Prevalenza dell'anemia preoperatoria nei pazienti chirurgici (ALICE)
4 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prevalenza dell'anemia preoperatoria nei pazienti chirurgici: uno studio osservazionale prospettico, internazionale e multicentrico (ALICE)
L'anemia preoperatoria è comune in chirurgia, con una prevalenza tra il 10 e il 50%, ed è un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità.
L'anemia è principalmente il risultato di un'eritropoiesi inadeguata dovuta a carenza di ferro, mancanza di vitamina B12 o folati e malattie del midollo osseo. Tra gli anziani, le malattie renali e l'infiammazione cronica rappresentano circa un terzo di tutte le incidenze di anemia. Lo scopo di questo studio è fornire dati dettagliati sulla prevalenza di carenze preoperatorie di ferro, vitamina B12 e/o folati e sulla presenza di malattie renali o croniche sottostanti in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'anemia preoperatoria è comune in chirurgia, con una prevalenza tra il 10 e il 50%, ed è un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità.
A causa del potenziale rischio di ulteriore perdita di sangue, l'anemia rappresenta una grave condizione patologica all'interno del campo chirurgico.
Soprattutto i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore sono a rischio di perdite ematiche sostanziali.
L'anemia è principalmente il risultato di un'eritropoiesi inadeguata dovuta a carenza di ferro, mancanza di vitamina B12 o folati e malattie del midollo osseo.
Tra gli anziani, le malattie renali e l'infiammazione cronica rappresentano circa un terzo di tutte le incidenze di anemia.
Lo scopo di questo studio è fornire dati dettagliati sulla prevalenza di carenze preoperatorie di ferro, vitamina B12 e/o folati e sulla presenza di malattie renali o croniche sottostanti in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.
I risultati faciliteranno la progettazione di strategie di integrazione per migliorare il livello di emoglobina prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti chirurgici maggiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio secondo i requisiti di legge nazionali
- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore
- Degenza ospedaliera prevista con un minimo di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Donazione preoperatoria di sangue autologo
- Pazienti con previsto reintervento chirurgico entro il periodo di reclutamento pianificato di 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di anemia preoperatoria
Lasso di tempo: precedente intervento chirurgico
|
Livello di emoglobina
|
precedente intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Quantità di unità trasfuse per paziente
|
30 giorni
|
|
Numero di pazienti con revisione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di pazienti con revisione dopo intervento chirurgico
|
90 giorni
|
|
Numero di pazienti con mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
in ospedale
|
90 giorni
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la dimissione
|
Tassi di riammissione fino a 90 giorni
|
fino a 90 giorni dopo la dimissione
|
|
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo dall'ammissione fino alla dimissione
|
30 giorni
|
|
Incidenza di anemia acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Livello di emoglobina
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E35/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .