Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 u pacientů se selháním srdce

28. února 2020 aktualizováno: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Klinické výsledky a dlouhodobé účinky sodno-glukózových kotransportérů 2 u pacientů s diabetes mellitus a selhávajícím srdcem s implantabilním kardioverter-defibrilátorem podstupujícím transkatétrovou ablaci pro komorové arytmie.

Terapie SLGT2 je bezpečná u pacientů se srdečním selháním (HF) s depresivní ejekční frakcí levé komory (LVEF) a diabetes mellitus (DM). Tito pacienti mají vyšší výskyt komorových arytmií (VA), které jsou hlavní příčinou srdeční zástavy a mortality. Tito pacienti jsou však léčeni implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) a srdeční resynchronizací s implantátem debrilátorových zařízení (CRTd). V tomto prostředí byla léčba katetrizační ablací (CA) použita ke snížení ventrikulárních arytmií a intervencí ICD/CRTds ak prevenci úmrtí u těchto pacientů. Na druhou stranu stále vyšší procento pacientů nereaguje na ablativní přístup s vyšší akutní a dlouhodobou mortalitou. Proto v této studii na populaci pacientů se srdečním selháním (pacienti s DM vs. pacienti bez DM) postižených VA budou autoři zkoumat účinky CA na mortalitu po 12 měsících sledování. Autoři by navíc prokázali zmírňující účinky nových hypoglykemických léků vedle CA u pacientů s DM. Po CA však budou pacienti s DM náhodně přiřazeni k léčbě SGLT2 oproti placebu. Hypotézou studie skutečně bude, že a) pacienti s DM vs. pacienti bez DM mohou mít vyšší mortalitu po CA; b) pacienti s DM léčení CA plus SLGT2 terapií vs. pacienti s DM léčení CA plus placebo mohou zaznamenat nižší míru úmrtnosti po 1 roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie SLGT2 je bezpečná u pacientů se srdečním selháním (HF) s depresivní ejekční frakcí levé komory (LVEF) a diabetes mellitus (DM). U těchto pacientů terapie SGLT2 skutečně snižuje hospitalizaci pro srdeční selhání a mortalitu. K dnešnímu dni mají tito pacienti vyšší výskyt komorových arytmií (VA), které jsou hlavní příčinou srdeční zástavy a mortality. Jak však naznačují mezinárodní směrnice, mohou být tito pacienti léčeni implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) a CRTd jako primární a/nebo sekundární preventivní terapií. V důsledku toho je účinnost ICD a CRTd v léčbě přetrvávající ZO a ve snížení příhod srdeční zástavy a mortality. Antitachykardická stimulace a výboje ICD/CRTd skutečně mohou přerušit VA, a to může zabránit srdeční zástavě. Tento terapeutický účinek může pozitivně ovlivnit přežití akutních i dlouhodobých pacientů. Na druhé straně autoři prokázali, že kontinuální ZO a intervence ICD jsou příčinou zkrácení očekávané délky života pacientů u pacientů se srdečním selháním. Tato horší prognóza se projevuje zejména u pacientů se selhávajícím srdcem s DM ve srovnání s pacienty bez DM. V tomto prostředí byla léčba katetrizační ablací (CA) použita ke snížení komorových arytmií a intervencí ICD/CRTd ak prevenci úmrtí u těchto pacientů. Na druhou stranu stále vyšší procento pacientů nereaguje na ablativní přístup s vyšší akutní a dlouhodobou mortalitou. Mezi těmito pacienty, kteří nereagují na ablativní přístup, je DM negativním prognostickým faktorem. Proto v této studii na populaci pacientů se srdečním selháním (DM vs. pacienti bez DM) s VA budou autoři zkoumat účinky CA na mortalitu po 12 měsících sledování. Autoři by navíc rádi prokázali zmírňující účinky nových hypoglykemických léků vedle CA u pacientů s DM. Po CA však budou pacienti s DM náhodně přiřazeni k léčbě SGLT2 oproti placebu. Hypotézou studie skutečně bude, že a) DM vs. non DM mohou mít vyšší mortalitu po CA; b) pacienti s DM léčení CA plus SLGT2 terapií vs. pacienti s DM léčení CA plus placebo mohou zaznamenat nižší míru úmrtnosti po 1 roce sledování. Cílem studie proto bude prokázat snížení ZO, intervencí ICD/CRTds a mortality u pacientů s DM léčených CA plus SLGT2 terapií vs. pacientů s DM léčených CA plus placebo po 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Raffaele Marfella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • srdeční selhání (HF) při optimální maximální farmakoterapii s NYHA funkční II-III;
  • SS s předchozím echokardiografickým průkazem systolické dysfunkce levé komory (LVEF <35 % nebo subjektivní hodnocení dysfunkce LK, které je mírné nebo horší);
  • pacienti užívající furosemid 80 mg denně nebo méně nebo ekvivalentní kličkové diuretikum;
  • pacienti se stabilními symptomy srdečního selhání po dobu alespoň 3 měsíců před souhlasem;
  • pacienti na stabilní léčbě srdečního selhání po dobu alespoň 3 měsíců před souhlasem;
  • pacienti bez hospitalizace pro SS alespoň 3 měsíce před souhlasem;
  • Diagnóza ischemické a neischemické dilatační kardiopatie;
  • pacienti s interním kardioverter-defibrilátorem (ICD);
  • pacienti s kardioverterovou resynchronizační terapií a defibrilátorem (CRTd);
  • pacienti s diagnózou diabetes mellitus (DM);
  • pacientů ve věku >18 let a <75 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez ICD;
  • pacienti bez předchozí příhody ventrikulární arytmie (VA);
  • pacienti bez indikace katetrizační ablace (CA) pro VA;
  • pacienti s diabetes mellitus 1. typu;
  • závažné onemocnění jater, onemocnění ledvin definované jako chronické onemocnění ledvin stadia 3b nebo horší (tj. rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min);
  • systolický krevní tlak <95 mmHg při screeningové návštěvě;
  • screening HbA1c <6,0 %;
  • pacienti, kteří nejsou schopni chodit nebo provádět test kardiopulmonální zátěže nebo šestiminutový test chůze;
  • malignita (při aktivní léčbě) nebo jiná život ohrožující onemocnění;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacientů, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku;
  • pacienti, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas;
  • jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů se srdečním selháním s diabetem léčených léky SGLT2
Pacienti postižení srdečním selháním a diabetes mellitus. Tito pacienti předtím dostali interní kardioverter defibrilátor (ICD) a poté katetrizační ablaci pro terapii komorových arytmií (VA). Po CA dostali tito pacienti terapii SLGT2.
Lék: SLGT2
Tito pacienti dostanou terapii SLGT2 po katetrizační ablaci.
Komparátor placeba: pacientů se srdečním selháním s diabetem léčených placebem
Pacienti postižení srdečním selháním a diabetes mellitus. Tito pacienti předtím dostali interní kardioverter defibrilátor (ICD) a poté katetrizační ablaci pro terapii komorových arytmií (VA). Po CA byli tito pacienti léčeni placebem.
Lék: Placebo
Tito pacienti dostanou po katetrizační ablaci terapii placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
po intervenci autoři vyhodnotí všechny příčiny úmrtí
12 měsíců
srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců
po intervenci autoři vyhodnotí příčinu srdečních úmrtí
12 měsíců
recidiva komorových arytmií
Časové okno: 12 měsíců
po intervenci autoři zhodnotí případy recidiv komorových arytmií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
po intervenci autoři zhodnotí příčiny opětovného přijetí do nemocnice pro zhoršení srdečního selhání
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecondUNI 05.06.2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SLGT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit