- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03977116
Efectos de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 en pacientes con problemas cardíacos
28 de febrero de 2020 actualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Resultados clínicos y efectos a largo plazo de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 en pacientes con diabetes mellitus y insuficiencia cardíaca con desfibrilador automático implantable sometidos a ablación transcatéter por arritmias ventriculares.
La terapia SLGT2 se usa con seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) deprimida y diabetes mellitus (DM).
Estos pacientes experimentan una mayor tasa de arritmias ventriculares (VA), que son una de las principales causas de paro cardíaco y mortalidad.
Sin embargo, estos pacientes son tratados con desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y resincronización cardíaca con implante de dispositivos de desfibrilador (CRTd).
En este contexto, el tratamiento de ablación con catéter (AC) se ha utilizado para reducir las arritmias ventriculares y las intervenciones de DAI/TSRC y prevenir eventos de mortalidad en estos pacientes.
Por otro lado, todavía un mayor porcentaje de pacientes no responden a un enfoque ablativo con una mayor tasa de mortalidad aguda y a largo plazo.
Por lo tanto, en el presente estudio en una población de pacientes con IC (pacientes DM vs. no DM) afectados por AV, los autores investigarán los efectos de la CA sobre la tasa de mortalidad a los 12 meses de seguimiento.
Además, los autores demostrarían los efectos de mejora de los nuevos fármacos hipoglucemiantes además de la AC en pacientes con DM.
Sin embargo, después de la CA, los pacientes con DM serán asignados aleatoriamente a la terapia SGLT2 versus placebo.
De hecho, la hipótesis del estudio será que, a) los pacientes con DM frente a los que no lo son podrían tener una mayor tasa de mortalidad después de la CA; b) los pacientes con DM tratados con CA más terapia con SLGT2 frente a los pacientes con DM tratados con CA más placebo podrían experimentar una tasa de mortalidad más baja al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia SLGT2 se usa con seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) deprimida y diabetes mellitus (DM).
De hecho, en estos pacientes la terapia SGLT2 reduce el ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca y la tasa de mortalidad.
Hasta la fecha, estos pacientes experimentan una mayor tasa de arritmias ventriculares (VA), que son una de las principales causas de paro cardíaco y mortalidad.
Sin embargo, como indican las guías internacionales, estos pacientes pueden ser tratados con desfibrilador automático implantable (DCI) y TRCd como terapia de prevención primaria y/o secundaria.
En consecuencia, la efectividad de DAI y TRCd es tratar la AV sostenida y reducir los eventos de paro cardíaco y la mortalidad.
De hecho, el marcapasos antitaquicardia y las descargas de los DAI/TSRC pueden interrumpir la AV, y esto podría prevenir un evento de paro cardíaco.
Este efecto terapéutico puede tener un impacto positivo en la supervivencia de los pacientes agudos y a largo plazo.
Por otro lado, los autores demostraron que los eventos continuos de AV y las intervenciones de DAI son causas de reducción de la esperanza de vida de los pacientes con IC.
Este peor pronóstico se evidencia particularmente en pacientes con insuficiencia cardiaca con DM en comparación con pacientes sin DM.
En este contexto, el tratamiento de ablación con catéter (AC) se ha utilizado para reducir las arritmias ventriculares y las intervenciones de DAI/TSRC y prevenir eventos de mortalidad en estos pacientes.
Por otro lado, todavía un mayor porcentaje de pacientes no responden a un enfoque ablativo con una mayor tasa de mortalidad aguda y a largo plazo.
Entre estos pacientes no respondedores a un abordaje ablativo, la DM es un factor pronóstico negativo.
Por lo tanto, en el presente estudio en una población de pacientes con IC (pacientes con DM vs. sin DM) con VA, los autores investigarán los efectos de la CA en la tasa de mortalidad a los 12 meses de seguimiento.
Además, a los autores les gustaría demostrar los efectos de mejora de los nuevos fármacos hipoglucemiantes además de la AC en pacientes con DM.
Sin embargo, después de la CA, los pacientes con DM serán asignados aleatoriamente a la terapia SGLT2 versus placebo.
De hecho, la hipótesis del estudio será que, a) los DM frente a los no DM podrían tener una mayor tasa de mortalidad después de la CA; b) los pacientes con DM tratados con CA más terapia con SLGT2 frente a los pacientes con DM tratados con CA más placebo podrían experimentar una tasa de mortalidad más baja al año de seguimiento.
Por lo tanto, el objetivo del estudio será demostrar una reducción de la AV, las intervenciones de DAI/TSRC y la mortalidad en pacientes con DM tratados con CA más terapia con SLGT2 frente a pacientes con DM tratados con CA más placebo a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca (HF) bajo terapia farmacológica máxima óptima con NYHA funcional II-III;
- IC con evidencia ecocardiográfica previa de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI <35 % o evaluación subjetiva de disfunción del VI leve o peor);
- pacientes bajo tratamiento con furosemida 80 mg diarios o menos, o un diurético de asa equivalente;
- pacientes con síntomas estables de IC durante al menos 3 meses antes del consentimiento;
- pacientes en terapia estable para IC durante al menos 3 meses antes del consentimiento;
- pacientes sin hospitalización por IC durante al menos 3 meses antes del consentimiento;
- Diagnóstico de cardiomiopatía dilatada isquémica y no isquémica;
- pacientes con desfibrilador cardioversor interno (DCI);
- pacientes con terapia de resincronización con cardioversor y desfibrilador (TRCd);
- pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus (DM);
- pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin DAI;
- pacientes sin evento previo de arritmia ventricular (AV);
- pacientes sin indicación para recibir ablación con catéter (CA) por AV;
- pacientes con diabetes mellitus tipo 1;
- enfermedad hepática grave, enfermedad renal definida como enfermedad renal crónica en estadio 3b o peor (es decir, tasa de filtración glomerular <45 ml/min);
- presión arterial sistólica <95 mmHg en la visita de selección;
- cribado HbA1c <6,0 %;
- pacientes incapaces de caminar o realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar o prueba de caminata de seis minutos;
- malignidad (que recibe tratamiento activo) u otras enfermedades potencialmente mortales;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores;
- pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado;
- cualquier otro motivo que un médico del estudio considere inapropiado para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes con insuficiencia cardíaca con diabetes tratados con fármacos SGLT2
Pacientes afectados de insuficiencia cardiaca y diabetes mellitus.
Estos pacientes recibieron previamente un desfibrilador cardioversor interno (ICD) y luego una ablación con catéter para la terapia de arritmias ventriculares (VA).
Después de CA, estos pacientes recibieron terapia SLGT2.
|
Estos pacientes recibirán terapia SLGT2 después de la ablación con catéter.
|
Comparador de placebos: pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes tratados con placebo
Pacientes afectados de insuficiencia cardiaca y diabetes mellitus.
Estos pacientes recibieron previamente un desfibrilador cardioversor interno (ICD) y luego una ablación con catéter para la terapia de arritmias ventriculares (VA).
Después de la CA, estos pacientes recibieron terapia con placebo.
|
Estos pacientes recibirán terapia con placebo después de la ablación con catéter.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
después de la intervención los autores evaluarán todas las causas de muerte
|
12 meses
|
muertes cardiacas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
después de la intervención los autores evaluarán la causa de las muertes cardíacas
|
12 meses
|
recurrencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
después de la intervención los autores evaluarán los casos de recurrencia de arritmias ventriculares
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
después de la intervención los autores evaluarán las causas de reingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SecondUNI 05.06.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre SLGT2
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital; University... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos