Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Оптимизация лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), с использованием направленной транскраниальной магнитной стимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контрольное исследование.
Чтобы проверить гипотезу, исследователь предлагает двухэтапный план:
Фаза 1: 6-недельное исследование, сравнивающее эффективность активной высокочастотной (ВЧ) рТМС L-DLPFC по сравнению с имитацией (SS) рТМС, чтобы определить, улучшает ли ВЧ рТМС когнитивную гибкость у недавно прошедших дезинтоксикацию алкоголиков Фаза 2: в конце фазы ТМС , все участники получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), что позволит участникам с AUD извлечь выгоду из когнитивной реструктуризации в КПТ и уменьшить тягу к алкоголю и результаты употребления алкоголя.
В этом исследовании примут участие 20 человек с AUD, включая мужчин и женщин в возрасте 22 лет и старше, заинтересованных в воздержании от употребления алкоголя. Участники будут набраны из стационарного отделения после выписки после прохождения дезинтоксикационного лечения и, следовательно, будут воздерживаться при включении в исследование. Перед началом лечения и еженедельно в течение всего курса лечения участники будут проходить когнитивное тестирование / измерения, задание на сортировку карточек штата Висконсин (WCST), задание на сортировку карточек с изменением размеров (DCCST), шкалу импульсивности Барратта (BIS), тест на сдерживание торможения Фланкера и тест на внимание. (FICAT) и тест рабочей памяти с сортировкой списков (LSWMT), а также самооценка тяги, опросник тяги к алкоголю (ACQ-Now) и шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS). Последующие наблюдения за графиком употребления алкоголя и нежелательные явления также будут оцениваться еженедельно в течение 8 недель.
Участник будет рандомизирован для проведения высокочастотной (ВЧ) или фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (SS rTMS), которая будет проводиться 5 дней в неделю в течение 6 недель. По истечении 6 недель все участники будут еженедельно получать ЗБТ в общей сложности на 8 недель. Участники вернутся через 2 и 4 недели для последующей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
Контакт:
- Tracie Kostelac
- Номер телефона: (434)243-0563
- Электронная почта: tlk5d@virginia.edu
-
Контакт:
- Eva Jenkins-Mendoza
- Номер телефона: 434-243-0562
- Электронная почта: emj9c@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Праворукие мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие.
- Возраст 22 года и старше с историей расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- Хорошее физическое здоровье
- иметь текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя;
- Сообщает о не менее чем 4 "днях пьянства" в среднем за последние 30 дней.
- Иметь BAC по алкотестеру, равному 0,000, когда участники подписали документ об информированном согласии.
- Шестимесячная стабильность на любых психотропных препаратах
- Не иметь нерешенных юридических проблем, которые могут поставить под угрозу продолжение или завершение исследования.
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, понимать письменные и устные инструкции на английском языке и быть в состоянии заполнить анкеты, требуемые протоколом.
Критерий исключения:
Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
активная высокочастотная повторяющаяся ТМС левой дорсолатеральной префронтальной коры
|
|
Фальшивый компаратор: Шам (SS)
повторяющаяся фиктивная рТМС
|
повторяющаяся фиктивная рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Это нейропсихологическая задача, которая измеряет гибкость мышления или «переключение установок» во время смены схем подкрепления.
|
До 5 месяцев
|
|
Задача сортировки карт с изменением размеров (DCCST)
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Это нейропсихологическое задание, которое измеряет когнитивную гибкость и внимание.
|
До 5 месяцев
|
|
Фланговый тест ингибиторного контроля и внимания (FICAT)
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Это нейропсихологическая задача, которая измеряет внимание и тормозящий контроль.
|
До 5 месяцев
|
|
Тест рабочей памяти с сортировкой списка (LSWMT)
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Это нейропсихологическая задача, которая измеряет рабочую память.
|
До 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Следователь будет использовать временную шкалу, чтобы зафиксировать этот результат употребления алкоголя.
|
До 5 месяцев
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Следователь будет использовать временную шкалу, чтобы зафиксировать этот результат употребления алкоголя.
|
До 5 месяцев
|
|
Процент дней запоя
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Следователь будет использовать временную шкалу, чтобы зафиксировать этот результат употребления алкоголя.
|
До 5 месяцев
|
|
Опросник тяги к алкоголю (ACQ-NOW)
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Это самостоятельная, многомерная мера состояния острой тяги к алкоголю, состоящая из 47 пунктов, адаптированная из Опросника тяги к кокаину.
Он измеряет субшкалы тяги к алкоголю, обозначенные как Эмоциональность, Целеустремленность, Навязчивость и Ожидание.
|
До 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .