Trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il disturbo da uso di alcol
Ottimizzazione del trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD) mediante stimolazione magnetica transcranica mirata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
Per verificare l'ipotesi, l'investigatore propone un progetto a 2 fasi:
Fase 1: studio di 6 settimane che confronta l'efficacia della rTMS attiva ad alta frequenza (HF) di L-DLPFC rispetto alla rTMS fittizia (SS) per determinare se la rTMS HF migliora la flessibilità cognitiva negli alcolisti recentemente disintossicati Fase 2: alla fine della fase TMS , tutti i partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (CBT) consentendo così ai partecipanti con AUD di beneficiare della ristrutturazione cognitiva nella CBT e ridurre il desiderio di alcol e i risultati del consumo di alcol.
Questo studio recluterà 20 individui con AUD, composto da partecipanti sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 22 anni interessati all'astinenza dal consumo di alcol. I partecipanti verranno reclutati dall'unità di degenza al momento della dimissione dopo aver ricevuto un trattamento di disintossicazione e pertanto saranno astinenti all'ingresso nello studio. Prima dell'inizio del trattamento e settimanalmente durante il corso del trattamento, i partecipanti completeranno test / misure cognitivi, Wisconsin Card Sorting Task (WCST), Dimensional Change Card Sort Task (DCCST), Barratt Impulsiveness Scale (BIS), Flanker Inhibitory Control e Attention Test (FICAT) e List Sorting Working Memory Test (LSWMT) e misure di desiderio auto-riportato, questionario sul desiderio di alcol (ACQ-Now) e Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Anche il follow-back della sequenza temporale del consumo e gli eventi avversi saranno valutati settimanalmente per 8 settimane.
Il partecipante verrà randomizzato alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF) o fittizia (SS rTMS), che verrà eseguita 5 giorni a settimana per 6 settimane. Alla fine delle 6 settimane, tutti i partecipanti riceveranno CBT settimanali per un totale di 8 settimane. I partecipanti torneranno a 2 e 4 settimane per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrimani maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto.
- Età 22 anni e oltre con una storia di disturbo da uso di alcol
- Buona salute fisica
- Avere una diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol
- Segnala almeno 4 "giorni di consumo eccessivo" in media negli ultimi 30 giorni.
- Avere un BAC da etilometro pari a 0.000 quando i partecipanti hanno firmato il documento di consenso informato
- Stabilità di sei mesi su qualsiasi farmaco psicotropo
- Non avere problemi legali irrisolti che potrebbero compromettere la continuazione o il completamento dello studio.
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, in grado di comprendere istruzioni scritte e orali in lingua inglese ed essere in grado di completare i questionari richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (rTMS)
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
|
TMS ripetitivo attivo ad alta frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
|
|
Comparatore fittizio: Falso (SS)
ripetitivo fittizio rTMS
|
ripetitivo fittizio rTMS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Questo è un compito neuropsicologico che misura la flessibilità nel pensiero, o "set shifting", durante il cambiamento dei programmi di rinforzo.
|
Fino a 5 mesi
|
|
Attività di smistamento delle schede di modifica dimensionale (DCCST)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Questo è un compito neuropsicologico che misura la flessibilità cognitiva e l'attenzione.
|
Fino a 5 mesi
|
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test (FICAT)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Questo è un compito neuropsicologico che misura l'attenzione e il controllo inibitorio.
|
Fino a 5 mesi
|
|
Test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi (LSWMT)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Questo è un compito neuropsicologico che misura la memoria di lavoro.
|
Fino a 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
L'investigatore utilizzerà il follow-back della sequenza temporale per catturare questo risultato del consumo di alcol.
|
Fino a 5 mesi
|
|
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
L'investigatore utilizzerà il follow-back della sequenza temporale per catturare questo risultato del consumo di alcol.
|
Fino a 5 mesi
|
|
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
L'investigatore utilizzerà il follow-back della sequenza temporale per catturare questo risultato del consumo di alcol.
|
Fino a 5 mesi
|
|
Questionario sul desiderio di alcol (ACQ-NOW)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Questa è una misura dello stato multidimensionale auto-somministrata di 47 elementi del desiderio acuto di alcol adattato dal questionario sul desiderio di cocaina.
Misura le sottoscale del desiderio di alcol etichettate Emotività, Intenzionalità, Compulsività e Aspettativa.
|
Fino a 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .