Występowanie niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów chirurgicznych (ALICE)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Przedoperacyjna częstość występowania niedokrwistości u pacjentów chirurgicznych — prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (ALICE)
Niedokrwistość przedoperacyjna jest powszechna w chirurgii, z częstością od 10 do 50% i jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Anemia jest najczęściej wynikiem nieodpowiedniej erytropoezy spowodowanej niedoborem żelaza, niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego oraz chorobami szpiku kostnego. Wśród osób starszych choroby nerek i przewlekłe stany zapalne stanowią około jednej trzeciej wszystkich przypadków niedokrwistości. Celem pracy jest dostarczenie szczegółowych danych na temat częstości przedoperacyjnych niedoborów żelaza, witaminy B12 i/lub kwasu foliowego oraz współistniejących chorób nerek lub chorób przewlekłych u pacjentów poddawanych dużym operacjom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedokrwistość przedoperacyjna jest powszechna w chirurgii, z częstością od 10 do 50% i jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Ze względu na potencjalne ryzyko dodatkowej utraty krwi niedokrwistość jest poważnym stanem chorobowym w polu operacyjnym.
Szczególnie pacjenci poddawani poważnym planowym operacjom są narażeni na znaczną utratę krwi.
Anemia jest najczęściej wynikiem nieodpowiedniej erytropoezy spowodowanej niedoborem żelaza, niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego oraz chorobami szpiku kostnego.
Wśród osób starszych choroby nerek i przewlekłe stany zapalne stanowią około jednej trzeciej wszystkich przypadków niedokrwistości.
Celem pracy jest dostarczenie szczegółowych danych na temat częstości przedoperacyjnych niedoborów żelaza, witaminy B12 i/lub kwasu foliowego oraz współistniejących chorób nerek lub chorób przewlekłych u pacjentów poddawanych dużym operacjom.
Wyniki ułatwią zaprojektowanie strategii suplementacji w celu poprawy poziomu hemoglobiny przed operacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główni pacjenci chirurgiczni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu zgodnie z wymogami prawa krajowego
- Pacjenci poddawani poważnym operacjom
- Przewidywany pobyt w szpitalu minimum 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi
- Pacjenci, u których spodziewana jest reoperacja w planowanym 7-dniowym okresie rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedokrwistości przedoperacyjnej
Ramy czasowe: wcześniejsza operacja
|
Poziom hemoglobiny
|
wcześniejsza operacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów po transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilość przetoczonych jednostek na pacjenta
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z rewizją
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Liczba pacjentów z rewizją po operacji
|
90 dzień
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dzień
|
w szpitalu
|
90 dzień
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: do 90 dni po wypisie
|
Stawki ponownego przyjęcia do 90 dni
|
do 90 dni po wypisie
|
|
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od przyjęcia do wypisu
|
30 dni
|
|
Występowanie niedokrwistości szpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom hemoglobiny
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E35/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .