Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling for alkoholmisbrug
Optimering af behandling for alkoholmisbrug (AUD) ved hjælp af målrettet transkraniel magnetisk stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret dobbeltblind kontrolundersøgelse.
For at teste hypotesen foreslår investigator et 2-faset design:
Fase 1: 6-ugers forsøg, der sammenligner effektiviteten af aktiv højfrekvent (HF) rTMS af L-DLPFC versus sham (SS) rTMS for at bestemme, om HF rTMS forbedrer kognitiv fleksibilitet hos nyligt afgiftede alkoholikere. Fase 2: i slutningen af TMS-fasen , vil alle deltagere modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT), hvilket giver deltagere med AUD mulighed for at drage fordel af kognitiv omstrukturering i CBT og reducere alkoholtrang og drikkeresultater.
Denne undersøgelse vil rekruttere 20 personer med AUD, bestående af både mandlige og kvindelige deltagere på 22 år og ældre, der er interesseret i alkoholafholdenhed. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den indlagte afdeling ved udskrivelse efter at have modtaget en afgiftningsbehandling og vil derfor være afholdende ved studiestart. Før behandlingsstart og ugentligt gennem hele behandlingsforløbet, vil deltagerne gennemføre kognitive tests/foranstaltninger, Wisconsin Card Sorting Task (WCST), Dimensional Change Card Sort Task (DCCST), Barratt Impulsiveness Scale (BIS), Flanker Inhibitory Control and Attention Test (FICAT), og List Sorting Working Memory Test (LSWMT) og selvrapporterede trangforanstaltninger, Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Now) og Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Drikketidslinjen opfølgning og bivirkninger vil også blive vurderet ugentligt i 8 uger.
Deltageren vil blive randomiseret til enten højfrekvent (HF) eller simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (SS rTMS), som vil blive udført 5 dage om ugen i 6 uger. Efter 6 uger vil alle deltagere modtage ugentlig CBT i i alt 8 uger. Deltagerne vender tilbage efter 2 og 4 uger for opfølgende vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndede hanner og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- Alder 22 år og derover med en historie med alkoholmisbrug
- Godt fysisk helbred
- Har en aktuel diagnose af alkoholmisbrug
- Rapporterer mindst 4 "tunge drikkedage" i gennemsnit inden for de seneste 30 dage.
- Få en BAC ved alkometer lig med 0.000, når deltagerne underskrev dokumentet med informeret samtykke
- Seks måneders stabilitet på enhver psykotrop medicin
- Ikke har nogen uløste juridiske problemer, der kan bringe fortsættelse eller afslutning af undersøgelsen i fare.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke, kunne forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og kunne udfylde de spørgeskemaer, som protokollen kræver.
Ekskluderingskriterier:
Kontakt venligst webstedet for yderligere information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
aktiv højfrekvent gentagne TMS af venstre dorsolateral præfrontal cortex
|
|
Sham-komparator: Sham (SS)
gentagne sham rTMS
|
gentagne sham rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Dette er en neuropsykologisk opgave, der måler fleksibilitet i tænkning, eller "sæt skift", under skiftende forstærkningsplaner.
|
Op til 5 måneder
|
|
Dimensional Change Card Sort Task (DCCST)
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Dette er en neuropsykologisk opgave, der måler kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed.
|
Op til 5 måneder
|
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test (FICAT)
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Dette er en neuropsykologisk opgave, der måler opmærksomhed og hæmmende kontrol.
|
Op til 5 måneder
|
|
Listesortering af arbejdshukommelsestest (LSWMT)
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Dette er en neuropsykologisk opgave, der måler arbejdshukommelsen.
|
Op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Efterforskeren vil bruge tidslinjeopfølgning til at fange dette drikkeresultat.
|
Op til 5 måneder
|
|
Procentdel af dage med afholdenhed
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Efterforskeren vil bruge tidslinjeopfølgning til at fange dette drikkeresultat.
|
Op til 5 måneder
|
|
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Efterforskeren vil bruge tidslinjeopfølgning til at fange dette drikkeresultat.
|
Op til 5 måneder
|
|
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW)
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Dette er et 47-elements selvadministreret, multidimensionelt tilstandsmål for akut alkoholtrang tilpasset fra Cocaine Craving Questionnaire.
Den måler underskalaerne af alkoholtrang mærket Emotionalitet, Formålsbevidsthed, Kompulsivitet og Forventning.
|
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .