- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03978390
Улучшение сотрудничества детей во время стоматологической инъекции
Поведенческие вмешательства для улучшения сотрудничества педиатрических пациентов во время стоматологической инъекции: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Это клиническое исследование направлено на оценку влияния прайминг-эффекта и эндаумент-эффекта, концепций, заимствованных из психологии, на поведение детей в период смешанного прикуса во время стоматологической инъекции. Также будет исследована сдерживающая роль психологических особенностей и демографических характеристик детей. Суждение о поведении детей будет вынесено на основе хорошо зарекомендовавшего себя инструмента, который классифицирует поведение по четырем уровням. Результаты будут способствовать междисциплинарному подходу к ведению пациентов и плану лечения, который позволит практикующим врачам более эффективно управлять своим временем, а также повысит вероятность приемлемого поведения и сотрудничества детей во время визита к стоматологу и посещения последующих сеансов.
Обоснование:
Ведение пациентов в детской стоматологии имеет большое значение, поскольку многие дети могут не так активно сотрудничать со своим стоматологом, как взрослые, во время стоматологических процедур. Несмотря на развитие ведения пациентов в стоматологии, особенно в педиатрии, все еще не хватает междисциплинарного подхода, чтобы охватить все аспекты управления поведением. В частности, выводы, полученные из психологии и экономики, могут иметь потенциал для применения в области медицины. При этом такие концепции, как поведенческий прайминг и эффект владения, а также такие конструкции, как личностные черты, которые привели к многообещающим результатам в когнитивном и поведенческом управлении, едва ли были реализованы в области медицины и стоматологии.
Обусловливание или подкрепление на случай непредвиденных обстоятельств является одним из общепринятых методов управления поведением детей в стоматологических клиниках. Положительное подкрепление является распространенным подходом к подкреплению желаемого поведения у детей. Положительное подкрепление зависит от многообещающих детей с положительной социальной обратной связью (например, улыбкой и похвалой) или несоциальными знаками и наградами (например, значками и наклейками). Хотя положительное подкрепление считается успешным, в соответствии с концепцией эффекта владения другие условия предоставления наград детям могут быть даже более эффективными. Эффект владения, который является хорошо описанным психологическим феноменом, заключается в том, что люди придают большую ценность вещам, которыми они владеют, и более склонны сохранять их, чем приобретать тот же объект, когда они им не владеют. Исходя из этой концепции, ценность не абсолютна, а перцептивна по своей природе, и воспринимаемая собственность будет влиять на воспринимаемую ценность. Эффект владения поддерживается неприятием потерь, утверждающим, что потери оказывают более сильное влияние, чем выгоды. Асимметрия между влиянием положительных и отрицательных ожиданий или переживаний на себя восходит к эволюции. Организмы, которые считали опасности более важными, чем возможности, имели больше шансов на выживание и размножение. Обеспечение условий, в которых дети могут сохранить вознаграждение после лечения только в том случае, если они будут вести себя сообща, может быть более мощным подкреплением, чем традиционное обусловливание. Насколько известно авторам, за исключением ограниченных исследований, в которых эффект владения применялся при разработке политики здравоохранения, он не использовался в области медицины для управления поведением.
Под поведенческим праймингом понимают влияние различных стимулов, таких как слова, звуки, запахи, цвета и изображения, на различные когнитивные конструкции и память, которые, в свою очередь, влияют на поведение. В целом, простые числа делятся на две категории в зависимости от того, как человек их воспринимает: подсознательные и сознательные. При этом влияние обоих типов праймов в основном находится за пределами нашего сознания. Несколько исследований, проведенных в последние десятилетия, показали, что людей можно заставить вести себя определенным образом, например вести себя социально или несоциально, ходить быстрее или медленнее, быть точным или неточным в результате прайминга вне их сознания. Более того, в некоторых новых исследованиях даже использовался эффект прайминга супергероев на социальное поведение и было обнаружено, что демонстрация изображений супергероев провоцирует просоциальную активность людей. Хотя влияние поведенческого прайминга было задокументировано в предыдущих исследованиях, до сих пор ведутся споры о механизмах, лежащих в основе эффекта прайминга. Традиционная концепция поддерживает повышенную доступность памяти и психологических конструктов, связанных с активным поведением с определенными стереотипами. Однако пренебрежение ситуационными факторами и другими модераторами привело к неудаче в воспроизведении эффекта праймов в некоторых недавних исследованиях. Таким образом, новый подход к поведенческому праймингу утверждает, что различные ситуационные факторы также играют роль в принятии решений и поведении. Новый подход не подрывает бессознательного влияния прайма на поведение, но делает акцент на учете ситуационных факторов, а также индивидуальных характеристик при интерпретации эффектов.
Помимо индуктивного воздействия сил и факторов окружающей среды на поведение, личностные черты также могут быть надежными предикторами решений и поведения. Черты личности рассматриваются как точка отсчета и модератор для различного поведения. Это верно, особенно в неопределенных ситуациях, при наличии слабых внешних сил или экстремальности человека в той или иной черте. Более того, черты личности могут влиять на то, как люди воспринимают боль и страдают от нее, и, следовательно, на соответствующее поведение. В некоторых исследованиях сообщалось о значимой связи между личностью и восприятием боли. Пятифакторная теория личности (FFT): невротизм (N), экстраверсия (E), открытость (O), доброжелательность (A) и добросовестность (C) представляет собой модель, учитывающую взаимосвязь между личностью и здоровьем. Кроме того, недавний систематический обзор показал, что, несмотря на распространенное мнение, черты личности не являются постоянными и могут быть изменены с помощью опыта. Таким образом, оценка личностных качеств может иметь не только прогностическое значение, но и использоваться для помощи в процедуре лечения.
Гипотеза:
Насколько известно авторам, ни одно исследование не реализовывало концепцию эффекта владения для управления поведением в области медицины или стоматологии. Кроме того, поведенческий прайминг не применялся и в стоматологии. Гипотеза состоит в том, что реализация этих двух концепций может помочь улучшить взаимодействие педиатрических пациентов во время стоматологических инъекций.
Цели:
- Исследовать эффект прайминга плакатов с супергероями как стимулов на поведение детей во время стоматологической инъекции.
- Сравнить два сценария вознаграждения педиатрических пациентов, т. е. до начала лечения (эффект владения) и после окончания лечения (позитивное подкрепление), чтобы исследовать их влияние на поведение детей во время стоматологической инъекции.
- Изучить сдерживающую роль личностных черт в поведении детей во время стоматологических инъекций.
- Изучить сдерживающее влияние возраста, пола и семейного дохода на поведение детей во время стоматологических инъекций.
Предлагаемая методология и план исследования:
В этом клиническом исследовании будут участвовать дети в период сменного прикуса. Участники будут отобраны последовательно из пациентов, направляемых в конкретную стоматологическую клинику. Перед началом стоматологических процедур или любых вмешательств всех родителей детей попросят предоставить форму согласия, и если они согласятся и заполнят форму, им будет предложено заполнить краткую форму иерархической личностной инвентаризации для детей. (ХиПИК-30). Метод рандомизированной блочной рандомизации будет использоваться для обеспечения одинакового размера выборки в каждой группе на основе вмешательств. Половина детей будут видеть изображения супергероев на экране стоматологической установки в течение пяти минут, ожидая начала стоматологической процедуры. Если пациент — мальчик, будут показаны изображения трех популярных супергероев-мужчин, таких как Супермен, Бэтмен и Человек-паук. Если пациент — девочка, будут показаны изображения Чудо-женщины, Бэтгёрл и Женщины-кошки. Другая половина пациентов не увидит изображения на экране. Перед началом лечебной процедуры дети в каждой группе снова будут разделены на две другие группы. Одной группе будет выдано вознаграждение перед началом процедуры, но им будет сказано, что они могут сохранить вознаграждение только после лечения, если они будут вести себя совместно во время стоматологической процедуры (эффект владения). Награда будет помещена на поднос, где ребенок сможет видеть ее на протяжении всей стоматологической процедуры. Другая группа вначале не получит никакого вознаграждения, но им скажут, что они получат вознаграждение, если будут сотрудничать во время стоматологической процедуры, чтобы оценить эффект положительного подкрепления. Дети могут свободно выбирать награду, поскольку было показано, что пол, возраст и культурные различия могут повлиять на выбор детей. Тем не менее, некоторые маленькие игрушки супергероев будут включены в число наград, чтобы проверить, влияет ли просмотр изображений супергероев на выбор награды или нет. В соответствии с этикой все дети получат вознаграждение после лечения, независимо от их поведения.
Поведение детей (результат) во время стоматологической инъекции будет записано и оценено позже двумя исследователями с использованием шкалы Франкла для общего поведения, чтобы предотвратить субъективность измерения. Записи детей с момента проникновения иглы до извлечения иглы будут оцениваться. Шкала Франкла помогает разделить поведение на четыре уровня. Чтобы уменьшить смешанные эффекты, стоматологи, которые носят одно и то же пальто при каждом посещении стоматолога, будут проводить стоматологические осмотры и процедуры. При этом стоматологический кабинет, в котором проходят осмотры, будет единым для всех детей.
Расчет размера выборки и анализ данных:
Размер выборки будет рассчитан с использованием GPower v3.1.9. программное обеспечение для независимого t-теста. Учитывая, что размер эффекта от среднего до большого = 0,6, уровень α = 0,05, статистическая мощность (1-β)=0,85, будет получен размер выборки n=102. Однако, поскольку мера результата не является параметрической, будут набраны дополнительные 4 образца. Следовательно, для непараметрического теста потребуется 106 участников. Однако, учитывая 10% отсева и недостающих данных, окончательный размер выборки достигнет 117 человек. Основные эффекты вмешательств, то есть эффект запуска и система вознаграждения, будут оцениваться с помощью теста Манна-Уитни. Более того, с помощью порядковой логистической регрессии будет рассчитана прогностическая ценность основных переменных и модераторов поведения детей.
Потенциальные результаты и ожидаемый исследовательский вклад:
Ведение пациентов в детской стоматологии имеет большое значение для достижения успешного и эффективного лечения. Введение детям пациентов является одним из самых сложных шагов для стоматологов, которые определяют сотрудничество ребенка на протяжении всего лечения. Методы, предложенные в этом исследовании, просты в применении в стоматологии с минимальными затратами. Мы надеемся, что результаты этого междисциплинарного подхода станут шагом вперед для будущих проектов. Результаты будут способствовать междисциплинарному подходу к ведению пациентов и плану лечения, который позволит практикующим врачам более эффективно управлять своим временем, а также повысит вероятность приемлемого поведения и сотрудничества детей во время визита к стоматологу и посещения последующих сеансов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети, нуждающиеся в стоматологическом лечении и инъекциях
- дети от 6 до 12 лет
- дети без сильной или хронической орофациальной боли
- дети без хронических системных заболеваний
- дети, которым не делали стоматологические инъекции в течение последних шести месяцев
- дети, родители которых присутствуют в операционной
Критерий исключения:
- быть не говорящим по-английски
- дети, родители которых не хотят, чтобы их ребенок снимался на видео или участвовал в исследовании
- история посттравматических стрессовых расстройств или специфических фобий, связанных с стоматологическими установками
- дети, которым предстоит удаление зубов
- дети, которые находятся в зале ожидания более одного часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Изображения супергероев, Награда в начале,
Кроме того, показ изображений супергероев за 5 минут до начала стоматологической процедуры.
Кроме того, давать детям вознаграждение перед тем, как просить о стоматологической процедуре, и говорить им, что они могут сохранить его, только если будут сотрудничать во время процедуры лечения.
|
Подготовка детей к образам супергероев, чтобы они вели себя желательно во время зубной инъекции.
Вручение вознаграждения детям перед началом лечения зубов и сообщение детям, что они могут оставить его себе только в том случае, если они будут вести себя желательно во время стоматологической процедуры.
|
Экспериментальный: Изображения супергероев, Награда в конце
Общепринятое положительное подкрепление для расширения сотрудничества детей в стоматологических учреждениях.
|
Подготовка детей к образам супергероев, чтобы они вели себя желательно во время зубной инъекции.
Вознаграждение детей в конце, если они желательно сотрудничают во время лечения
|
Экспериментальный: Нет изображений супергероев, награда в начале
Показ изображений супергероев за 5 минут до начала стоматологической процедуры
|
Вручение вознаграждения детям перед началом лечения зубов и сообщение детям, что они могут оставить его себе только в том случае, если они будут вести себя желательно во время стоматологической процедуры.
|
Активный компаратор: Нет изображений супергероев, награда в конце
Нет изображения перед началом стоматологической процедуры
|
Вознаграждение детей в конце, если они желательно сотрудничают во время лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение детей во время зубной инъекции
Временное ограничение: Примерно 20 секунд
|
Анализ поведения детей во время стоматологической инъекции (с момента проникновения иглы до извлечения иглы) с использованием шкалы Франкла, которая классифицирует поведение по четырем уровням, т. е. 1. определенно отрицательное 2. отрицательное 3. положительное 4. определенно положительное
|
Примерно 20 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Moharrami, DDS, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00091797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования поведенческий прайминг
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЕще не набирают
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты