Preoperativ anemi forekomst hos kirurgiske pasienter (ALICE)
3. august 2025 oppdatert av: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Preoperativ anemi prevalens hos kirurgiske pasienter – en prospektiv, internasjonal, multisenter observasjonsstudie (ALICE)
Preoperativ anemi er vanlig i kirurgi, med en prevalens mellom 10 og 50 %, og er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet.
Anemi er for det meste et resultat av en utilstrekkelig erytropoese på grunn av jernmangel, mangel på vitamin B12 eller folat, og benmargssykdommer. Blant eldre utgjør nyresykdom og kronisk betennelse omtrent en tredjedel av alle anemiforekomster. Målet med denne studien er å gi detaljerte data om forekomsten av preoperative mangler i jern, vitamin B12 og/eller folat og tilstedeværelsen av underliggende nyre- eller kroniske sykdommer hos pasienter som gjennomgår større operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Preoperativ anemi er vanlig i kirurgi, med en prevalens mellom 10 og 50 %, og er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet.
På grunn av den potensielle risikoen for ytterligere blodtap, representerer anemi en alvorlig sykdomstilstand innenfor det kirurgiske feltet.
Spesielt pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi er i faresonen for betydelig blodtap.
Anemi er for det meste et resultat av en utilstrekkelig erytropoese på grunn av jernmangel, mangel på vitamin B12 eller folat, og benmargssykdommer.
Blant eldre utgjør nyresykdom og kronisk betennelse omtrent en tredjedel av alle anemiforekomster.
Målet med denne studien er å gi detaljerte data om forekomsten av preoperative mangler i jern, vitamin B12 og/eller folat og tilstedeværelsen av underliggende nyre- eller kroniske sykdommer hos pasienter som gjennomgår større operasjoner.
Resultatene vil lette utformingen av tilskuddsstrategier for å forbedre hemoglobinnivået før operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Store kirurgiske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse i henhold til nasjonale lovkrav
- Pasienter som gjennomgår større operasjoner
- Forventet sykehusopphold med minimum 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ autolog bloddonasjon
- Pasienter med forventet re-operasjon innen den planlagte 7-dagers rekrutteringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av preoperativ anemi
Tidsramme: tidligere operasjon
|
Hemoglobinnivå
|
tidligere operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager
|
Antall transfunderte enheter per pasient
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med revisjon
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter med revisjon etter operasjon
|
90 dager
|
|
Antall pasienter med dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
på sykehuset
|
90 dager
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: inntil 90 dager etter utskrivning
|
Gjenopptaksrater opptil 90 dager
|
inntil 90 dager etter utskrivning
|
|
Legetid på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra innleggelse til utskrivning
|
30 dager
|
|
Forekomst av sykehuservervet anemi
Tidsramme: 30 dager
|
Hemoglobinnivå
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E35/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .