- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978390
Mejorar la cooperación de los niños durante la inyección dental
Intervenciones conductuales para mejorar la cooperación de los pacientes pediátricos durante la inyección dental: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el impacto del efecto priming y el efecto dotación, conceptos derivados de la psicología, en el comportamiento de los niños en dentición mixta durante la inyección dental. También se investigará el papel moderador de los rasgos psicológicos y la demografía de los niños. El juicio sobre los comportamientos de los niños se hará con base en un instrumento bien establecido que categoriza los comportamientos en cuatro niveles. Los resultados contribuirán a un enfoque interdisciplinario hacia el manejo del paciente y un plan de tratamiento que les permita a los médicos administrar su tiempo de manera más eficiente y también aumentarán las posibilidades de comportamientos aceptables y cooperación de los niños durante una visita al dentista y la asistencia a las sesiones de seguimiento.
Justificación:
El manejo del paciente en odontología pediátrica es un asunto de gran importancia ya que muchos niños pueden no ser tan cooperativos como los adultos con su dentista cuando se someten a procedimientos dentales. Aunque hubo desarrollos en el manejo de pacientes en odontología, particularmente en el campo pediátrico, aún falta un enfoque interdisciplinario para cubrir todos los aspectos del manejo conductual. Específicamente, los hallazgos derivados de la psicología y la economía pueden tener el potencial de ser implementados en el campo médico. Dicho esto, los conceptos como el priming conductual y el efecto de dotación y constructos como los rasgos de personalidad que han llevado a resultados prometedores en el manejo cognitivo y conductual apenas se han implementado en el campo de la medicina y la odontología.
El condicionamiento o refuerzo de contingencia es una de las técnicas universalmente aceptadas en el manejo conductual de los niños en las clínicas dentales. El refuerzo positivo es el enfoque común para reforzar los comportamientos deseados en los niños. El refuerzo positivo se basa en niños prometedores con comentarios sociales positivos (p. ej., sonrisas y elogios) o fichas y recompensas no sociales (p. ej., insignias y calcomanías). Aunque se informó que el refuerzo positivo tuvo éxito, de acuerdo con el concepto del efecto dotación, otras condiciones para otorgar premios a los niños pueden ser aún más eficientes. El efecto dotación, que es un fenómeno psicológico bien informado, afirma que las personas atribuyen más valor a las cosas que poseen y son más proclives a retenerlas que a obtener el mismo objeto cuando no lo poseen. Según este concepto, el valor no es absoluto sino de naturaleza perceptiva, y la propiedad percibida afectaría el valor percibido. El efecto de dotación está respaldado por la aversión a la pérdida que establece que las pérdidas tienen un impacto más fuerte que las ganancias. La asimetría entre el impacto de las expectativas o experiencias positivas y negativas sobre uno mismo se remonta a la evolución. Los organismos que habían considerado los peligros como más importantes que las oportunidades tenían más posibilidades de supervivencia y reproducción. Proporcionar una condición en la que los niños puedan mantener las recompensas después del tratamiento solo si se comportan de manera cooperativa puede ser un refuerzo más poderoso que el condicionamiento tradicional. Hasta el conocimiento de los autores, excepto por estudios limitados que aplicaron el efecto dotación en la creación de políticas de salud, no ha sido utilizado en el campo médico para el manejo del comportamiento.
El priming conductual se refiere a la influencia de diferentes estímulos como palabras, sonidos, olores, colores e imágenes en las diversas construcciones cognitivas y la memoria, que a su vez impactan en los comportamientos. En general, los primos se clasifican en dos categorías en función de cómo los percibe un individuo, subliminales y conscientes. Dicho esto, la influencia de ambos tipos de números primos está mayormente fuera de nuestra conciencia. Varios estudios en las últimas décadas mostraron que las personas pueden ser inducidas a comportarse de ciertas maneras, como actuar de manera social o antisocial, caminar más rápido o más lento y ser precisos o inexactos como resultado de cebarse fuera de su conciencia. Además, algunos estudios nuevos incluso utilizaron el efecto de la preparación de superhéroes en los comportamientos sociales y descubrieron que exponer a las personas a imágenes de superhéroes provoca actividad prosocial. Aunque la influencia del priming conductual se documentó en estudios previos, todavía existen controversias sobre los mecanismos subyacentes del efecto de priming. El concepto tradicional apoya la accesibilidad mejorada a la memoria y las construcciones psicológicas que activan comportamientos relacionados con ciertos estereotipos. Sin embargo, ignorar los factores situacionales y otros moderadores condujo al fracaso en la replicación del efecto de los números primos en algunos estudios recientes. Por lo tanto, el nuevo enfoque hacia la preparación conductual establece que diferentes factores situacionales también juegan un papel en la toma de decisiones y comportamientos. El nuevo enfoque no socava el efecto inconsciente de la prima sobre los comportamientos, sino que hace hincapié en considerar los factores situacionales, así como las características de los individuos al interpretar los efectos.
Además del efecto inductivo de las fuerzas ambientales y los factores primarios en los comportamientos, los rasgos de personalidad también pueden ser predictores confiables de decisiones y comportamientos. Los rasgos de personalidad se consideran como un punto de referencia y un moderador de diferentes comportamientos. Esto es cierto, especialmente en situaciones inciertas, la presencia de fuerzas ambientales débiles o la extremidad de una persona en un rasgo particular. Además, los rasgos de personalidad pueden tener un impacto en cómo los individuos infieren y sufren el dolor y, en consecuencia, los comportamientos relacionados. Algunos estudios informaron una relación significativa entre la personalidad y la percepción del dolor. La teoría de los cinco factores de la personalidad (FFT): Neuroticismo (N), Extraversión (E), Apertura (O), Amabilidad (A) y Conciencia (C) es un modelo que tiene en cuenta la relación entre la personalidad y la salud. Además, una revisión sistemática reciente encontró que, a pesar de la creencia común, los rasgos de personalidad no son permanentes y se pueden cambiar a través de las experiencias. Por lo tanto, la evaluación de los rasgos de personalidad no solo puede tener valor predictivo, sino que también puede emplearse para ayudar con el procedimiento de tratamiento.
Hipótesis:
Hasta donde los autores saben, ningún estudio ha implementado el concepto de efecto de dotación para el manejo del comportamiento en el campo médico o dental. Además de eso, el cebado conductual tampoco se ha utilizado en el campo dental. La hipótesis es que la implementación de estos dos conceptos puede ayudar a mejorar la cooperación de los pacientes pediátricos durante las inyecciones dentales.
Objetivos:
- Investigar el efecto priming de carteles de superhéroes como estímulos en los comportamientos de pacientes pediátricos durante la inyección dental
- Comparar los dos escenarios de dar recompensas a pacientes pediátricos, es decir, antes de iniciar el tratamiento (efecto dotación) y después de terminar el tratamiento (refuerzo positivo), para investigar su impacto en los comportamientos de los niños durante la inyección dental.
- Investigar el papel moderador de los rasgos de personalidad en los comportamientos de los pacientes pediátricos durante la inyección dental
- Investigar el efecto moderador de la edad, el género y los ingresos familiares en los comportamientos de los pacientes pediátricos durante la inyección dental
Metodología Propuesta y Plan de Investigación:
Los niños en periodo de dentición mixta participarán en este ensayo clínico. Los participantes serán seleccionados consecutivamente de pacientes arbitrados a una clínica dental específica. Antes de comenzar los procedimientos dentales o cualquier intervención, se les pedirá a todos los padres de los niños que proporcionen un formulario de consentimiento y, si están de acuerdo y completan el formulario, se les pedirá que llenen el formulario breve del inventario jerárquico de personalidad para niños. (HiPIC-30). Se utilizará el método de aleatorización de bloques aleatorios para garantizar el mismo tamaño de muestra en cada grupo en función de las intervenciones. La mitad de los niños verán imágenes de los superhéroes en la pantalla de la unidad dental durante cinco minutos mientras esperan que comience el procedimiento dental. Si el paciente es un niño, se mostrarán imágenes de tres superhéroes masculinos populares, como Superman, Batman y Spiderman. Si el paciente es una niña, se mostrarán imágenes de Wonder-woman, Batgirl y Cat-woman. La otra mitad de los pacientes no verá imágenes en la pantalla. Antes de comenzar el procedimiento de tratamiento, los niños de cada grupo se subdividirán nuevamente en otros dos grupos. Un grupo recibirá una recompensa antes de comenzar el procedimiento, pero se les dirá que solo pueden conservar la recompensa después del tratamiento si tienen un comportamiento cooperativo durante el procedimiento dental (efecto de dotación). La recompensa se pondrá en una bandeja donde el niño pueda verla durante todo el procedimiento dental. El otro grupo no recibirá ningún premio al principio, pero se les indicará que recibirán un premio si cooperan durante el procedimiento dental para evaluar el efecto del refuerzo positivo. Los niños son libres de elegir su recompensa, ya que se ha demostrado que el género, la edad y las diferencias culturales pueden afectar la elección de los niños. Sin embargo, se incluirán algunos pequeños juguetes de superhéroes entre los premios para probar si ver las imágenes de superhéroes afecta la elección del premio o no. Para cumplir con la ética, todos los niños recibirán la recompensa después del tratamiento, independientemente de su comportamiento.
El comportamiento de los niños (medida de resultado) durante la inyección dental se registrará y calificará más tarde utilizando la escala de Frankl para el comportamiento general por parte de dos examinadores para evitar la subjetividad de la medición. Se puntuarán los registros de los niños desde el momento de la penetración de la aguja hasta la extracción de la aguja. La escala de Frankl ayuda a categorizar el comportamiento en cuatro niveles. Para reducir los efectos de confusión, los dentistas que usan la misma bata en cada visita dental realizarán los exámenes y procedimientos dentales. Además, el consultorio dental donde se realizarán los exámenes será el mismo para todos los niños.
Cálculo del tamaño de la muestra y análisis de datos:
El tamaño de la muestra se calculará utilizando GPower v3.1.9 software para la prueba t independiente. Considerando un tamaño de efecto medio a grande=0.6, nivel α=0.05, poder estadístico (1-β)=0.85, se obtendrá el tamaño de muestra de n=102. Sin embargo, como la medida de resultado no es paramétrica, se reclutarán 4 muestras adicionales. Por lo tanto, se necesitarán 106 participantes para la prueba no paramétrica. Sin embargo, considerando un 10% de abandonos y datos faltantes, el tamaño de la muestra final llegará a 117. Los efectos principales de las intervenciones, es decir, el efecto de preparación y el sistema de recompensa, se evaluarán con la prueba de Mann-Whitney. Además, mediante regresión logística ordinal, se calculará el valor predictivo de las principales variables y moderadores del comportamiento de los niños.
Resultados potenciales y contribución de investigación esperada:
El manejo del paciente en odontopediatría es un tema de gran importancia para lograr un tratamiento exitoso y efectivo. Inyectar a los niños pacientes es uno de los pasos más desafiantes para los dentistas que determinan la cooperación de un niño durante el resto del tratamiento. Las técnicas propuestas en este estudio son sencillas de aplicar en entornos dentales con un costo mínimo. Esperamos que los resultados de este enfoque interdisciplinario sean un paso adelante para futuros proyectos. Los resultados contribuirán a un enfoque interdisciplinario hacia el manejo del paciente y un plan de tratamiento que les permita a los médicos administrar su tiempo de manera más eficiente y también aumentarán las posibilidades de comportamientos aceptables y cooperación de los niños durante una visita al dentista y la asistencia a las sesiones de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que necesitan tratamiento dental e inyección
- niños de 6 a 12 años
- niños sin dolor orofacial severo o crónico
- niños sin enfermedad sistémica crónica
- niños que no han recibido inyección dental en los últimos seis meses
- niños cuyos padres están presentes en el quirófano
Criterio de exclusión:
- ser un hablante no inglés
- niños cuyos padres no desean que su hijo sea grabado en video o participe en el estudio
- antecedentes de trastornos de estrés postraumático o fobia específica relacionada con los entornos dentales
- niños que se suponía que iban a tener una extracción dental
- niños que permanecen en la sala de espera por más de una hora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de superhéroes, Recompensa al principio,
Además, mostrar imágenes de superhéroes durante 5 minutos antes de comenzar el procedimiento dental.
Además, proporcionarles una recompensa a los niños antes de pedir el procedimiento dental y decirles que solo pueden conservarla si cooperan durante el procedimiento de tratamiento.
|
Preparar a los niños con imágenes de superhéroes para que se comporten de forma deseable durante la inyección dental
Entregar las recompensas a los niños antes de comenzar el tratamiento dental y decirles que solo pueden conservarlas si se comportan de manera deseable durante el procedimiento dental.
|
|
Experimental: Imágenes de superhéroes, Recompensa al final
Refuerzo positivo universalmente aceptado para aumentar la cooperación de los niños en entornos dentales
|
Preparar a los niños con imágenes de superhéroes para que se comporten de forma deseable durante la inyección dental
Dar recompensas a los niños al final si cooperan deseablemente durante el tratamiento.
|
|
Experimental: No hay imágenes de superhéroes, recompensa al principio
Mostrar imágenes de superhéroes durante 5 minutos antes de comenzar el procedimiento dental
|
Entregar las recompensas a los niños antes de comenzar el tratamiento dental y decirles que solo pueden conservarlas si se comportan de manera deseable durante el procedimiento dental.
|
|
Comparador activo: No hay imágenes de superhéroes, recompensa al final
No mostrar ninguna imagen antes de comenzar el procedimiento dental
|
Dar recompensas a los niños al final si cooperan deseablemente durante el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de los niños durante la inyección dental
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 segundos
|
Acceder al comportamiento de los niños durante la inyección dental (desde el momento de la penetración de la aguja hasta que se retira la aguja) utilizando la escala de Frankl que clasifica los comportamientos en cuatro niveles, es decir, 1. definitivamente negativo 2. negativo 3. positivo 4. definitivamente positivo
|
Aproximadamente 20 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Moharrami, DDS, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00091797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .