- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03978390
Lasten yhteistyön parantaminen hammasruiskeen aikana
Käyttäytymiseen liittyvät interventiot lasten potilaiden yhteistyön parantamiseksi hammasruiskeen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykologiasta johdettujen käsitteiden priming- ja ansiovaikutusten vaikutusta lasten käyttäytymiseen sekahammashoidossa hammasinjektion aikana. Myös lasten psyykkisten ominaisuuksien ja demografisten ominaisuuksien moderoiva rooli selvitetään. Arviointi lasten käyttäytymisestä tehdään vakiintuneen välineen perusteella, joka luokittelee käyttäytymisen neljään tasoon. Tulokset edistävät monitieteistä lähestymistapaa potilashallintaan ja hoitosuunnitelmaan, jonka avulla lääkärit voivat hallita aikansa tehokkaammin. Lisäksi ne lisäävät mahdollisuuksia lasten hyväksyttävään käyttäytymiseen ja yhteistyöhön hammaslääkärikäynnin ja seurantaistuntojen aikana.
Perustelut:
Potilashoito lasten hammaslääketieteessä on erittäin tärkeä asia, koska monet lapset eivät välttämättä ole yhtä yhteistyöhaluisia kuin aikuiset hammaslääkärinsä kanssa hammashoitotoimenpiteiden aikana. Vaikka potilashoidossa on tapahtunut kehitystä hammaslääketieteessä, erityisesti lastenlääketieteen alalla, tieteidenvälistä lähestymistapaa ei vieläkään ole, joka kattaisi kaikki käyttäytymisen hallinnan näkökohdat. Erityisesti psykologiasta ja taloustieteestä saadut havainnot voivat olla potentiaalisia toteuttaa lääketieteen alalla. Tästä huolimatta sellaisia käsitteitä kuin käyttäytymispohjustus ja -vaikutus sekä rakenteet, kuten persoonallisuuden piirteet, jotka ovat johtaneet lupaaviin tuloksiin kognitiivisessa ja käyttäytymishallinnassa, on tuskin otettu käyttöön lääketieteen alalla ja hammaslääketieteessä.
Hoito tai valmiusvahvistus on yksi yleisesti hyväksytyistä tekniikoista lasten käyttäytymisen hallinnassa hammasklinikoilla. Positiivinen vahvistaminen on yleinen lähestymistapa lasten halutun käyttäytymisen vahvistamiseen. Positiivinen vahvistus perustuu lupaaviin lapsiin, jotka saavat positiivista sosiaalista palautetta (esim. hymy ja ylistys) tai ei-sosiaalisia tunnusmerkkejä ja palkintoja (esim. merkit ja tarrat). Vaikka positiivisen vahvistamisen raportoitiin onnistuneen, lahjoitusvaikutuksen käsitteen mukaan muut ehdot lapsille myönnettäville palkintoille voivat olla vieläkin tehokkaampia. Endowment-vaikutus, joka on hyvin raportoitu psykologinen ilmiö, sanoo, että ihmiset antavat enemmän arvoa omistamilleen asioille ja ovat taipuvaisempia säilyttämään ne kuin hankkimaan saman esineen, kun he eivät omista sitä. Tämän käsitteen perusteella arvo ei ole absoluuttinen, vaan havainnollinen, ja koettu omistajuus vaikuttaisi koettuun arvoon. Lahjoitusvaikutusta tukee tappioiden välttäminen, jonka mukaan tappioilla on voimakkaampi vaikutus kuin voitoilla. Epäsymmetria positiivisten ja negatiivisten odotusten tai kokemusten vaikutuksen välillä itseen juontaa juurensa evoluutioon. Organismeilla, jotka olivat pitäneet vaaroja tärkeämpänä kuin mahdollisuuksia, oli paremmat mahdollisuudet selviytyä ja lisääntyä. Sellaisen tilan tarjoaminen, jossa lapset voivat pitää palkinnot hoidon jälkeen vain, jos he käyttäytyvät yhteistyössä, voi olla tehokkaampi vahvistus kuin perinteinen ehdottelu. Kirjoittajien tietämyksen mukaan sitä ei ole käytetty lääketieteen alalla käyttäytymisen hallintaan, lukuun ottamatta rajoitettuja tutkimuksia, joissa hyödynnettiin lahjoitusvaikutusta terveyspolitiikan luomisessa.
Käyttäytymispohjustusta kutsutaan erilaisten ärsykkeiden, kuten sanojen, äänien, tuoksujen, värien ja kuvien vaikutukseksi erilaisiin kognitiivisiin rakenteisiin ja muistiin, jotka puolestaan vaikuttavat käyttäytymiseen. Kaiken kaikkiaan alkuluvut luokitellaan kahteen luokkaan sen mukaan, miten yksilö ne havaitsee, alitajuiseen ja tietoiseen. Siitä huolimatta molempien alkulukutyyppien vaikutus on enimmäkseen tietoisuuden ulkopuolella. Useat viime vuosikymmeninä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset voidaan saada käyttäytymään tietyillä tavoilla, kuten toimimaan sosiaalisesti tai epäsosiaalisesti, kävelemään nopeammin tai hitaammin ja olemaan tarkkoja tai epätarkkoja tietoisuuden ulkopuolella tapahtuvan esikäsittelyn seurauksena. Lisäksi jotkin uudet tutkimukset jopa käyttivät supersankaripohjustuksen vaikutusta sosiaaliseen käyttäytymiseen ja havaitsivat, että yksilöiden altistaminen supersankarikuville provosoi prososiaalista toimintaa. Vaikka käyttäytymispohjustuksen vaikutus on dokumentoitu aikaisemmissa tutkimuksissa, on edelleen kiistaa priming-vaikutuksen taustalla olevista mekanismeista. Perinteinen konsepti tukee muistin ja psykologisten rakenteiden parempaa saatavuutta, että aktiivinen käyttäytyminen liittyy tiettyihin stereotypioihin. Tilannetekijöiden ja muiden moderaattoreiden huomiotta jättäminen johti kuitenkin epäonnistumiseen alkulukujen vaikutuksen replikaatiossa joissakin viimeaikaisissa tutkimuksissa. Siksi uusi lähestymistapa käyttäytymismalliin sanoo, että erilaiset tilannetekijät vaikuttavat myös päätöksentekoon ja käyttäytymiseen. Uusi lähestymistapa ei heikennä prime:n tiedostamatonta vaikutusta käyttäytymiseen, vaan painottaa tilannetekijöiden ja yksilöiden ominaispiirteiden huomioon ottamista vaikutusten tulkinnassa.
Ympäristövoimien ja käyttäytymismallien induktiivisen vaikutuksen lisäksi persoonallisuuden ominaisuudet voivat olla myös luotettavia päätösten ja käyttäytymisen ennustajia. Persoonallisuuden piirteitä pidetään erilaisten käyttäytymismallien vertailukohtana ja moderaattorina. Tämä pätee erityisesti epävarmoissa tilanteissa, heikkojen ympäristövoimien läsnäolossa tai henkilön äärimmäisyydessä tietyssä ominaisuudessa. Lisäksi persoonallisuuden ominaisuudet voivat vaikuttaa siihen, kuinka yksilöt päättelevät ja kärsivät kivusta ja siten siihen liittyvästä käyttäytymisestä. Jotkut tutkimukset raportoivat merkityksellisestä suhteesta persoonallisuuden ja kivun havaitsemisen välillä. Viiden tekijän persoonallisuusteoria (FFT): neuroottisuus (N), ekstraversio (E), avoimuus (O), sovittavuus (A) ja tunnollisuus (C) on malli, joka ottaa huomioon persoonallisuuden ja terveyden välisen suhteen. Lisäksi tuoreessa systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että yleisestä uskomuksesta huolimatta persoonallisuuden ominaisuudet eivät ole pysyviä ja niitä voidaan muuttaa kokemusten kautta. Siksi persoonallisuuden ominaisuuksien arvioinnilla ei välttämättä ole vain ennustavaa arvoa, vaan sitä voidaan käyttää apuna hoitomenettelyssä.
Hypoteesi:
Kirjoittajien tietämyksen mukaan mikään tutkimus ei ole toteuttanut lahjoitusvaikutuksen käsitettä käyttäytymisen hallinnassa lääketieteen tai hammaslääketieteen alalla. Lisäksi käyttäytymispohjustusta ei ole käytetty myöskään hammaslääketieteen alalla. Hypoteesi on, että näiden kahden konseptin toteuttaminen voi auttaa parantamaan lapsipotilaiden yhteistyötä hammasinjektioiden aikana.
