Předoperační prevalence anémie u chirurgických pacientů (ALICE)
3. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prevalence předoperační anémie u chirurgických pacientů – prospektivní, mezinárodní, multicentrická observační studie (ALICE)
Předoperační anémie je běžná v chirurgii s prevalencí mezi 10 a 50 % a je nezávislým rizikovým faktorem morbidity a mortality.
Anémie je většinou výsledkem nedostatečné erytropoézy v důsledku nedostatku železa, nedostatku vitamínu B12 nebo folátu a onemocnění kostní dřeně. U starších osob tvoří onemocnění ledvin a chronický zánět přibližně jednu třetinu všech výskytů anémie. Cílem této studie je poskytnout podrobné údaje o prevalenci předoperačních nedostatků železa, vitaminu B12 a/nebo folátu a přítomnosti základních renálních nebo chronických onemocnění u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předoperační anémie je běžná v chirurgii s prevalencí mezi 10 a 50 % a je nezávislým rizikovým faktorem morbidity a mortality.
Vzhledem k potenciálnímu riziku další ztráty krve představuje anémie závažný chorobný stav v operační oblasti.
Zejména pacienti podstupující velký elektivní chirurgický výkon jsou vystaveni riziku značné ztráty krve.
Anémie je většinou výsledkem nedostatečné erytropoézy v důsledku nedostatku železa, nedostatku vitamínu B12 nebo folátu a onemocnění kostní dřeně.
U starších osob tvoří onemocnění ledvin a chronický zánět přibližně jednu třetinu všech výskytů anémie.
Cílem této studie je poskytnout podrobné údaje o prevalenci předoperačních nedostatků železa, vitaminu B12 a/nebo folátu a přítomnosti základních renálních nebo chronických onemocnění u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
Výsledky usnadní návrh strategií suplementace ke zlepšení hladiny hemoglobinu před operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní chirurgickí pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s požadavky národního práva
- Pacienti podstupující velkou operaci
- Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Předoperační autologní dárcovství krve
- Pacienti s očekávanou reoperací v plánovaném 7denním období náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence předoperační anémie
Časové okno: předchozí operace
|
Hladina hemoglobinu
|
předchozí operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s transfuzí červených krvinek
Časové okno: 30 dní
|
Počet transfuzních jednotek na pacienta
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s revizí
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů s revizí po operaci
|
90 dní
|
|
Počet pacientů s mortalitou
Časové okno: 90 dní
|
v nemocnici
|
90 dní
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
|
Míra opětovného přijetí až 90 dní
|
do 90 dnů po propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Doba od přijetí do propuštění
|
30 dní
|
|
Výskyt nemocniční anémie
Časové okno: 30 dní
|
Hladina hemoglobinu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E35/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .