Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium-glucose Co-transporter 2 hæmmere Effekter hos svigtende hjertepatienter

28. februar 2020 opdateret af: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Kliniske resultater og langtidsvirkninger af natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere hos diabetes mellitus og svigtende hjertepatienter med implanterbar cardioverter-defibrillator, der gennemgår trans-kateterablation for ventrikulære arytmier.

SLGT2-terapi er sikkerhed, der anvendes til patienter med hjertesvigt (HF) med deprimeret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og diabetes mellitus (DM). Disse patienter oplever højere frekvens af ventrikulære arytmier (VA), som er en førende årsag til hjertestop og dødelighed. Disse patienter behandles dog med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og hjerteresynkronisering med defbrillatorenheder (CRTd) implantat. I denne indstilling er kateterablationsbehandlingen (CA) blevet brugt til at reducere de ventrikulære arytmier og ICD/CRTd'ernes indgreb og til at forhindre dødelighed hos disse patienter. På den anden side resulterer stadig en højere procentdel af patienter som ikke-responderende på en ablativ tilgang med højere akut og langsigtet dødelighed. Derfor vil forfatterne i denne undersøgelse i en population af HF-patienter (DM vs. ikke-DM-patienter) påvirket af VA undersøge virkningerne af CA på dødeligheden ved 12 måneders opfølgning. Derudover ville forfattere demonstrere de forbedrende virkninger af nye hypoglykæmiske lægemidler ud over CA hos patienter med DM. Efter CA vil patienterne med DM dog blive tilfældigt tildelt SGLT2-behandling vs. placebo. Faktisk vil undersøgelsens hypotese være, at a) DM vs. ikke-DM-patienter kan have højere dødelighed efter CA; b) patienter med DM behandlet med CA plus SLGT2-terapi vs. patienter med DM behandlet med CA plus placebo kan opleve en lavere dødelighed ved 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLGT2-terapi er sikkerhed, der anvendes til patienter med hjertesvigt (HF) med deprimeret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og diabetes mellitus (DM). Faktisk reducerer SGLT2-terapi hos disse patienter hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og dødelighed. Til dato oplever disse patienter højere frekvens af ventrikulære arytmier (VA), som er en førende årsag til hjertestop og dødelighed. Men som angivet af internationale retningslinjer kan disse patienter behandles med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) og CRTd som primær og/eller sekundær forebyggende terapi. Som følge heraf er effektiviteten af ​​ICD og CRTd at behandle vedvarende VA og at reducere hjertestophændelser og dødelighed. Faktisk kan ICD'er/CRTd'ers anti-takykardi-stimulering og stød afbryde VA, og dette kan forhindre et hjertestop. Denne terapeutiske effekt kan have en positiv indvirkning på akutte og langsigtede patienters overlevelse. På den anden side viste forfattere, at kontinuerlige VA-hændelser og ICD'ers interventioner er årsager til reduceret patienters forventede levetid hos HF-patienter. Denne dårligere prognose er især påvist hos svigtende hjertepatienter med DM sammenlignet med patienter uden DM. I denne indstilling er kateterablationsbehandlingen (CA) blevet brugt til at reducere de ventrikulære arytmier og ICD'er/CRTd'ernes indgreb og til at forhindre dødelighed hos disse patienter. På den anden side resulterer stadig en højere procentdel af patienter som ikke-responderende på en ablativ tilgang med højere akut og langsigtet dødelighed. Blandt disse patienter, der ikke reagerer på en ablativ tilgang, er DM en negativ prognostisk faktor. Derfor vil forfattere i denne undersøgelse i en population af HF-patienter (DM vs. ikke-DM-patienter) med VA undersøge virkningerne af CA på dødeligheden ved 12 måneders opfølgning. Derudover vil forfatterne gerne demonstrere de forbedrende virkninger af nye hypoglykæmiske lægemidler ud over CA hos patienter med DM. Efter CA vil patienterne med DM dog blive tilfældigt tildelt SGLT2-behandling vs. placebo. Faktisk vil undersøgelsens hypotese være, at a) DM vs. ikke-DM kan have højere dødelighed efter CA; b) patienter med DM behandlet med CA plus SLGT2-terapi vs. patienter med DM behandlet med CA plus placebo kan opleve en lavere dødelighed ved 1 års opfølgning. Derfor vil studiets formål være at demonstrere en reduktion af VA, ICD'er/CRTd'ers interventioner og mortalitet hos patienter med DM behandlet med CA plus SLGT2-terapi versus patienter med DM behandlet med CA plus placebo efter 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80138
        • Raffaele Marfella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjertesvigt (HF) under optimal maksimal lægemiddelbehandling med NYHA funktionel II-III;
  • HF med tidligere ekkokardiografisk tegn på venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF <35 % eller subjektiv vurdering af LV-dysfunktion, der er mild eller værre);
  • patienter under furosemid 80 mg dagligt eller mindre eller tilsvarende loop-diuretikum;
  • patienter med stabile HF-symptomer i mindst 3 måneder før samtykke;
  • patienter i stabil behandling for HF i mindst 3 måneder før samtykke;
  • patienter uden hospitalsindlæggelse for HF i mindst 3 måneder før samtykke;
  • Iskæmisk og ikke-iskæmisk dilateret kardiomiopati diagnose;
  • patienter med intern cardioverter defibrillator (ICD);
  • patienter med cardioverter resynkroniseringsterapi og defibrillator (CRTd);
  • patienter med diagnosen diabetes mellitus (DM);
  • patienter i alderen >18 år og <75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden ICD;
  • patienter uden tidligere hændelse af ventrikulær arytmi (VA);
  • patienter uden indikation for at modtage kateterablation (CA) for VA;
  • patienter med type 1 diabetes mellitus;
  • alvorlig leversygdom, nyresygdom defineret som kronisk nyresygdom stadium 3b eller værre (dvs. glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min);
  • systolisk blodtryk <95 mmHg ved screeningsbesøg;
  • screening af HbA1c <6,0 %;
  • patienter, der er ude af stand til at gå eller udføre kardiopulmonal træningstest eller seks minutters gangtest;
  • malignitet (modtager aktiv behandling) eller andre livstruende sygdomme;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage;
  • patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke;
  • enhver anden grund, som en undersøgelseslæge anser for at være upassende til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjertesvigtpatienter med diabetes behandlet med SGLT2-lægemidler
Patienter ramt af hjertesvigt og diabetes mellitus. Disse patienter modtog tidligere en intern cardioverter-defibrillator (ICD) og derefter en kateterablation til behandling af ventrikulære arytmier (VA). Efter CA fik disse patienter SLGT2-behandling.
Disse patienter vil modtage SLGT2-behandling efter kateterablation.
Placebo komparator: hjertesvigtpatienter med diabetes behandlet med placebo
Patienter ramt af hjertesvigt og diabetes mellitus. Disse patienter modtog tidligere en intern cardioverter-defibrillator (ICD) og derefter en kateterablation til behandling af ventrikulære arytmier (VA). Efter CA fik disse patienter placebobehandling.
Disse patienter vil modtage placebobehandling efter kateterablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
efter interventionen vil forfatterne vurdere alle årsager til dødsfald
12 måneder
hjertedødsfald
Tidsramme: 12 måneder
efter interventionen vil forfatterne vurdere årsagen til hjertedød
12 måneder
ventrikulære arytmier tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
efter interventionen vil forfatterne evaluere tilfældene af ventrikulære arytmier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
efter interventionen vil forfatterne vurdere årsagerne til genindlæggelse på hospitalet for forværring af hjertesvigt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SLGT2

3
Abonner