Распространенность предоперационной анемии у хирургических пациентов (ALICE)
4 марта 2024 г. обновлено: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Предоперационная распространенность анемии у хирургических пациентов - проспективное международное многоцентровое обсервационное исследование (ALICE)
Предоперационная анемия распространена в хирургии с распространенностью от 10 до 50% и является независимым фактором риска заболеваемости и смертности.
Анемия чаще всего является результатом неадекватного эритропоэза из-за дефицита железа, недостатка витамина B12 или фолиевой кислоты и заболеваний костного мозга. Среди пожилых людей почечная недостаточность и хроническое воспаление составляют примерно одну треть всех случаев анемии. Целью данного исследования является предоставление подробных данных о распространенности дооперационного дефицита железа, витамина B12 и/или фолиевой кислоты и наличии сопутствующих почечных или хронических заболеваний у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предоперационная анемия распространена в хирургии с распространенностью от 10 до 50% и является независимым фактором риска заболеваемости и смертности.
Из-за потенциального риска дополнительной кровопотери анемия представляет собой серьезное заболевание в хирургическом поле.
Риску значительной кровопотери особенно подвержены пациенты, перенесшие обширную плановую операцию.
Анемия чаще всего является результатом неадекватного эритропоэза из-за дефицита железа, недостатка витамина B12 или фолиевой кислоты и заболеваний костного мозга.
Среди пожилых людей почечная недостаточность и хроническое воспаление составляют примерно одну треть всех случаев анемии.
Целью данного исследования является предоставление подробных данных о распространенности дооперационного дефицита железа, витамина B12 и/или фолиевой кислоты и наличии сопутствующих почечных или хронических заболеваний у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство.
Результаты облегчат разработку стратегий приема добавок для повышения уровня гемоглобина перед операцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основные хирургические пациенты
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с требованиями национального законодательства
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию
- Ожидаемое пребывание в больнице минимум 24 часа
Критерий исключения:
- Предоперационное донорство аутологичной крови
- Пациенты с ожидаемой повторной операцией в течение запланированного 7-дневного периода набора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность предоперационной анемии
Временное ограничение: предшествующая операция
|
Уровень гемоглобина
|
предшествующая операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с переливанием эритроцитарной массы
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество переливаемых единиц на пациента
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с ревизией
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов с ревизией после операции
|
90 дней
|
|
Количество больных со летальностью
Временное ограничение: 90 дней
|
в больнице
|
90 дней
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: до 90 дней после выписки
|
Повторная госпитализация до 90 дней
|
до 90 дней после выписки
|
|
Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от поступления до выписки
|
30 дней
|
|
Частота госпитальной анемии
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень гемоглобина
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E35/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .