Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BESTMED: Observační hodnocení léků druhé linie u diabetu (BESTMED)

16. června 2023 aktualizováno: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Observační studie elektronických dat pacientů s cílem porovnat léky na diabetes a určit, které z nich nabízejí nejlepší rovnováhu mezi riziky a přínosy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu je stále častější onemocnění, které postihuje více než 10 procent dospělých ve Spojených státech. K léčbě tohoto stavu je k dispozici několik léků. Mnoho z těchto léků však nebylo nikdy přímo vzájemně porovnáváno, takže není jasné, který lék je nejlepší použít.

Vyšetřovatelé použijí rozsáhlou databázi elektronických údajů o pacientech k porovnání léků na diabetes, aby určili, které z nich nabízejí nejlepší rovnováhu mezi riziky a přínosy. Tato databáze bude čerpat z několika velkých zdravotnických institucí a zdravotních pojišťoven, které společně získávají více než 130 milionů pacientů ze všech hlavních regionů Spojených států. Vyšetřovatelé budou studovat dospělé ve věku 30 let nebo starší, kteří mají diabetes 2. typu a jsou vystaveni střednímu riziku srdečního infarktu a mrtvice a kteří zahajují druhou léčbu cukrovky (po metforminu). Vyšetřovatelé použijí emulaci klinických studií, špičkovou statistickou techniku, k porovnání následujících tříd léků na diabetes: (1) inhibitory DPP4 (alogliptin, linagliptin, sitagliptin nebo saxagliptin); (2) agonisté receptoru GLP1 (dulaglutid, exenatid, liraglutid nebo semaglutid); (3) bazální inzulín (degludec, detemir, glargin nebo NPH); (4) inhibitory SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin nebo ertugliflozin); a (5) sulfonylmočoviny (glimepirid, glipizid nebo glyburid).

Aby bylo možné určit, které léky na cukrovku poskytují pacientům největší přínos, vyšetřovatelé porovnají, do jaké míry snižují rizika následujících stavů: (1) srdeční infarkt; (2) srdeční selhání; (3) zdvih; (4) onemocnění ledvin; (5) oční onemocnění; a (6) onemocnění jater. Aby mohli pacienti s diabetem a jejich lékaři činit plně informovaná rozhodnutí o tom, který lék na diabetes mají užívat, výzkumníci také porovnají rizika těchto léků s následujícími možnými vedlejšími účinky: (1) nízká hladina cukru v krvi; (2) infekce ledvin; (3) závažné kožní infekce v oblasti genitálií; (4) amputace chodidla/nohy; (5) zlomené kosti; (6) pankreatitida (tj. těžký zánět slinivky břišní); (7) rakovina slinivky; (8) rakovina štítné žlázy; a (9) úmrtí z jiných příčin, než jsou infarkty nebo mrtvice.

Aby se minimalizovalo riziko zkreslení a zkreslení, bude analýza prováděna za použití technik kauzální inference, napodobováním randomizované klinické studie (zahrnující jak analýzy záměrné léčby, tak analýzy podle protokolu), při současném začlenění přísných kontrol kvality dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emma Hegermiller, MS
  • Telefonní číslo: 617-732-5661
  • E-mail: emma@bestmed.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Nábor
        • HealthCore, Inc.
        • Kontakt:
          • Vincent Willey, PharmD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40512-4611
        • Nábor
        • Humana
        • Kontakt:
          • Vinit Nair, MS, RPh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Turchin, MD, MS
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Greater Plains Collaborative
        • Kontakt:
          • Ryan Carnahan, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White
        • Kontakt:
          • Heather Kitzman Carmichael, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou dospělí ve věku 30 let nebo starší, kteří mají diabetes 2. typu a jsou vystaveni střednímu riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a kteří zahajují druhou léčbu diabetu (po metforminu). Pacienti ze spolupracujících institucí budou zahrnuti do analýzy na základě kritérií pro zařazení a vyloučení studované populace.

Popis

Osoby splňující následující kritéria v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2021:

  • Diabetes mellitus (DM) typu II
  • HbA1c 7-11 % za poslední rok
  • Monoterapie metforminem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Žádná předchozí ambulantní léčba diabetu bez metforminu
  • Věk ≥30 let

  • Při "středním" riziku ASCVD

    • Muži ve věku ≥35 let a ženy ve věku ≥45 let bez anamnézy* cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, revaskularizace nebo hospitalizace se srdečním selháním
    • Muži ve věku 30–34 let a ženy ve věku 30–44 let s anamnézou* hypertenze, hyperlipidémie, retinopatie, onemocnění ledvin nebo neuropatie
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 roky
  • Nebyla těhotná v době 0
  • Bez anamnézy* institucionalizace s diagnózou demence, metastatického karcinomu, konečného stádia plicního onemocnění, konečného stádia onemocnění jater, pankreatitidy, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo závažných infekcí močových cest
  • Zapojení do systému zdravotní péče: zápis na minimálně 12 měsíců a absolvování alespoň jednoho ambulantního setkání v předchozích 12 měsících

(*) Historie bude odvozena z nejméně 12 měsíců EHR a nároků před časem nula a použije všechna dostupná data EHR a nároků mezi 1. lednem 2014 a časem nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DPP4
Pacienti léčení diabetu druhé linie inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) po metforminu
Lék: DPP4
Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) včetně alogliptinu, linagliptinu, sitagliptinu a saxagliptinu
GLP1-RA
Pacienti léčení diabetem druhé linie agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA) po metforminu
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Agonisté glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA) včetně dulaglutidu, exenatidu, liraglutidu a semaglutidu
Bazální inzulín
Pacienti léčení diabetem druhé linie bazálním inzulínem po metforminu
Lék: Bazální inzulín
degludec, detemir, glargin a NPH
SLGT2
Pacienti léčení diabetem druhé linie inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SLGT2) po metforminu
Lék: SLGT2
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SLGT2) včetně kanagliflozinu, dapagliflozinu, empagliflozinu a ertugliflozinu
SU
Pacienti léčení diabetem druhé linie sulfonylmočovinami (SU) po metforminu
Lék: SU
Sulfonylmočovina (SU) včetně glimepiridu, glipizidu a glyburidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-bodové závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
Zahrnuje: a) úmrtí z kardiovaskulárních příčin b) nefatální infarkt myokardu (IM) c) nefatální cévní mozkovou příhodu ad) hospitalizaci pro srdeční selhání (HF)
Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
3-bodové závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
Zahrnuje: a) úmrtí z kardiovaskulárních příčin, jak je uvedeno v Národním indexu úmrtí, b) nefatální IM a c) nefatální mrtvici
Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
Patří sem a) závažná hypoglykémie b) závažná infekce močových cest (UTI) c) Fournierova gangréna d) amputace dolní končetiny e) zlomenina kosti f) diabetická ketoacidóza (DKA) g) pankreatitida h) rakovina slinivky břišní i) medulární karcinom štítné žlázy j) non- kardiovaskulární smrt
Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
Závažné klinické výsledky
Časové okno: Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
Zahrnuje: a) hospitalizaci po dobu >= 30 dnů s některým z primárních nebo sekundárních cílových ukazatelů jako primární nebo přijímající diagnózou b) přijetí na JIP s kterýmkoli z primárních nebo sekundárních cílových ukazatelů jako primární nebo přijímající diagnózou nebo c) úmrtí na jakoukoli způsobit
Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
Nekardiovaskulární výsledky
Časové okno: Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.
Zahrnuje a) nefropatii b) diabetickou retinopatii vyžadující léčbu c) nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) s pokročilou fibrózou / nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Sledování začíná 30 dní po zápisu a končí nejdříve po a) prvním výsledku studie; b) ukončení studie nebo c) ztráta sledování. Maximální doba sledování bude 10,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Medical College of Wisconsin
University of Utah
Intermountain Health Care, Inc.
HealthCore, Inc.
Humana Inc.
Allina Health
Marshfield Clinic
Baylor Scott and White Research Institute
Medical Outcomes Management

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Turchin, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit