Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling for alkoholbruksforstyrrelse

25. oktober 2020 oppdatert av: Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Optimalisering av behandling for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved å bruke målrettet transkraniell magnetisk stimulering

Dette er en pilotstudie designet for å evaluere effektiviteten av høyfrekvent (HF) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av venstre dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) for å forbedre kognitiv fleksibilitet hos nylig avgiftede personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) sammenlignet med til placebo (Sham rTMS). Det totale antallet forsøkspersoner som blir bedt om å bli randomisert er 20. Utforskeren må screene rundt 40 forsøkspersoner for å få 20 forsøkspersoner startet på rTMS-økt i et forhold på 2 skjermer/1 forsøksperson randomisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollstudie.

For å teste hypotesen foreslår etterforskeren et 2-fasedesign:

Fase 1: 6-ukers studie som sammenligner effekten av aktiv høyfrekvent (HF) rTMS av L-DLPFC versus sham (SS) rTMS for å bestemme om HF rTMS forbedrer kognitiv fleksibilitet hos nylig avgiftede alkoholikere Fase 2: ved slutten av TMS-fasen , vil alle deltakere motta kognitiv atferdsterapi (CBT) og dermed tillate deltakere med AUD å dra nytte av kognitiv restrukturering i CBT, og redusere alkoholtrang og drikkeutfall.

Denne studien vil rekruttere 20 personer med AUD, bestående av både mannlige og kvinnelige deltakere, 22 år og eldre som er interessert i alkoholavholdenhet. Deltakerne vil bli rekruttert fra døgnenheten ved utskrivning etter å ha mottatt en avrusningsbehandling og vil derfor være avholdende ved studiestart. Før behandlingsstart og ukentlig gjennom hele behandlingsforløpet, vil deltakerne gjennomføre kognitive tester/tiltak, Wisconsin Card Sorting Task (WCST), Dimensional Change Card Sort Task (DCCST), Barratt Impulsiveness Scale (BIS), Flanker Inhibitory Control and Attention Test (FICAT), og List Sorting Working Memory Test (LSWMT) og selvrapporterte trangtiltak, Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-Now), og Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Drikketidslinjen oppfølging og bivirkninger vil også bli vurdert ukentlig i 8 uker.

Deltakeren vil bli randomisert til enten høyfrekvent (HF) eller falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (SS rTMS), som vil bli utført 5 dager per uke i 6 uker. Ved slutten av 6 uker vil alle deltakere motta ukentlig CBT i totalt 8 uker. Deltakerne kommer tilbake etter 2 og 4 uker for oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Alder 22 år og over med en historie med alkoholmisbruk
  • God fysisk helse
  • Har en nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse
  • Rapporterer minst 4 "tunge drikkedager" i gjennomsnitt de siste 30 dagene.
  • Ha en BAC ved alkometer lik 0,000 når deltakerne signerte dokumentet for informert samtykke
  • Seks måneders stabilitet på alle psykotrope medisiner
  • Ikke har noen uløste juridiske problemer som kan sette videreføring eller gjennomføring av studiet i fare.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
aktiv høyfrekvent repeterende TMS av venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex
Sham-komparator: Sham (SS)
repeterende falsk rTMS
Enhet: Sham (SS)
repeterende falsk rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Dette er en nevropsykologisk oppgave som måler fleksibilitet i tenkning, eller "settskifting", under endring av forsterkningsplaner.
Inntil 5 måneder
Sorteringsoppgave for dimensjonsendringer (DCCST)
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Dette er en nevropsykologisk oppgave som måler kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet.
Inntil 5 måneder
Flankerinhibitorisk kontroll og oppmerksomhetstest (FICAT)
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Dette er en nevropsykologisk oppgave som måler oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Inntil 5 måneder
Listesortering av arbeidsminnetest (LSWMT)
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Dette er en nevropsykologisk oppgave som måler arbeidsminnet.
Inntil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikke per drikkedag
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Etterforskeren vil bruke tidslinjeoppfølging for å fange dette drikkeresultatet.
Inntil 5 måneder
Prosentandel av avholdsdager
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Etterforskeren vil bruke tidslinjeoppfølging for å fange dette drikkeresultatet.
Inntil 5 måneder
Prosentandel av tungdrikkedager
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Etterforskeren vil bruke tidslinjeoppfølging for å fange dette drikkeresultatet.
Inntil 5 måneder
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW)
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Dette er et 47-elements selvadministrert, multidimensjonalt tilstandsmål for akutt alkoholtrang tilpasset fra Cocaine Craving Questionnaire. Den måler underskalaene til alkoholtrang merket emosjonalitet, målrettethet, kompulsivitet og forventning.
Inntil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere