Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spolupráce dětí během dentální injekce

23. července 2020 aktualizováno: University of Alberta

Behaviorální intervence ke zlepšení spolupráce pediatrických pacientů během dentální injekce: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat, jak zvýšit spolupráci dětí v zubním prostředí pomocí myšlenek převzatých z psychologie, aby se dosáhlo účinného interdisciplinárního přístupu. Chceme vyzkoušet, jak může zobrazování obrázků mainstreamových superhrdinů, jako je Superman, Batman atd., připravit děti ve věku 6-12 let na to, aby se během dentální injekce chovaly žádoucím způsobem. Nová úprava bude také aplikována na poskytování odměn dětem, které jim sdělí, že si mohou ponechat odměny, které obdrží před zahájením procedury, pouze pokud se budou během léčby náležitě chovat. Navíc se ukáže, že pokud základní psychologická charakteristika dětí, věk, pohlaví a rodinný příjem ovlivňují jejich spolupráci v zubní ordinaci. Výsledky této studie pomáhají efektivněji zvládat chování dětí v klinických podmínkách, což je klíčové pro dosažení účinné léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Účel:

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit dopad efektu primární percepce a efektu dotace, konceptů odvozených z psychologie, na chování dětí ve smíšeném chrupu během dentální injekce. Zkoumána bude také moderátorská role psychologických rysů a demografie dětí. Posouzení chování dětí bude provedeno na základě dobře zavedeného nástroje, který kategorizuje chování do čtyř úrovní. Výsledky přispějí k interdisciplinárnímu přístupu k péči o pacienty a léčebnému plánu, který umožní praktickým lékařům řídit svůj čas efektivněji, a také zvýší šanci na přijatelné chování a spolupráci dětí během návštěvy zubaře a účasti na následných sezeních.

Odůvodnění:

Péče o pacienty v dětské stomatologii je velmi důležitá, protože mnoho dětí nemusí být tak kooperativní jako dospělí se svým zubním lékařem, když podstupují stomatologické zákroky. Ačkoli došlo k vývoji v péči o pacienty ve stomatologii, zejména v pediatrické oblasti, stále chybí interdisciplinární přístup, který by pokryl všechny aspekty behaviorálního řízení. Konkrétně zjištění odvozená z psychologie a ekonomie mohou mít potenciál pro uplatnění v lékařské oblasti. Jak již bylo řečeno, koncepty jako behaviorální priming a efekt dotace a konstrukty, jako jsou osobnostní rysy, které vedly ke slibným výsledkům v kognitivním a behaviorálním řízení, byly jen stěží implementovány v lékařské oblasti a zubním lékařství.

Kondicionování neboli kontingenční posílení je jednou z všeobecně přijímaných technik v behaviorálním managementu dětí na zubních klinikách. Pozitivní posílení je běžný přístup k posílení žádoucího chování u dětí. Pozitivní posilování se opírá o slibné děti s pozitivní sociální zpětnou vazbou (např. úsměv a chvála) nebo nesociální známkou a odměnami (např. odznaky a nálepky). Přestože pozitivní posilování bylo hlášeno jako úspěšné, podle konceptu dotačního efektu mohou být další podmínky poskytování ocenění dětem ještě efektivnější. Efekt dotace, který je dobře známým psychologickým jevem, uvádí, že lidé připisují větší hodnotu věcem, které vlastní, a mají větší sklon si je ponechat, než získat stejný předmět, když jej nevlastní. Na základě tohoto konceptu není hodnota absolutní, ale má percepční povahu a vnímané vlastnictví by ovlivnilo vnímanou hodnotu. Efekt dotace je podpořen ztrátovou averzí, která uvádí, že ztráty mají silnější dopad než zisky. Asymetrie mezi dopadem pozitivních a negativních očekávání nebo zkušeností na sebe samého lze vysledovat až k evoluci. Organismy, které považovaly nebezpečí za důležitější než příležitosti, měly větší šanci na přežití a reprodukci. Poskytnutí stavu, ve kterém si děti mohou ponechat odměny po léčbě, pouze pokud se budou chovat kooperativně, může být silnějším posílením než tradiční podmiňování. Podle znalostí autorů, kromě omezených studií, které aplikovaly dotační efekt při tvorbě zdravotních politik, nebyl v lékařské oblasti pro behaviorální management využíván.

Behaviorální priming se označuje jako vliv různých podnětů, jako jsou slova, zvuky, vůně, barvy a obrázky, na různé kognitivní konstrukty a paměť, které následně ovlivňují chování. Celkově jsou prvočísla rozdělena do dvou kategorií podle toho, jak je jedinec vnímá, podprahová a vědomá. Jak již bylo řečeno, vliv obou typů prvočísel je většinou mimo vědomí. Několik studií v posledních desetiletích ukázalo, že lidé mohou být přivedeni k tomu, aby se chovali určitým způsobem, například jednali společensky nebo nesociálně, chodili rychleji nebo pomaleji a byli přesní nebo nepřesní v důsledku primární percepce mimo jejich vědomí. Některé nové studie navíc dokonce využívaly efekt superhrdinského primování na sociální chování a zjistily, že vystavení jedinců superhrdinským obrázkům vyvolává prosociální aktivitu. Ačkoli byl vliv behaviorální aktivace zdokumentován v předchozích studiích, stále existují spory o základních mechanismech účinku primární percepce. Tradiční pojetí podporuje zvýšenou dostupnost paměti a psychologických konstruktů, které aktivní chování souvisí s určitými stereotypy. Zanedbání situačních faktorů a dalších moderátorů však vedlo v některých nedávných studiích k selhání replikace účinku prvočísel. Proto nový přístup k behaviorálnímu primingu uvádí, že různé situační faktory hrají roli i při rozhodování a chování. Nový přístup nepodkopává nevědomý účinek prvočísla na chování, ale klade důraz na zvážení situačních faktorů i charakteristik jednotlivců při interpretaci účinků.

Kromě induktivního vlivu okolních sil a prvočísel na chování mohou být spolehlivými prediktory rozhodnutí a chování také osobnostní rysy. Osobnostní rysy jsou považovány za referenční bod a moderátor pro různé chování. To platí zejména v nejistých situacích, přítomnosti slabých sil okolního prostředí nebo extrémnosti člověka v určité vlastnosti. Osobnostní rysy mohou mít navíc vliv na to, jak jednotlivci vyvozují a trpí bolestí a následně související chování. Některé studie uvádějí významný vztah mezi osobností a vnímáním bolesti. Pětifaktorová teorie osobnosti (FFT): Neurotismus (N), Extraverze (E), Otevřenost (O), Přívětivost (A) a Svědomitost (C) je model, který zohledňuje vztah mezi osobností a zdravím. Kromě toho nedávný systematický přehled zjistil, že navzdory obecnému přesvědčení nejsou osobnostní rysy trvalé a lze je změnit prostřednictvím zkušeností. Posouzení osobnostních rysů proto nemusí mít pouze prediktivní hodnotu, ale může být použito jako pomoc s léčebným postupem.

Hypotéza:

Podle znalostí autorů žádná studie neimplementovala koncept dotačního efektu pro behaviorální management v lékařské nebo stomatologické oblasti. Kromě toho se behaviorální priming nepoužíval ani v zubní oblasti. Hypotézou je, že implementace těchto dvou konceptů může pomoci zlepšit spolupráci dětských pacientů při dentálních injekcích.

Cíle:

  1. Zkoumat primární efekt superhrdinských plakátů jako stimulů na chování dětských pacientů během dentální injekce
  2. Porovnat dva scénáře poskytování odměn dětským pacientům, tj. před zahájením léčby (efekt dotace) a po jejím ukončení (pozitivní posílení), aby bylo možné prozkoumat jejich dopad na chování dětí během dentální injekce
  3. Zkoumat moderující roli osobnostních rysů na chování dětských pacientů během dentální injekce
  4. Zkoumat zmírňující účinek věku, pohlaví a rodinných příjmů na chování dětských pacientů během dentální injekce

Navrhovaná metodika a plán výzkumu:

Této klinické studie se zúčastní děti ve smíšeném chrupu. Účastníci budou vybráni postupně z pacientů referujících na konkrétní zubní kliniku. Před zahájením stomatologických výkonů nebo jakýchkoliv zákroků budou všichni rodiče dětí vyzváni k předložení formuláře souhlasu a pokud budou souhlasit a formulář vyplní, pak budou požádáni o vyplnění krátkého formuláře hierarchického osobnostního inventáře pro děti. (HiPIC-30). K zajištění stejné velikosti vzorku v každé skupině na základě intervencí bude použita metoda randomizované blokové randomizace. Polovina dětí bude pět minut při čekání na zahájení zubního zákroku vidět obrázky superhrdinů na obrazovce zubní soupravy. Pokud je pacient chlapec, zobrazí se obrázky tří populárních mužských superhrdinů, jako jsou Superman, Batman a Spiderman. Pokud je pacientem dívka, zobrazí se obrázky Wonder-woman, Batgirl a Cat-woman. Druhá polovina pacientů na obrazovce neuvidí žádný obraz. Před zahájením léčebné procedury budou děti v každé skupině opět rozděleny do dvou dalších skupin. Jedna skupina dostane odměnu před zahájením procedury, ale bude jí řečeno, že si odměnu po ošetření může ponechat pouze v případě, že bude během zubní procedury spolupracovat (efekt dotace). Odměna bude umístěna na tácku, kde ji dítě vidí po celou dobu zubního zákroku. Druhá skupina na začátku nedostane žádnou odměnu, ale bude jí řečeno, že dostane odměnu, pokud bude spolupracovat při zubním zákroku na vyhodnocení efektu pozitivního posílení. Děti si mohou svobodně vybrat svou odměnu, protože se ukázalo, že pohlaví, věk a kulturní rozdíly mohou ovlivnit volbu dětí. Některé malé hračky superhrdinů však budou zahrnuty mezi ceny, aby se otestovalo, zda pohled na obrázky superhrdinů ovlivňuje výběr ceny nebo ne. V souladu s etikou obdrží všechny děti po ošetření odměnu bez ohledu na jejich chování.

Chování dětí (měření výsledku) během dentální injekce bude zaznamenáváno a později hodnoceno pomocí Franklovy škály pro obecné chování dvěma vyšetřujícími, aby se zabránilo subjektivitě měření. Nahrávky dětí od okamžiku vpichu jehly do vyjmutí jehly budou hodnoceny. Franklova škála pomáhá kategorizovat chování do čtyř úrovní. Aby se omezily matoucí účinky, zubní lékaři, kteří nosí stejný plášť při každé návštěvě zubního lékaře, provedou zubní prohlídky a procedury. Navíc zubní ordinace, kde se prohlídky konají, bude pro všechny děti stejná.

Výpočet velikosti vzorku a analýza dat:

Velikost vzorku bude vypočítána pomocí GPower v3.1.9 software pro nezávislý t-test. Vzhledem k velikosti středního až velkého účinku = 0,6, hladina α = 0,05, statistická síla (1-β)=0,85, získá se velikost vzorku n=102. Vzhledem k tomu, že měření výsledku je neparametrické, budou přijaty další 4 vzorky. Na neparametrický test tedy bude potřeba 106 účastníků. Nicméně, vezmeme-li v úvahu 10 % pro opuštění a chybějící data, konečná velikost vzorku dosáhne 117. Hlavní účinky intervencí, tj. efekt primární percepce a systém odměn, budou hodnoceny Mann-Whitney testem. Kromě toho bude pomocí ordinální logistické regrese vypočítána prediktivní hodnota hlavních proměnných a moderátorů pro chování dětí.

Potenciální výsledky a očekávaný přínos výzkumu:

Péče o pacienta v dětské stomatologii je velmi důležitá pro dosažení úspěšné a účinné léčby. Injekce dětským pacientům je pro zubního lékaře jedním z nejnáročnějších kroků, které rozhodují o spolupráci dítěte po zbytek léčby. Techniky navržené v této studii jsou přímo použitelné v zubních zařízeních s minimálními náklady. Doufáme, že výsledky tohoto interdisciplinárního přístupu budou krokem vpřed pro budoucí projekty. Výsledky přispějí k interdisciplinárnímu přístupu k péči o pacienty a léčebnému plánu, který umožní praktickým lékařům řídit svůj čas efektivněji, a také zvýší šanci na přijatelné chování a spolupráci dětí během návštěvy zubaře a účasti na následných sezeních.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti, které potřebují zubní ošetření a injekci
  2. děti od 6 do 12 let
  3. děti bez závažných nebo chronických orofaciálních bolestí
  4. děti bez chronického systémového onemocnění
  5. děti, které v posledních šesti měsících nedostaly zubní injekci
  6. děti, jejichž rodiče jsou přítomni na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  1. být neangličtinář
  2. děti, jejichž rodiče nechtějí, aby jejich dítě bylo nahráváno na video nebo se účastnilo studie
  3. anamnéza posttraumatických stresových poruch nebo specifické fobie související se zubním prostředím
  4. děti, u kterých se předpokládá extrakce zubů
  5. děti, které zůstávají v čekárně déle než jednu hodinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Superhrdinské obrázky, odměna na začátku,
Také zobrazení obrázků superhrdinů po dobu 5 minut před zahájením zubního zákroku. Také poskytnout dětem odměnu před prosbou o zubní zákrok a sdělit jim, že si ji mohou nechat pouze tehdy, budou-li při ošetření spolupracovat.
Naplňte děti obrázky superhrdinů, aby se během dentální injekce chovaly žádoucím způsobem
Poskytování odměn dětem před zahájením zubního ošetření a sdělování dětem, že si je mohou ponechat, pouze pokud se během zubního zákroku budou chovat žádoucím způsobem
Experimentální: Superhrdinské obrázky, odměna na konci
Všeobecně přijímané pozitivní posílení pro zvýšení spolupráce dětí v zubním prostředí
Naplňte děti obrázky superhrdinů, aby se během dentální injekce chovaly žádoucím způsobem
Odměny dětem na konci, pokud během léčby žádoucím způsobem spolupracují
Experimentální: Žádné obrázky superhrdinů, odměna na začátku
Zobrazování obrázků superhrdinů po dobu 5 minut před zahájením zubního zákroku
Poskytování odměn dětem před zahájením zubního ošetření a sdělování dětem, že si je mohou ponechat, pouze pokud se během zubního zákroku budou chovat žádoucím způsobem
Aktivní komparátor: Žádné obrázky superhrdinů, odměna na konci
Před zahájením stomatologického výkonu se nezobrazuje žádný obrázek
Odměny dětem na konci, pokud během léčby žádoucím způsobem spolupracují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dětí během dentální injekce
Časové okno: Přibližně 20 sekund
Přístupové chování dětí během dentální injekce (od okamžiku vpichu jehly do vyjmutí jehly) pomocí Franklovy škály, která kategorizuje chování do čtyř úrovní, tj. 1. rozhodně negativní 2. negativní 3. pozitivní 4. rozhodně pozitivní
Přibližně 20 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Moharrami, DDS, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00091797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na behaviorální priming

3
Předplatit