Tavoitteet:
- Tutkia supersankarijulisteiden alkuvaikutusta ärsykkeinä lapsipotilaiden käyttäytymiseen hammasinjektion aikana
- Vertaa kahta skenaariota palkitsemisesta lapsipotilaille, eli ennen hoidon aloittamista (suorituskykyvaikutus) ja hoidon päättymisen jälkeen (positiivinen vahvistus), jotta voidaan tutkia niiden vaikutusta lasten käyttäytymiseen hammasinjektion aikana.
- Tutkia persoonallisuuden piirteiden hillitsevää roolia lapsipotilaiden käyttäytymisessä hammasruiskeen aikana
- Tutkia iän, sukupuolen ja perheen tulojen hillitsevää vaikutusta lapsipotilaiden käyttäytymiseen hammasruiskeen aikana
Ehdotettu menetelmä ja tutkimussuunnitelma:
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat lapset, joilla on sekahammasaika. Osallistujat valitaan peräkkäin tietylle hammasklinikalle lähetettävistä potilaista. Ennen hammashoitojen tai toimenpiteiden aloittamista kaikkia lasten vanhempia pyydetään toimittamaan suostumuslomake, ja jos he suostuvat ja täyttävät lomakkeen, heitä pyydetään täyttämään lyhyt lomake lasten hierarkkisesta persoonallisuusluettelosta. (HiPIC-30). Satunnaistettua lohkosatunnaistusmenetelmää käytetään varmistamaan sama otoskoko jokaisessa ryhmässä interventioiden perusteella. Puolet lapsista näkee supersankareiden kuvia hammasyksikön näytöllä viiden minuutin ajan odottaessaan hammashoidon alkamista. Jos potilas on poika, näytetään kuvia kolmesta suositusta miespuolisesta supersankarista, kuten Superman, Batman ja Spiderman. Jos potilas on tyttö, näytetään kuvia Wonder-womanista, Batgirlista ja Cat-womanista. Toinen puoli potilaista ei näe kuvia näytöllä. Ennen hoidon aloittamista kunkin ryhmän lapset jaetaan jälleen kahteen muuhun ryhmään. Yksi ryhmä palkitaan ennen toimenpiteen aloittamista, mutta heille kerrotaan, että he voivat pitää palkkion hoidon jälkeen vain, jos heillä on yhteistyöhaluinen käyttäytyminen hammashoidon aikana (endowment-vaikutus). Palkinto asetetaan tarjottimelle, josta lapsi voi nähdä sen koko hammashoidon ajan. Toinen ryhmä ei saa alussa palkkiota, mutta heille kerrotaan, että he saavat palkinnon, jos he tekevät yhteistyötä hammashoidon aikana arvioidakseen positiivisen vahvistamisen vaikutusta. Lapset voivat vapaasti valita palkkionsa, koska on osoitettu, että sukupuoli, ikä ja kulttuurierot voivat vaikuttaa lasten valintaan. Palkintojen joukkoon kuitenkin sisällytetään pieniä supersankarileluja, joilla testataan, vaikuttaako supersankareiden kuvien näkeminen palkinnon valintaan vai ei. Etiikkaa noudattaen kaikki lapset saavat palkkion hoidon jälkeen käyttäytymisestään riippumatta.
Lasten käyttäytyminen (tulosmitta) hammasinjektion aikana kirjataan ja pisteytetään myöhemmin Franklin yleiskäyttäytymisen asteikolla kahden tutkijan toimesta mittauksen subjektiivisuuden estämiseksi. Lasten tallenteet neulan pistosta neulan poistamiseen pisteytetään. Franklin asteikko auttaa luokittelemaan käyttäytymisen neljään tasoon. Hämmentäviä vaikutuksia vähentävät hammaslääkärit, jotka käyttävät samaa takkia jokaisella hammaslääkärikäynnillä, suorittavat hammastutkimukset ja -toimenpiteet. Lisäksi hammaslääkäriasema, jossa tutkimukset tehdään, on kaikille lapsille sama.
Näytteen koon laskeminen ja tietojen analyysi:
Otoskoko lasketaan GPower v3.1.9:n avulla ohjelmisto itsenäistä t-testiä varten. Ottaen huomioon keskisuuren tai suuren tehosteen koko = 0,6, α-taso = 0,05, tilastollinen teho (1-β) = 0,85, saadaan otoskoko n = 102. Koska tulosmitta ei kuitenkaan ole parametrinen, rekrytoidaan vielä 4 näytettä. Siksi ei-parametriseen testiin tarvitaan 106 osallistujaa. Kuitenkin, kun otetaan huomioon 10 % keskeyttämisestä ja puuttuvista tiedoista, lopullinen otoskoko on 117. Interventioiden päävaikutukset eli priming-vaikutus ja palkitsemisjärjestelmä arvioidaan Mann-Whitney-testillä. Lisäksi lasketaan ordinaalisen logistisen regression avulla lasten käyttäytymisen päämuuttujien ja moderaattoreiden ennustearvo.
Mahdolliset tulokset ja odotettu tutkimuspanos:
Potilashoito lasten hammaslääketieteessä on erittäin tärkeä asia onnistuneen ja tehokkaan hoidon saavuttamiseksi. Lapsipotilaiden ruiskuttaminen on hammaslääkäreille yksi haastavimmista vaiheista, joka määrää lapsen yhteistyön loppuhoidon ajan. Tässä tutkimuksessa ehdotetut tekniikat ovat yksinkertaisia sovellettavissa hammaslääkäreissä pienin kustannuksin. Toivomme, että tämän monialaisen lähestymistavan tulokset ovat askel eteenpäin tulevia projekteja varten. Tulokset edistävät monitieteistä lähestymistapaa potilashallintaan ja hoitosuunnitelmaan, jonka avulla lääkärit voivat hallita aikansa tehokkaammin. Lisäksi ne lisäävät mahdollisuuksia lasten hyväksyttävään käyttäytymiseen ja yhteistyöhön hammaslääkärikäynnin ja seurantaistuntojen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, jotka tarvitsevat hammashoitoa ja injektiota
- 6-12-vuotiaat lapset
- lapset, joilla ei ole vaikeaa tai kroonista suu- ja kasvojen kipua
- lapset, joilla ei ole kroonista systeemistä sairautta
- lapset, joille ei ole annettu hammasinjektiota viimeisen kuuden kuukauden aikana
- lapset, joiden vanhemmat ovat leikkaussalissa
Poissulkemiskriteerit:
- olla ei-englanninkielinen
- lapset, joiden vanhemmat eivät halua lapsensa videoitavan tai osallistuvan tutkimukseen
- trauman jälkeiset stressihäiriöt tai hammashoitoon liittyvä fobia
- lapset, joille piti tehdä hampaiden poisto
- lapset, jotka viipyvät odotushuoneessa yli tunnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supersankarikuvat, Palkinto alussa,
Lisäksi näytetään supersankarikuvia 5 minuutin ajan ennen hammashoidon aloittamista.
Lisäksi tarjotaan lapsille palkkio ennen hammashoidon anomista ja kerrotaan, että he voivat pitää sen vain, jos he tekevät yhteistyötä hoidon aikana.
|
Pohjustetaan lapsia supersankareiden kuvilla, jotta he käyttäytyisivät toivotulla tavalla hammasruiskeen aikana
Palkintojen antaminen lapsille ennen hammashoidon aloittamista ja kertominen lapsille, että he voivat pitää sen vain, jos he käyttäytyvät toivotulla tavalla hammashoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Supersankarikuvat, palkinto lopussa
Yleisesti hyväksytty positiivinen vahvistus lasten yhteistyön lisäämiseksi hammashoidossa
|
Pohjustetaan lapsia supersankareiden kuvilla, jotta he käyttäytyisivät toivotulla tavalla hammasruiskeen aikana
Palkitaan lapsia lopussa, jos he tekevät toivottavaa yhteistyötä hoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Ei supersankarikuvia, palkinto alussa
Näytetään supersankarikuvia 5 minuutin ajan ennen hammashoidon aloittamista
|
Palkintojen antaminen lapsille ennen hammashoidon aloittamista ja kertominen lapsille, että he voivat pitää sen vain, jos he käyttäytyvät toivotulla tavalla hammashoidon aikana
|
|
Active Comparator: Ei supersankarikuvia, palkinto lopussa
Ei kuvaa ennen hammashoidon aloittamista
|
Palkitaan lapsia lopussa, jos he tekevät toivottavaa yhteistyötä hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytyminen hammasruiskeen aikana
Aikaikkuna: Noin 20 sekuntia
|
Lasten käyttäytymisen tarkasteleminen hammasruiskeen aikana (neulan tunkeutumisesta neulan poistamiseen) Franklin asteikolla, joka luokittelee käyttäytymisen neljään tasoon eli 1. ehdottomasti negatiivinen 2. negatiivinen 3. positiivinen 4. ehdottomasti positiivinen
|
Noin 20 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Moharrami, DDS, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00091797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .