is een neuropsychologische taak die de flexibiliteit in denken of 'set shifting' meet tijdens veranderende versterkingsschema's.
Tot 5 maanden
Dimensional Change Card Sort Task (DCCST)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Dit is een neuropsychologische taak die cognitieve flexibiliteit en aandacht meet.
Tot 5 maanden
Flanker remmende controle en aandachtstest (FICAT)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Dit is een neuropsychologische taak die aandacht en remmende controle meet.
Tot 5 maanden
Lijst Sorteren Werkgeheugen Test (LSWMT)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Dit is een neuropsychologische taak die het werkgeheugen meet.
Tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
De onderzoeker zal de follow-up van de tijdlijn gebruiken om dit drinkresultaat vast te leggen.
Tot 5 maanden
Percentage dagen van onthouding
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
De onderzoeker zal de follow-up van de tijdlijn gebruiken om dit drinkresultaat vast te leggen.
Tot 5 maanden
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
De onderzoeker zal de follow-up van de tijdlijn gebruiken om dit drinkresultaat vast te leggen.
Tot 5 maanden
Vragenlijst naar alcoholverlangen (ACQ-NOW)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Dit is een zelf-toegediende, multidimensionale toestandsmaatstaf van 47 items van acuut alcoholverlangen, aangepast van de Cocaine Craving Questionnaire. Het meet de subschalen van hunkering naar alcohol, gelabeld Emotionaliteit, Doelgerichtheid, Compulsiviteit en Verwachting.
Tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren