Prévalence de l'anémie préopératoire chez les patients chirurgicaux (ALICE)
4 mars 2024 mis à jour par: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prévalence de l'anémie préopératoire chez les patients chirurgicaux - Une étude observationnelle prospective, internationale et multicentrique (ALICE)
L'anémie préopératoire est fréquente en chirurgie, avec une prévalence comprise entre 10 et 50 %, et est un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité.
L'anémie est principalement le résultat d'une érythropoïèse inadéquate due à une carence en fer, à un manque de vitamine B12 ou de folate et à des maladies de la moelle osseuse. Chez les personnes âgées, les maladies rénales et l'inflammation chronique représentent environ un tiers de toutes les incidences d'anémie. L'objectif de cette étude est de fournir des données détaillées sur la prévalence des carences préopératoires en fer, vitamine B12 et/ou folate et la présence de maladies rénales ou chroniques sous-jacentes chez les patients subissant une chirurgie majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'anémie préopératoire est fréquente en chirurgie, avec une prévalence comprise entre 10 et 50 %, et est un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité.
En raison du risque potentiel de perte de sang supplémentaire, l'anémie représente une maladie grave dans le domaine chirurgical.
En particulier, les patients subissant une chirurgie élective majeure sont à risque de perte de sang importante.
L'anémie est principalement le résultat d'une érythropoïèse inadéquate due à une carence en fer, à un manque de vitamine B12 ou de folate et à des maladies de la moelle osseuse.
Chez les personnes âgées, les maladies rénales et l'inflammation chronique représentent environ un tiers de toutes les incidences d'anémie.
L'objectif de cette étude est de fournir des données détaillées sur la prévalence des carences préopératoires en fer, vitamine B12 et/ou folate et la présence de maladies rénales ou chroniques sous-jacentes chez les patients subissant une chirurgie majeure.
Les résultats faciliteront la conception de stratégies de supplémentation pour améliorer le taux d'hémoglobine avant la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients chirurgicaux majeurs
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude conformément aux exigences de la législation nationale
- Patients subissant une intervention chirurgicale majeure
- Séjour à l'hôpital prévu avec un minimum de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Don de sang autologue préopératoire
- Patients avec une nouvelle intervention chirurgicale prévue au cours de la période de recrutement prévue de 7 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'anémie préopératoire
Délai: chirurgie antérieure
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Taux d'hémoglobine
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chirurgie antérieure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant reçu une transfusion de globules rouges
Délai: 30 jours
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Quantité d'unités transfusées par patient
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30 jours
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Nombre de patients avec révision
Délai: 90 jours
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Nombre de patients avec révision après chirurgie
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90 jours
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Nombre de patients avec mortalité
Délai: 90 jours
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à l'hôpital
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90 jours
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Réadmission
Délai: jusqu'à 90 jours après la sortie
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Taux de réadmission jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours après la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: 30 jours
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Temps de l'admission jusqu'à la sortie
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30 jours
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Incidence de l'anémie nosocomiale
Délai: 30 jours
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Taux d'hémoglobine
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E35/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .